Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotonderzoek naar de dosering van oraal ijzer om de andere dag bij premature baby's (IQONic)

13 augustus 2024 bijgewerkt door: CHRISTUS Health

Pilot-onderzoek naar non-inferioriteit waarin dagelijkse versus om de dag dosering van oraal ijzer bij premature baby's wordt onderzocht.

Het onderzoek richt zich op het bepalen of dagelijks versus om de dag (EOD) oraal ijzer in dezelfde dosis per kilogram per dag een vergelijkbare incidentie van ijzerverzadigde status zal bereiken op de leeftijd van 36 weken na de menstruatie bij premature neonaten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzer is een belangrijk onderdeel van hemoglobine en een essentieel onderdeel van de erytropoëse. Het is ook een noodzakelijke micronutriënt voor snel prolifererende en differentiërende cellen en weefsels, vooral in de hersenen. IJzergebrek op jonge leeftijd is in verband gebracht met bloedarmoede en verminderde neurologische ontwikkelingsresultaten die zich uitstrekken tot in de kindertijd. Premature baby's lopen het grootste risico op ijzertekort, omdat ze de ijzeraanwas ontberen die plaatsvindt in het derde trimester van de zwangerschap, geboren worden met een lagere ijzervoorraad in vergelijking met hun voldragen tegenhangers, en doordat ze sneller gebruik en uitputting van de ijzervoorraad hebben. groeisnelheid.

Bij oudere populaties is EOD-ijzersuppletie even effectief als dagelijkse ijzersuppletie bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort, waarbij onderzoeken significant minder gastro-intestinale bijwerkingen aan het licht brengen bij degenen die EOD-ijzer gebruiken. Volwassenen reguleren hun ijzerstatus via een feedbacktraject waarbij hepcidine betrokken is, waarbij personen die voldoende ijzer hebben, hepcidine opgereguleerd zullen hebben, wat leidt tot een verminderde ijzerabsorptie en -beschikbaarheid. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat pediatrische patiënten en premature neonaten de ijzerabsorptie via hepcidine op een vergelijkbare manier reguleren. Hoewel de regulering van de ijzerstatus via hepcidine is onderzocht bij extreem premature neonaten, is het klinische effect van EOD-dosering van ijzer bij deze populatie nog niet onderzocht.

Dit is een non-inferioriteit, geblindeerd, gerandomiseerd controleonderzoek, ontworpen om te onderzoeken of EOD-ijzer vergelijkbaar is met de dagelijkse ijzerdosering bij het bereiken van een ijzerverzadigde status door reticulocythemoglobinemetingen bij premature baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (minderjarig < 18 jaar)
  • Neonaten
  • In het ziekenhuis opgenomen
  • Premature baby's die volledige enterale voeding krijgen en gestart zijn met oraal ijzer
  • Premature baby's die bij de geboorte een zwangerschap van 26 0/7 tot 32 6/7 weken hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

• Zuigelingen met bekende congenitale afwijkingen of chromosomale afwijkingen (zoals trisomie 18 of trisomie 21), aandoeningen die het ijzermetabolisme beïnvloeden (zoals thalassemie of hemochromatose), bloedingsstoornissen of coagulopathie, en die vóór de randomisatie parenteraal ijzer kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Nadat het kind volledige enterale voeding heeft gekregen, wordt begonnen met een dagelijkse orale ijzersuppletie van 6 mg/kg. De dosis van 6 mg/kg enteraal ijzer werd gekozen op basis van de bovengenoemde aanbevelingen met bewijs van de veiligheid ervan, terwijl de noodzaak om de enterale ijzerdosering te verhogen tot een minimum werd beperkt als een kind zou worden gestart met ESA’s waarbij een dosis van 6 mg/kg van enterale ijzersuppletie is de standaardpraktijk. Flebotomie om een ​​volledig bloedbeeld, reticulocytentelling en reticulocytenhemoglobinetelling te verkrijgen, wordt uitgevoerd op de maandag na het starten van de ijzersuppletie en daarna elke 2 weken tot weken om het hematocriet- of hemoglobineniveau en de ijzerstatus te controleren.
Voedingssupplement: Dagelijks 6 mg/kg oraal ijzer in de vorm van ijzersulfaat.
6 mg/kg oraal ijzer als dagelijks ijzersulfaat in plaats van 6 mg/kg orale ijzersuppletie, om de dag toegediend.
Experimenteel: Interventie Groep
Nadat het kind volledige enterale voeding heeft gekregen, wordt begonnen met een orale ijzersuppletie van 6 mg/kg, om de dag toegediend. De dosis van 6 mg/kg enteraal ijzer werd gekozen op basis van de bovengenoemde aanbevelingen met bewijs van de veiligheid ervan, terwijl de noodzaak om de enterale ijzerdosering te verhogen tot een minimum werd beperkt als een kind zou worden gestart met ESA’s waarbij een dosis van 6 mg/kg van enterale ijzersuppletie is de standaardpraktijk. Flebotomie om een ​​volledig bloedbeeld, reticulocytentelling en reticulocytenhemoglobinetelling te verkrijgen, wordt uitgevoerd op de maandag na het starten van de ijzersuppletie en daarna elke 2 weken tot weken om het hematocriet- of hemoglobineniveau en de ijzerstatus te controleren.
Voedingssupplement: 6 mg/kg oraal ijzer als ferrosulfaat, om de dag toegediend.
6 mg/kg oraal ijzer als ferrosulfaat om de dag toegediend in plaats van 6 mg/kg oraal ijzer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of dagelijks versus EOD oraal ijzer in dezelfde dosis per kilogram per dag een vergelijkbare incidentie van ijzerverzadigde status zal bereiken na 36 weken PMA.
Tijdsspanne: 1 week-36 weken
De status van het ijzertekort zal worden gemeten aan de hand van reticulocythemoglobine (Ret-Hb) tussen EOD en dagelijkse ijzersuppletie.
1 week-36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de Ret-Hb-niveaus bij premature baby's.
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Laboratoriumgegevens verkregen uit een bevraging van de medische dossiers zullen worden gebruikt om de reticulocyt-hemoglobine (Ret-Hb) niveaus te karakteriseren. De eenheid die wordt gebruikt voor Ret-Hb is "pg" of picogrammen.
12-24 maanden
Identificeer het aantal ontvangen bloedtransfusies tussen inschrijving en 36 weken PMA tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Bloedbankgegevens verkregen uit een bevraging van de medische dossiers zullen worden gebruikt om het aantal bloedtransfusies te identificeren dat door elke studiedeelnemer is ontvangen.
12-24 maanden
Bepaal de prevalentie van bronchopulmonale dysplasie tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Er zal een overzicht van medische dossiers worden gebruikt om te identificeren welke deelnemers een diagnose van bronchopulmonale dysplasie (BPD) hebben ontwikkeld, klinisch gedefinieerd als de onderzoeksdeelnemer die aanvullende zuurstof en/of ademhalingsondersteuning nodig heeft, hetzij op de postnatale leeftijd van 28 dagen, hetzij op de postmenstruele leeftijd van 36 weken. De ernst van de borderline-stoornis wordt gedefinieerd zoals beschreven in de Jensen-richtlijnen van 2019.
12-24 maanden
Identificeer het aantal proefpersonen met sepsis tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Microbiologische gegevens verkregen uit een zoekopdracht in medische dossiers zullen worden gebruikt om te identificeren welke deelnemers bloed-, urine- of hersenvochtcultuur-positieve sepsis ontwikkelden.
12-24 maanden
Identificeer het aantal met necrotiserende enterocolitis (NEC)/gastro-intestinale perforaties tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Een overzicht van de medische dossiers zal worden gebruikt om te identificeren welke deelnemers necrotiserende enterocolitis en/of gastro-intestinale perforaties ontwikkelden.
12-24 maanden
Karakteriseer de groei tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Er zal een zoekopdracht in de medische dossiers worden uitgevoerd om de percentielen en snelheid van het gewicht (gram), de lengte (centimeter), de hoofdomtrek (centimeter) en de snelheid van de baby's bij de geboorte tot de postmenstruele leeftijd van 36 weken te identificeren.
12-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHRISTUS Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
  • Hoofdonderzoeker: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren