Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk som undersøker annenhver dag dosering av oralt jern hos premature spedbarn (IQONic)

13. august 2024 oppdatert av: CHRISTUS Health

Pilot ikke-mindreverdighetsstudie som undersøker daglig versus annenhver dag dosering av oralt jern hos premature spedbarn.

Studien fokuserer på å avgjøre om daglig versus annenhver dag (EOD) oralt jern ved samme dose per kilogram per dag vil oppnå tilsvarende forekomst av jernfylt status ved 36 uker post-menstruell alder hos premature nyfødte

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jern er en viktig komponent i hemoglobin, og en viktig del av erytropoesen. Det er også et nødvendig mikronæringsstoff for hurtig proliferering og differensiering av celler og vev, spesielt i hjernen. Jernmangel i spedbarnsalderen har vært assosiert med anemi og svekkede nevroutviklingsresultater som strekker seg inn i barndommen. Premature spedbarn har høyest risiko for jernmangel fordi de er fratatt jernakkresjonen som oppstår i tredje trimester av svangerskapet, er født med lavere jernlagre sammenlignet med termin-motpartene, og har økt utnyttelse og utarming av jernlagre med sine raske vekstrate.

I eldre populasjoner er EOD-jerntilskudd like effektivt som daglig jerntilskudd i behandlingen av jernmangelanemi, med studier som avslører betydelig færre gastrointestinale bivirkninger hos de som bruker EOD-jern. Voksne regulerer deres jernstatus gjennom en tilbakemeldingsvei som involverer hepcidin, der jerntilstrekkelige individer vil ha oppregulert hepcidin, noe som fører til redusert jernabsorpsjon og tilgjengelighet. Nyere studier har avslørt at pediatriske pasienter og premature nyfødte regulerer jernabsorpsjon gjennom hepcidin på lignende måte. Selv om reguleringen av jernstatus gjennom hepcidin har blitt studert hos ekstremt premature nyfødte, er den kliniske effekten av EOD-dosering av jern ennå ikke undersøkt i denne populasjonen.

Dette er en blindet, randomisert kontrollstudie som ikke er mindreverdig, designet for å undersøke om EOD-jern kan sammenlignes med daglig jerndosering når det gjelder å oppnå jernfylt status ved retikulocytthemoglobinmålinger hos premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • Christus Children's
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Richelle Homo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn (mindreårige < 18 år)
  • Nyfødte
  • Innlagt på sykehus
  • Premature spedbarn som er på full enteral feed og er startet på oralt jern
  • Premature spedbarn som fullførte 26 0/7 til 32 6/7 ukers svangerskap ved fødselen

Ekskluderingskriterier:

• Spedbarn med kjente medfødte anomalier eller kromosomavvik (som Trisomi 18 eller Trisomi 21), tilstander som påvirker jernmetabolismen (som talassemi eller hemokromatose), blødningsforstyrrelser eller koagulopati, og fikk jern parenteralt før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Etter at spedbarnet har oppnådd full enteral mating, startes spedbarnet med 6 mg/kg oralt jern daglig tilskudd. Dosen på 6 mg/kg enteralt jern ble valgt basert på de nevnte anbefalingene med bevis på sikkerheten, samtidig som behovet for å øke den enterale jerndosen ble minimert dersom et spedbarn skulle startes på ESAer der en dose på 6 mg/kg av enteralt jerntilskudd er standard praksis. Flebotomi for å oppnå en fullstendig blodtelling, retikulocytttelling og retikulocytthemoglobintelling utføres mandagen etter oppstart av jerntilskudd og hver 2. uke deretter til uke for å overvåke hematokrit- eller hemoglobinnivåer og jernstatus.
Kosttilskudd: 6 mg/kg oralt jern som jernsulfat administrert hver dag.
6 mg/kg oralt jern som daglig jernsulfat i stedet for 6mg/kg oralt jerntilskudd administrert annenhver dag.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter at spedbarnet har oppnådd full enteral mating, startes spedbarnet med 6 mg/kg oralt jerntilskudd administrert annenhver dag. Dosen på 6 mg/kg enteralt jern ble valgt basert på de nevnte anbefalingene med bevis på sikkerheten, samtidig som behovet for å øke den enterale jerndosen ble minimert dersom et spedbarn skulle startes på ESAer der en dose på 6 mg/kg av enteralt jerntilskudd er standard praksis. Flebotomi for å oppnå en fullstendig blodtelling, retikulocytttelling og retikulocytthemoglobintelling utføres mandagen etter oppstart av jerntilskudd og hver 2. uke deretter til uke for å overvåke hematokrit- eller hemoglobinnivåer og jernstatus.
Kosttilskudd: 6 mg/kg oralt jern som jernsulfat administrert annenhver dag.
6 mg/kg oralt jern som jernsulfat administrert annenhver dag i stedet for 6 mg/kg oralt jern daglig tilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om daglig versus EOD oralt jern ved samme dose per kilogram per dag vil oppnå tilsvarende forekomst av jernfylt status ved 36 uker PMA.
Tidsramme: 1 uke-36 uker
Jernfylt status vil bli målt ved retikulocytthemoglobin (Ret-Hb) mellom EOD og daglig jerntilskudd.
1 uke-36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser Ret-Hb-nivåer hos premature spedbarn.
Tidsramme: 12-24 måneder
Laboratoriedata innhentet fra en spørring i medisinske journaler vil bli brukt til å karakterisere retikulocytt-hemoglobin (Ret-Hb) nivåer. Enhetene som brukes for Ret-Hb er "pg" eller pikogrammer.
12-24 måneder
Identifiser antall blodoverføringer mottatt mellom påmelding og 36 ukers PMA mellom to grupper.
Tidsramme: 12-24 måneder
Blodbankdata hentet fra en spørring i medisinske journaler vil bli brukt til å identifisere antall blodoverføringer mottatt av hver studiedeltaker.
12-24 måneder
Bestem prevalens av bronkopulmonal dysplasi mellom to grupper.
Tidsramme: 12-24 måneder
En kartgjennomgang av medisinske journaler vil bli brukt for å identifisere hvilke deltakere som utviklet en diagnose bronkopulmonal dysplasi (BPD), klinisk definert som studiedeltakeren som trenger ekstra oksygen og/eller respirasjonsstøtte enten ved 28 dager postnatal alder eller 36 uker postmenstruell alder. Alvorlighetsgraden av BPD vil bli definert som den som er skissert av Jensen-retningslinjene for 2019.
12-24 måneder
Identifiser antall personer med sepsis mellom to grupper.
Tidsramme: 12-24 måneder
Mikrobiologiske data innhentet fra en spørring i medisinske journaler vil bli brukt til å identifisere hvilke deltakere som utviklet blod-, urin- eller cerebrospinalvæskekultur positiv sepsis.
12-24 måneder
Identifiser nummeret med nekrotiserende enterokolitt (NEC)/gastrointestinale perforeringer mellom to grupper.
Tidsramme: 12-24 måneder
En kartgjennomgang av medisinske journaler vil bli brukt for å identifisere hvilke deltakere som utviklet nekrotiserende enterokolitt og/eller gastrointestinale perforasjoner.
12-24 måneder
Karakteriserer vekst mellom to grupper.
Tidsramme: 12-24 måneder
En undersøkelse av medisinske journaler vil bli utført for å identifisere vekt (gram), høyde (centimeter), og hodeomkrets (centimeter) persentiler og hastighet for spedbarn ved fødsel frem til 36 ukers postmenstruell alder.
12-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHRISTUS Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
  • Hovedetterforsker: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere