卵由来の生理活性ペプチドの健康への影響の理解: パイロット研究
卵白加水分解物中の生理活性ペプチドIRWの生物学的利用能と有効性に関するヒトによる予備研究
食品タンパク質に由来する生理活性ペプチドは、人間の健康を改善する可能性を示しています。 そのような有望なペプチドの１つは、卵白加水分解物から作られ、３つのペプチドから構成されるＩＲＷである。 これは、高糖および高血圧の管理のための卵白加水分解物中の IRW の急性効果を評価する実現可能性研究です。
2型糖尿病（T2D）のリスクが高い、またはT2Dを患っている参加者は、それぞれ1日ずつ（ランダムに）4回の連続治療を受け、その間、さまざまなプロテインパウダーを含むスムージーを含む標準化された朝食を摂取します。 各治療は少なくとも 1 週間の間隔をあけて行われます。
健康な対照群の参加者は、1回の治療のみ（1日）を受けます。
調査の概要
詳細な説明
食品タンパク質に由来する生理活性ペプチドは、栄養価を提供するだけでなく、人間の健康を改善する大きな可能性を示しています。 このような有望なペプチドの 1 つは、短いトリペプチド IRW (イソロイシン-アルギニン-トリプトファンの 3 つのアミノ酸で構成される) であり、ACE2 (アンジオテンシン変換酵素 2) を前臨床的に活性化できる最初に発見されたペプチドです。 ACE2 は、パンデミックの SARS-CoV-2 を含む一部のコロナウイルスの侵入受容体として最もよく知られていますが、ACE2 の主な役割は心臓代謝系を保護することです。 したがって、ACE2 の活性化は、心臓代謝性疾患を軽減するための新しい戦略です。 IRWに関する私たちの10年にわたる共同研究により、高血圧、2型糖尿病（T2D）/インスリン抵抗性（IR）、酸化、炎症に対するIRWの健康への影響に関する膨大な知識が確立されました。 この知識をヒトへの応用に応用するには、卵白加水分解物中の生理活性ペプチド IRW の生物学的利用能と有効性を調査することが不可欠です。
IRW は、全卵白タンパク質の約 12% を占めるオボトランスフェリンに由来します。 加水分解のプロセスを経ていない卵白粉末は IRW を遊離しないため、これをネガティブコントロールとして使用します。 しかし、機能性食品用途のために純粋なオボトランスフェリンからIRWを調製するにはコストがかかりすぎます。 生産コストを削減するために、出発材料として全卵白を使用する可能性を確立しました。 IRWはサーモリシンとペプシンの組み合わせによってのみ放出されます。 サーモリシンのみを適用すると、ペンタペプチド IRWCT が形成されます。ペプシンは胃で自然に分泌されるため、サーモライシンを使用して卵白加水分解物を調製することをさらに提案します。 我々は、IRWが胃から分泌されるペプシンによって生体内で放出されると予想しています。
この研究は、ペプチドACE2活性化因子を、メタボリックシンドローム（MetS、高血圧、T2D/インスリン抵抗性）に対するヒトへの応用のための機能性食品として翻訳した初めての研究である。 IRWを含む機能性食品は、メタボリックシンドロームを緩和するための食事戦略を提供し、カナダの鶏卵産業に付加価値の機会をもたらします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paulina Blanco Cervantes, MSc
- 電話番号：7804929506
- メール：blancoce@ualberta.ca
研究場所
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P5
- 募集
- University of Alberta
-
副調査官：
- Caroline Richard, PhD, RD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健康な対照群:
- エドモントン (またはエドモントン地域/車で行ける距離) に住む 18 歳から 70 歳までの男性と女性。
- 標準体重 (BMI 25 kg/m2 未満、またはアジア人人口 23 kg/m2 未満)
- 以下の民族固有のカットオフを下回る胴囲: カナダ/米国: 男性 102 cm 未満、女性 88 cm 未満。ユーロピッド、中東、サハラ以南のアフリカ、地中海：男性94cm未満、女性80cm未満。アジア人、日本人、中南米人：男性90cm未満、女性80cm未満
- 空腹時血糖値 <5.6 mmol/L
- HbA1c <5.6 %
- 血圧 <130/85 mmHg
- トリグリセリド <1.7 mmol/L
- HDL-コレステロール >1.03 mmol/L 男性および >1.29 mmol/L 女性
- 研究前の少なくとも6か月間、体重が安定している（変動が3％以内）
- 喫煙したことがない人、生涯喫煙本数が100本未満の人、または長期禁煙者（1年以上前に喫煙をやめた人）
糖尿病のリスクがある/2 型糖尿病を患っている人:
- エドモントン (またはエドモントン地域/車で行ける距離) に住む 18 歳から 70 歳までの男性と女性。
- 過体重または肥満（BMIが25 kg/m2を超える、またはアジア人が23 kg/m2を超える）
- ウエスト周囲径が以下の民族固有のカットオフ以上である: カナダ/米国: 男性 102 cm 以上、女性 88 cm 以上。ユーロピッド、中東、サハラ以南のアフリカ、および地中海：男性は94cm以上、女性は80cm以上。アジア人、日本人、中南米人：男性90cm以上、女性80cm以上
- 空腹時血糖値 ≥ 6.0 mmol/L
- HbA1c ≧ 6.0 %
- 研究前の少なくとも6か月間、体重が安定している（変動が3％以内）
- 喫煙したことがない人、生涯喫煙本数が100本未満の人、または長期禁煙者（1年以上前に喫煙をやめた人）
除外基準:
- CVD、腎障害、一遺伝子性脂質異常症の既往歴があり、T2D以外の内分泌疾患を患っている人
- 慢性抗炎症薬（アスピリン、抗ヒスタミン薬、オメガ3サプリメントを含む）を服用している人
- 妊娠中・授乳中の女性
- 70歳以上の個人
- 喫煙者（現在喫煙している人：毎日または時々喫煙する人、およびこれまでに100本以上喫煙した人）
- 特定の栄養制限のある人（例： 食事から卵を除いた菜食主義者、ビーガンまたは卵アレルギーのある人）は除外されます。
- コントロールが不十分な（HbA1c >12.0%）糖尿病を患っている人、または外因性インスリンを服用している人は除外されます。 他の抗糖尿病薬や脂質低下薬も記録される予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：卵白粉末（20g）
市販の卵白粉末 20 g。ネガティブコントロール。糖尿病のリスクがある/2型糖尿病を患っている人のみ。
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参加者は標準化された朝食（70 gの全粒粉パン2枚、バター10 g、イチゴジャム30 g）を摂取し、その後粉末を含むスムージーを摂取します。 卵白パウダーは、水、フルーツ、チョコレート/イチゴシロップを合計 250 Kcal 含む標準化されたスムージーに組み込まれます。 朝食の総カロリーは、各参加者のカロリー需要に合わせて調整され、1 日のカロリー摂取量の 20 ～ 25% を占めます。 ９時間の絶食後、標準化された朝食およびスムージーの摂取前（Ｔ＝０）と、スムージーの摂取後５、１０、２０、３０、６０、９０、１２０、および１８０分後に採血する。 参加者には朝食を食べるのに 15 ～ 25 分の時間が与えられます。 スムージー摂取前（0時間）と摂取後30分、90分、150分、6時間、12時間、24時間後に参加者から尿サンプルを採取します。 |
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実験的：卵白加水分解物サーモアーゼ（5g）（粉末）
5g;人間の等価線量計算に基づく線量。糖尿病のリスクがある/2型糖尿病を患っている人のみ
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参加者は標準化された朝食（70 gの全粒粉パン2枚、バター10 g、イチゴジャム30 g）を摂取し、その後粉末を含むスムージーを摂取します。 卵白パウダーは、水、フルーツ、チョコレート/イチゴシロップを合計 250 Kcal 含む標準化されたスムージーに組み込まれます。 朝食の総カロリーは、各参加者のカロリー需要に合わせて調整され、1 日のカロリー摂取量の 20 ～ 25% を占めます。 ９時間の絶食後、標準化された朝食およびスムージーの摂取前（Ｔ＝０）と、スムージーの摂取後５、１０、２０、３０、６０、９０、１２０、および１８０分後に採血する。 参加者には朝食を食べるのに 15 ～ 25 分の時間が与えられます。 スムージー摂取前（0時間）と摂取後30分、90分、150分、6時間、12時間、24時間後に参加者から尿サンプルを採取します。 |
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実験的：卵白加水分解物サーモアーゼ（20g）（粉末）
20g;動物実験で使用されるエネルギーの割合に基づく投与量。健康な対照群と糖尿病のリスクがある/2型糖尿病を患っている人の両方
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参加者は標準化された朝食（70 gの全粒粉パン2枚、バター10 g、イチゴジャム30 g）を摂取し、その後粉末を含むスムージーを摂取します。 卵白パウダーは、水、フルーツ、チョコレート/イチゴシロップを合計 250 Kcal 含む標準化されたスムージーに組み込まれます。 朝食の総カロリーは、各参加者のカロリー需要に合わせて調整され、1 日のカロリー摂取量の 20 ～ 25% を占めます。 ９時間の絶食後、標準化された朝食およびスムージーの摂取前（Ｔ＝０）と、スムージーの摂取後５、１０、２０、３０、６０、９０、１２０、および１８０分後に採血する。 参加者には朝食を食べるのに 15 ～ 25 分の時間が与えられます。 スムージー摂取前（0時間）と摂取後30分、90分、150分、6時間、12時間、24時間後に参加者から尿サンプルを採取します。 |
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アクティブコンパレータ：卵白加水分解物サーモアーゼ + ペプシン (20 g) 遊離 IRW (粉末)
20g;陽性対照、糖尿病のリスクがある/2 型糖尿病を患っている人のみ
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参加者は標準化された朝食（70 gの全粒粉パン2枚、バター10 g、イチゴジャム30 g）を摂取し、その後粉末を含むスムージーを摂取します。 卵白パウダーは、水、フルーツ、チョコレート/イチゴシロップを合計 250 Kcal 含む標準化されたスムージーに組み込まれます。 朝食の総カロリーは、各参加者のカロリー需要に合わせて調整され、1 日のカロリー摂取量の 20 ～ 25% を占めます。 ９時間の絶食後、標準化された朝食およびスムージーの摂取前（Ｔ＝０）と、スムージーの摂取後５、１０、２０、３０、６０、９０、１２０、および１８０分後に採血する。 参加者には朝食を食べるのに 15 ～ 25 分の時間が与えられます。 スムージー摂取前（0時間）と摂取後30分、90分、150分、6時間、12時間、24時間後に参加者から尿サンプルを採取します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ペプチド濃度 (IRW) の経時変化
時間枠：スムージー摂取後5、10、20、30、60、90、120、180分後
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陰性対照スムージーと比較した試験治療後の血漿ペプチド濃度 (IRW) の iAUC
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スムージー摂取後5、10、20、30、60、90、120、180分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な血漿グルコース
時間枠：スムージー摂取後30、60、90、120、180分後
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血漿グルコースの iAUC (最大 T= 180 分)
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スムージー摂取後30、60、90、120、180分後
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血漿インスリンの経時変化
時間枠：スムージー摂取後30、60、90、120、180分後
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血漿インスリンの iAUC (最大 T=180 分)
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スムージー摂取後30、60、90、120、180分後
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経時的な血圧
時間枠：スムージー摂取後60分、120分、180分後
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介入中の血圧への急性影響
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スムージー摂取後60分、120分、180分後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jianping Wu, PhD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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