Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení zdravotního účinku bioaktivního peptidu z vajec: Pilotní studie

12. března 2026 aktualizováno: University of Alberta

Předběžná lidská studie biologické dostupnosti a účinnosti bioaktivního peptidu IRW v hydrolyzátu vaječného bílku

Bioaktivní peptidy získané z potravinových proteinů vykazují potenciál pro zlepšení lidského zdraví. Jedním z takových slibných peptidů je jmenovitě IRW vyrobený z hydrolyzátu vaječného bílku a složený ze tří peptidů. Toto je studie proveditelnosti k posouzení akutního účinku IRW v hydrolyzátu vaječného bílku na zvládání vysokého cukru a krevního tlaku.

Účastníci s vysokým rizikem diabetu 2. typu (T2D) nebo s T2D podstoupí 4 po sobě jdoucí kúry po 1 dni (náhodně), během kterých budou konzumovat standardizovanou snídani se smoothie obsahujícím různé proteinové prášky. Každá léčba bude oddělena minimálně 1 týdnem.

Účastníci zdravé kontrolní skupiny podstoupí pouze 1 ošetření (jeden den).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bioaktivní peptidy získané z potravinových proteinů vykazují obrovský potenciál pro zlepšení lidského zdraví, kromě toho, že poskytují nutriční hodnotu. Jedním z takových slibných peptidů je krátký tripeptid IRW (složený ze tří aminokyselin, isoleucin-arginin-tryptofan), první objevený peptid, který dokáže preklinicky aktivovat ACE2 (angiotensin konvertující enzym 2). ACE2 je nejlépe známý jako vstupní receptor některých koronavirů, včetně pandemického SARS-CoV-2, zatímco primární úlohou ACE2 je poskytovat ochranu kardiometabolickému systému. Proto je aktivace ACE2 novou strategií ke zmírnění kardiometabolických onemocnění. Náš desetiletý společný výzkum IRW vytvořil velké množství znalostí o zdravotních účincích IRW na hypertenzi, diabetes typu 2 (T2D)/inzulinovou rezistenci (IR), oxidaci a zánět. Pro převedení znalostí pro lidské aplikace je nezbytné prozkoumat biologickou dostupnost a účinnost bioaktivního peptidu IRW v hydrolyzátu vaječného bílku.

IRW se získává z ovotransferinu, který tvoří ~12 % celkového proteinu vaječného bílku. Prášek z vaječného bílku bez procesu hydrolýzy neuvolní IRW, proto jej používáme jako negativní kontrolu. Příprava IRW z čistého ovotransferinu pro aplikace funkčních potravin je však příliš nákladná. Abychom snížili výrobní náklady, stanovili jsme proveditelnost použití celého vaječného bílku jako výchozího materiálu. IRW lze uvolňovat pouze kombinací termolyzinu a pepsinu. Pokud se aplikuje pouze termolyzin, vytvoří se pentapeptid IRWCT; protože pepsin se přirozeně vylučuje v žaludku, navrhujeme dále připravit hydrolyzát vaječného bílku pomocí termolyzinu. Očekáváme, že IRW bude uvolňován in vivo žaludečním vylučovaným pepsinem.

Tato studie je první, která překládá peptidový aktivátor ACE2 jako funkční potravinu pro lidské aplikace proti metabolickému syndromu (MetS, hypertenze, T2D/inzulinová rezistence). Funkční potravina obsahující IRW poskytuje dietní strategii pro zmírnění metabolického syndromu a představuje příležitost s přidanou hodnotou pro kanadský průmysl vajec.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Richard, PhD, RD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Zdravá kontrolní skupina:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let žijící v Edmontonu (nebo oblasti Edmontonu/dojezdová vzdálenost).
  • Normální hmotnost (BMI pod 25 kg/m2 nebo asijská populace pod 23 kg/m2)
  • Obvod pasu pod následujícími etnicky specifickými hranicemi: Kanada / USA: <102 cm muži a <88 cm ženy; Europids, Střední východ, Subsaharská Afrika a Středomoří: <94 cm muži a <80 cm ženy; Asiaté, Japonci, obyvatelé Jižní a Střední Ameriky: muži <90 cm a ženy <80 cm
  • Glukóza nalačno <5,6 mmol/l
  • HbA1c <5,6 %
  • Krevní tlak <130/85 mmHg
  • Triglyceridy <1,7 mmol/l
  • HDL-cholesterol >1,03 mmol/l muži a >1,29 mmol/l ženy
  • Tělesná hmotnost stabilní (v rámci 3% fluktuace) alespoň 6 měsíců před studií
  • Jedinci, kteří nikdy nekouřili, vykouřili méně než 100 cigaret za život nebo dlouhodobě přestávají kouřit (přestali kouřit před rokem nebo více)

Osoby s rizikem cukrovky/s cukrovkou 2. typu:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let žijící v Edmontonu (nebo oblasti Edmontonu/dojezdová vzdálenost).
  • Nadváha nebo obezita (BMI nad 25 kg/m2 nebo asijská populace nad 23 kg/m2)
  • Obvod pasu na nebo nad následujícími etnicky specifickými hranicemi: Kanada / USA: ≥ 102 cm muži a ≥ 88 cm ženy; Europids, Střední východ, Subsaharská Afrika a Středomoří: ≥ 94 cm muži a ≥ 80 cm ženy; Asiaté, Japonci, obyvatelé Jižní a Střední Ameriky: ≥ 90 cm muži a ≥ 80 cm ženy
  • Glykémie nalačno ≥ 6,0 mmol/l
  • HbA1c ≥ 6,0 %
  • Tělesná hmotnost stabilní (v rámci 3% fluktuace) alespoň 6 měsíců před studií
  • Jedinci, kteří nikdy nekouřili, vykouřili méně než 100 cigaret za život nebo dlouhodobě přestávají kouřit (přestali kouřit před rokem nebo více)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s předchozí anamnézou KVO, poruchou ledvin, monogenní dyslipidemií, s endokrinními poruchami jinými než T2D
  • Jedinci užívající chronické protizánětlivé léky (včetně aspirinu, antihistaminik a doplňků omega-3)
  • Těhotné/kojící ženy
  • Osoby ve věku nad 70 let
  • Kuřáci (současní kuřáci: denní/příležitostní a ti, kteří za svůj život vykouřili více než 100 cigaret)
  • Jedinci se specifickými nutričními omezeními (např. vegetariánství s vyloučením vajec ze stravy, veganské nebo s alergií na vejce) bude vyloučeno
  • Jedinci se špatně kontrolovaným (HbA1c >12,0 %) diabetem nebo užívající exogenní inzulín budou vyloučeni. Další antidiabetika a léky snižující hladinu lipidů budou zdokumentovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Prášek z vaječných bílků (20 g)
20 g prášku z vaječných bílků z trhu; negativní kontrola; pouze osoby s rizikem cukrovky/s cukrovkou 2. typu.
Doplněk stravy: Vaječný bílek prášek

Účastníci zkonzumují standardizovanou snídani (2 plátky 70 g celozrnného chleba, 10 g másla a 30 g jahodového džemu) a následně smoothie s práškem. Prášek z vaječných bílků bude začleněn do standardizovaného smoothie obsahujícího vodu, ovoce a čokoládový/jahodový sirup v celkovém množství 250 kcal. Celkový obsah kalorií snídaně bude přizpůsoben kalorickým potřebám každého účastníka tak, aby představoval 20–25 % jeho denního příjmu kalorií.

Po 9hodinovém půstu bude odebrána krev před konzumací standardizované snídaně a smoothie (T=0) a 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci smoothie. Účastníci dostanou 15–25 minut na snídani. Vzorky moči budou účastníkům odebrány před konzumací smoothie (0 hodin) a 30 minut, 90 minut, 150 minut, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po konzumaci.
Experimentální: Hydrolyzát z vaječného bílku Thermoase (5 g) (prášek)
5 g; dávka založená na výpočtu ekvivalentní dávky u člověka; pouze osoby s rizikem cukrovky/s cukrovkou 2. typu
Doplněk stravy: Vaječný bílek prášek

Účastníci zkonzumují standardizovanou snídani (2 plátky 70 g celozrnného chleba, 10 g másla a 30 g jahodového džemu) a následně smoothie s práškem. Prášek z vaječných bílků bude začleněn do standardizovaného smoothie obsahujícího vodu, ovoce a čokoládový/jahodový sirup v celkovém množství 250 kcal. Celkový obsah kalorií snídaně bude přizpůsoben kalorickým potřebám každého účastníka tak, aby představoval 20–25 % jeho denního příjmu kalorií.

Po 9hodinovém půstu bude odebrána krev před konzumací standardizované snídaně a smoothie (T=0) a 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci smoothie. Účastníci dostanou 15–25 minut na snídani. Vzorky moči budou účastníkům odebrány před konzumací smoothie (0 hodin) a 30 minut, 90 minut, 150 minut, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po konzumaci.
Experimentální: Hydrolyzát z vaječného bílku Thermoase (20 g) (prášek)
20 g; dávka založená na procentu energie použité při pokusech na zvířatech; jak zdravá kontrolní skupina, tak i riziko diabetu/diabetes 2. typu
Doplněk stravy: Vaječný bílek prášek

Účastníci zkonzumují standardizovanou snídani (2 plátky 70 g celozrnného chleba, 10 g másla a 30 g jahodového džemu) a následně smoothie s práškem. Prášek z vaječných bílků bude začleněn do standardizovaného smoothie obsahujícího vodu, ovoce a čokoládový/jahodový sirup v celkovém množství 250 kcal. Celkový obsah kalorií snídaně bude přizpůsoben kalorickým potřebám každého účastníka tak, aby představoval 20–25 % jeho denního příjmu kalorií.

Po 9hodinovém půstu bude odebrána krev před konzumací standardizované snídaně a smoothie (T=0) a 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci smoothie. Účastníci dostanou 15–25 minut na snídani. Vzorky moči budou účastníkům odebrány před konzumací smoothie (0 hodin) a 30 minut, 90 minut, 150 minut, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po konzumaci.
Aktivní komparátor: Hydrolyzát vaječného bílku Thermoáza + Pepsin (20 g) uvolňující IRW (prášek)
20 g; pozitivní kontrola, pouze jedinci s rizikem diabetu/s diabetem 2. typu
Doplněk stravy: Vaječný bílek prášek

Účastníci zkonzumují standardizovanou snídani (2 plátky 70 g celozrnného chleba, 10 g másla a 30 g jahodového džemu) a následně smoothie s práškem. Prášek z vaječných bílků bude začleněn do standardizovaného smoothie obsahujícího vodu, ovoce a čokoládový/jahodový sirup v celkovém množství 250 kcal. Celkový obsah kalorií snídaně bude přizpůsoben kalorickým potřebám každého účastníka tak, aby představoval 20–25 % jeho denního příjmu kalorií.

Po 9hodinovém půstu bude odebrána krev před konzumací standardizované snídaně a smoothie (T=0) a 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci smoothie. Účastníci dostanou 15–25 minut na snídani. Vzorky moči budou účastníkům odebrány před konzumací smoothie (0 hodin) a 30 minut, 90 minut, 150 minut, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po konzumaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmatických peptidů (IRW) přesčas
Časové okno: 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci smoothie
iAUC pro koncentraci peptidu v plazmě (IRW) po testovacím ošetření ve srovnání s negativní kontrolou smoothie
5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci smoothie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v plazmě v průběhu času
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci smoothie
iAUC pro plazmatickou glukózu (až T = 180 minut)
30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci smoothie
Plazmatický inzulín v průběhu času
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci smoothie
iAUC pro plazmatický inzulín (až T=180 minut)
30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci smoothie
Krevní tlak v průběhu času
Časové okno: 60, 120 a 180 minut po konzumaci smoothie
Akutní účinek na krevní tlak během intervence
60, 120 a 180 minut po konzumaci smoothie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianping Wu, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00125956

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Vaječný bílek prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit