Zrozumienie wpływu zdrowotnego bioaktywnego peptydu z jaja: badanie pilotażowe
Wstępne badanie na ludziach dotyczące biodostępności i skuteczności bioaktywnego peptydu IRW w hydrolizacie białka jaja
Bioaktywne peptydy pochodzące z białek żywności wykazują potencjał poprawy zdrowia ludzkiego. Jednym z takich obiecujących peptydów jest IRW wytwarzany z hydrolizatu białka jaja i składający się z trzech peptydów. Jest to studium wykonalności mające na celu ocenę ostrego wpływu IRW zawartego w hydrolizacie białka jaja na leczenie wysokiego poziomu cukru i ciśnienia krwi.
Uczestnicy z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2 (T2D) lub cierpiący na T2D zostaną poddani 4 kolejnym jednodniowym zabiegom (losowo), podczas których będą spożywać standardowe śniadanie z koktajlem zawierającym różne proszki białkowe. Każdy zabieg będzie oddzielony minimum 1-tygodniowym odstępem.
Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej przejdą tylko 1 zabieg (jeden dzień).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bioaktywne peptydy pochodzące z białek żywności, oprócz dostarczania wartości odżywczych, wykazują ogromny potencjał poprawy zdrowia człowieka. Jednym z takich obiecujących peptydów jest krótki tripeptyd IRW (złożony z trzech aminokwasów, izoleucyna-arginina-tryptofan), pierwszy odkryty peptyd, który może przedklinicznie aktywować ACE2 (enzym konwertujący angiotensynę 2). ACE2 jest najbardziej znany jako receptor wejściowy niektórych koronawirusów, w tym wywołującego pandemię SARS-CoV-2, podczas gdy podstawową rolą ACE2 jest zapewnienie ochrony układu kardiometabolicznego. Dlatego aktywacja ACE2 jest nową strategią łagodzenia chorób kardiometabolicznych. Nasze trwające dziesięć lat wspólne badania nad IRW pozwoliły zgromadzić dużą wiedzę na temat wpływu IRW na zdrowie na nadciśnienie, cukrzycę typu 2 (T2D)/insulinooporność (IR), utlenianie i stany zapalne. Aby przełożyć tę wiedzę na zastosowania u ludzi, konieczne jest zbadanie biodostępności i skuteczności bioaktywnego peptydu IRW w hydrolizacie białka jaja.
IRW pochodzi z owotransferyny, która stanowi ~12% całkowitego białka białka jaja. Białko jaja w proszku bez procesu hydrolizy nie uwolni IRW, dlatego używamy go jako kontroli negatywnej. Jednakże wytwarzanie IRW z czystej owotransferyny do zastosowań w żywności funkcjonalnej jest zbyt kosztowne. Aby obniżyć koszty produkcji, ustaliliśmy możliwość wykorzystania jako materiału wyjściowego całych białek jaj. IRW może zostać uwolniony jedynie przez połączenie termolizyny i pepsyny. Jeśli zastosuje się tylko termolizynę, powstanie pentapeptyd IRWCT; Ponieważ pepsyna jest naturalnie wydzielana w żołądku, proponujemy ponadto przygotowanie hydrolizatu białka jaja kurzego przy użyciu termolizyny. Oczekujemy, że IRW będzie uwalniany in vivo przez pepsynę wydzielaną w żołądku.
To badanie jest pierwszym, w którym przetłumaczono peptydowy aktywator ACE2 na żywność funkcjonalną do zastosowań u ludzi w walce z zespołem metabolicznym (MetS, nadciśnienie, T2D/insulinooporność). Żywność funkcjonalna zawierająca IRW stanowi strategię dietetyczną łagodzącą zespół metaboliczny i stanowi wartość dodaną dla kanadyjskiego przemysłu jajecznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Numer telefonu: 7804929506
- E-mail: blancoce@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Pod-śledczy:
- Caroline Richard, PhD, RD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowa grupa kontrolna:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat mieszkający w Edmonton (lub obszarze Edmonton/odległość dojazdu).
- Prawidłowa waga (BMI poniżej 25 kg/m2 lub populacja azjatycka poniżej 23 kg/m2)
- Obwód talii poniżej następujących granic etnicznych: Kanada/USA: mężczyźni <102 cm i kobiety <88 cm; Europidy, Bliski Wschód, Afryka Subsaharyjska i Morze Śródziemne: mężczyźni <94 cm i kobiety <80 cm; Azjaci, Japończycy, mieszkańcy Ameryki Południowej i Środkowej: mężczyźni <90 cm i kobiety <80 cm
- Glukoza na czczo <5,6 mmol/l
- HbA1c <5,6%
- Ciśnienie krwi <130/85 mmHg
- Trójglicerydy <1,7 mmol/l
- Cholesterol HDL >1,03 mmol/l u mężczyzn i >1,29 mmol/l u kobiet
- Masa ciała stabilna (w granicach 3% wahań) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
- Osoby, które nigdy nie paliły, wypaliły w życiu mniej niż 100 papierosów lub osoby, które rzuciły palenie od dawna (rzuciły palenie rok lub więcej temu)
Osoby zagrożone cukrzycą/chorujące na cukrzycę typu 2:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat mieszkający w Edmonton (lub obszarze Edmonton/odległość dojazdu).
- Nadwaga lub otyłość (BMI powyżej 25 kg/m2 lub populacja azjatycka powyżej 23 kg/m2)
- Obwód talii równy lub wyższy od następujących granic etnicznych: Kanada / USA: mężczyźni ≥ 102 cm i kobiety ≥ 88 cm; Europidy, Bliski Wschód, Afryka Subsaharyjska i Morze Śródziemne: mężczyźni ≥ 94 cm i kobiety ≥ 80 cm; Azjaci, Japończycy, mieszkańcy Ameryki Południowej i Środkowej: mężczyźni ≥ 90 cm i kobiety ≥ 80 cm
- Glukoza na czczo ≥ 6,0 mmol/l
- HbA1c ≥ 6,0%
- Masa ciała stabilna (w granicach 3% wahań) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
- Osoby, które nigdy nie paliły, wypaliły w życiu mniej niż 100 papierosów lub osoby, które rzuciły palenie od dawna (rzuciły palenie rok lub więcej temu)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z chorobami układu krążenia, chorobami nerek, dyslipidemią monogenową w wywiadzie i chorobami endokrynologicznymi innymi niż T2D
- Osoby przyjmujące przewlekłe leki przeciwzapalne (w tym aspirynę, leki przeciwhistaminowe i suplementy omega-3)
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Osoby w wieku powyżej 70 lat
- Palacze (obecni palacze: codziennie/okazjonalnie oraz ci, którzy wypalili w życiu ponad 100 papierosów)
- Osoby ze szczególnymi ograniczeniami żywieniowymi (np. wegetarianizm wykluczający ze swojej diety jajka, weganin lub z alergią na jajka) zostaną wykluczone
- Osoby ze słabo kontrolowaną cukrzycą (HbA1c >12,0%) lub przyjmujące egzogenną insulinę zostaną wykluczone. Inne leki przeciwcukrzycowe i hipolipemizujące zostaną udokumentowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Białko jaja w proszku (20g)
20 g białka w proszku z rynku; kontrola negatywna; wyłącznie osoby zagrożone cukrzycą/chorujące na cukrzycę typu 2.
|
Uczestnicy spożywają standardowe śniadanie (2 kromki 70 g chleba pełnoziarnistego, 10 g masła i 30 g dżemu truskawkowego), a następnie smoothie zawierające proszek. Białko jaja w proszku zostanie dodane do standaryzowanego smoothie zawierającego wodę, owoce i syrop czekoladowo-truskawkowy o łącznej wartości 250 Kcal. Całkowita liczba kalorii śniadania zostanie dostosowana do zapotrzebowania kalorycznego każdego uczestnika, tak aby stanowiło 20-25% jego dziennego spożycia kalorii. Po 9-godzinnym poście krew zostanie pobrana przed spożyciem standaryzowanego śniadania i smoothie (T=0) oraz po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 i 180 minutach po spożyciu smoothie. Uczestnicy będą mieli 15–25 minut na zjedzenie śniadania. Próbki moczu zostaną pobrane od uczestników przed spożyciem smoothie (0 godzin) oraz po 30 minutach, 90 minutach, 150 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po spożyciu. |
|
Eksperymentalny: Hydrolizat białka jaja Termaza (5 g) (proszek)
5 g; dawka oparta na obliczeniu dawki równoważnej dla człowieka; wyłącznie osoby zagrożone cukrzycą/chorujące na cukrzycę typu 2
|
Uczestnicy spożywają standardowe śniadanie (2 kromki 70 g chleba pełnoziarnistego, 10 g masła i 30 g dżemu truskawkowego), a następnie smoothie zawierające proszek. Białko jaja w proszku zostanie dodane do standaryzowanego smoothie zawierającego wodę, owoce i syrop czekoladowo-truskawkowy o łącznej wartości 250 Kcal. Całkowita liczba kalorii śniadania zostanie dostosowana do zapotrzebowania kalorycznego każdego uczestnika, tak aby stanowiło 20-25% jego dziennego spożycia kalorii. Po 9-godzinnym poście krew zostanie pobrana przed spożyciem standaryzowanego śniadania i smoothie (T=0) oraz po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 i 180 minutach po spożyciu smoothie. Uczestnicy będą mieli 15–25 minut na zjedzenie śniadania. Próbki moczu zostaną pobrane od uczestników przed spożyciem smoothie (0 godzin) oraz po 30 minutach, 90 minutach, 150 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po spożyciu. |
|
Eksperymentalny: Hydrolizat białka jaja Termaza (20 g) (proszek)
20 g; dawka w oparciu o procent energii zastosowany w doświadczeniu na zwierzętach; zarówno zdrowa grupa kontrolna, jak i grupa ryzyka cukrzycy/cukrzycy typu 2
|
Uczestnicy spożywają standardowe śniadanie (2 kromki 70 g chleba pełnoziarnistego, 10 g masła i 30 g dżemu truskawkowego), a następnie smoothie zawierające proszek. Białko jaja w proszku zostanie dodane do standaryzowanego smoothie zawierającego wodę, owoce i syrop czekoladowo-truskawkowy o łącznej wartości 250 Kcal. Całkowita liczba kalorii śniadania zostanie dostosowana do zapotrzebowania kalorycznego każdego uczestnika, tak aby stanowiło 20-25% jego dziennego spożycia kalorii. Po 9-godzinnym poście krew zostanie pobrana przed spożyciem standaryzowanego śniadania i smoothie (T=0) oraz po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 i 180 minutach po spożyciu smoothie. Uczestnicy będą mieli 15–25 minut na zjedzenie śniadania. Próbki moczu zostaną pobrane od uczestników przed spożyciem smoothie (0 godzin) oraz po 30 minutach, 90 minutach, 150 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po spożyciu. |
|
Aktywny komparator: Hydrolizat białka jaja Termaza + Pepsyna (20 g) uwalniający IRW (proszek)
20 g; kontrola pozytywna, tylko osoby z ryzykiem cukrzycy/cukrzycą typu 2
|
Uczestnicy spożywają standardowe śniadanie (2 kromki 70 g chleba pełnoziarnistego, 10 g masła i 30 g dżemu truskawkowego), a następnie smoothie zawierające proszek. Białko jaja w proszku zostanie dodane do standaryzowanego smoothie zawierającego wodę, owoce i syrop czekoladowo-truskawkowy o łącznej wartości 250 Kcal. Całkowita liczba kalorii śniadania zostanie dostosowana do zapotrzebowania kalorycznego każdego uczestnika, tak aby stanowiło 20-25% jego dziennego spożycia kalorii. Po 9-godzinnym poście krew zostanie pobrana przed spożyciem standaryzowanego śniadania i smoothie (T=0) oraz po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 i 180 minutach po spożyciu smoothie. Uczestnicy będą mieli 15–25 minut na zjedzenie śniadania. Próbki moczu zostaną pobrane od uczestników przed spożyciem smoothie (0 godzin) oraz po 30 minutach, 90 minutach, 150 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po spożyciu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie peptydów w osoczu (IRW) w czasie
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu smoothie
|
iAUC dla stężenia peptydów w osoczu (IRW) po zabiegach testowych w porównaniu z koktajlem stanowiącym kontrolę ujemną
|
5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu smoothie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy w osoczu w czasie
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu smoothie
|
iAUC dla glukozy w osoczu (do T= 180 minut)
|
30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu smoothie
|
|
Insulina w osoczu w czasie
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu smoothie
|
iAUC dla insuliny w osoczu (do T=180 minut)
|
30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu smoothie
|
|
Ciśnienie krwi w czasie
Ramy czasowe: 60, 120 i 180 minut po spożyciu smoothie
|
Ostry wpływ na ciśnienie krwi podczas interwencji
|
60, 120 i 180 minut po spożyciu smoothie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianping Wu, PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00125956
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .