Compreendendo o efeito de um peptídeo bioativo de ovo na saúde: um estudo piloto
Um estudo preliminar em humanos sobre biodisponibilidade e eficácia do peptídeo bioativo IRW em hidrolisado de clara de ovo
Peptídeos bioativos derivados de proteínas alimentares apresentam potencial para melhorar a saúde humana. Um desses peptídeos promissores é o IRW feito de hidrolisado de clara de ovo e composto por três peptídeos. Este é um estudo de viabilidade para avaliar o efeito agudo do IRW no hidrolisado de clara de ovo para o tratamento de níveis elevados de açúcar e pressão arterial.
Os participantes com alto risco de diabetes tipo 2 (DT2) ou com DM2 serão submetidos a 4 tratamentos consecutivos de 1 dia cada (aleatoriamente), durante os quais consumirão um café da manhã padronizado com um smoothie contendo diferentes proteínas em pó. Cada tratamento será separado por no mínimo 1 semana.
Os participantes do grupo controle saudável serão submetidos a apenas 1 tratamento (um dia).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Peptídeos bioativos derivados de proteínas alimentares apresentam vasto potencial para melhorar a saúde humana, além de fornecer valor nutricional. Um desses peptídeos promissores é um tripéptido curto IRW (feito de três aminoácidos, isoleucina-arginina-triptofano), o primeiro peptídeo descoberto que pode ativar a ECA2 (enzima de conversão da angiotensina 2) pré-clinicamente. O ACE2 é mais conhecido como o receptor de entrada de alguns coronavírus, incluindo o SARS-CoV-2 da pandemia, enquanto a função principal do ACE2 é fornecer proteção ao sistema cardiometabólico. Portanto, a ativação da ECA2 é uma nova estratégia para mitigar doenças cardiometabólicas. Nossa pesquisa colaborativa de uma década sobre IRW estabeleceu um grande corpo de conhecimento sobre os efeitos do IRW na saúde sobre hipertensão, diabetes tipo 2 (DT2)/resistência à insulina (RI), oxidação e inflamação. Para traduzir o conhecimento para aplicações humanas, é essencial investigar a biodisponibilidade e eficácia do peptídeo bioativo IRW no hidrolisado de clara de ovo.
O IRW é derivado da ovotransferrina, que representa cerca de 12% da proteína total da clara do ovo. A clara de ovo em pó sem processo de hidrolisação não irá liberar o IRW, portanto, utilizamos isso como controle negativo. No entanto, é muito caro preparar IRW a partir de ovotransferrina pura para aplicações em alimentos funcionais. Para reduzir o custo de produção, estabelecemos a viabilidade de utilização de clara de ovo inteira como matéria-prima. O IRW só pode ser liberado por uma combinação de termolisina e pepsina. Se apenas a termolisina for aplicada, um pentapeptídeo IRWCT é formado; como a pepsina é secretada naturalmente no estômago, propomos ainda preparar hidrolisado de clara de ovo usando termolisina. Esperamos que o IRW seja liberado in vivo pela pepsina secretada gástricamente.
Este estudo é o primeiro a traduzir um ativador peptídico ACE2 como um alimento funcional para aplicações humanas contra a síndrome metabólica (SM, hipertensão, DM2/resistência à insulina). Um alimento funcional contendo IRW fornece uma estratégia dietética para a mitigação da síndrome metabólica e apresenta uma oportunidade de valor agregado para a indústria canadense de ovos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Número de telefone: 7804929506
- E-mail: blancoce@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P5
- Recrutamento
- University of Alberta
-
Subinvestigador:
- Caroline Richard, PhD, RD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo de controle saudável:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos que moram em Edmonton (ou na área de Edmonton/distância de condução).
- Peso normal (IMC abaixo de 25 kg/m2 ou população asiática abaixo de 23 kg/m2)
- Circunferência da cintura abaixo dos seguintes pontos de corte étnicos específicos: Canadá/EUA: <102 cm homens e <88 cm mulheres; Europídeos, Médio Oriente, África Subsariana e Mediterrâneo: homens <94 cm e mulheres <80 cm; Asiáticos, japoneses, sul e centro-americanos: homens <90 cm e mulheres <80 cm
- Glicemia de jejum <5,6 mmol/L
- HbA1c <5,6%
- Pressão arterial <130/85 mmHg
- Triglicerídeos <1,7 mmol/L
- Colesterol HDL >1,03 mmol/L em homens e >1,29 mmol/L em mulheres
- Peso corporal estável (dentro de flutuação de 3%) durante pelo menos 6 meses antes do estudo
- Indivíduos que nunca fumaram, fumaram menos de 100 cigarros na vida ou que deixaram de fumar há muito tempo (pararam de fumar há um ano ou mais)
Indivíduos em risco de diabetes/diabetes tipo 2:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos que moram em Edmonton (ou na área de Edmonton/distância de condução).
- Excesso de peso ou obesidade (IMC acima de 25 kg/m2 ou população asiática acima de 23 kg/m2)
- Circunferência da cintura igual ou superior aos seguintes pontos de corte étnicos específicos: Canadá/EUA: ≥ 102 cm para homens e ≥ 88 cm para mulheres; Europídeos, Médio Oriente, África Subsariana e Mediterrâneo: homens ≥ 94 cm e mulheres ≥ 80 cm; Asiáticos, japoneses, sul e centro-americanos: homens ≥ 90 cm e mulheres ≥ 80 cm
- Glicemia de jejum ≥ 6,0 mmol/L
- HbA1c ≥ 6,0%
- Peso corporal estável (dentro de flutuação de 3%) durante pelo menos 6 meses antes do estudo
- Indivíduos que nunca fumaram, fumaram menos de 100 cigarros na vida ou que deixaram de fumar há muito tempo (pararam de fumar há um ano ou mais)
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com história prévia de DCV, doença renal, dislipidemia monogênica, com doenças endócrinas diferentes de DM2
- Indivíduos que tomam medicamentos anti-inflamatórios crônicos (incluindo aspirina, anti-histamínicos e suplementos de ômega-3)
- Mulheres grávidas/lactantes
- Indivíduos com idade acima de 70 anos
- Fumantes (fumantes atuais: diários/ocasionais e aqueles que fumaram mais de 100 cigarros na vida)
- Indivíduos com restrições nutricionais específicas (ex. vegetarianismo excluindo ovos da sua dieta, vegano ou com alergia a ovo) serão excluídos
- Indivíduos com diabetes mal controlado (HbA1c> 12,0%) ou em uso de insulina exógena serão excluídos. Outros medicamentos antidiabéticos e hipolipemiantes serão documentados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Clara de ovo em pó (20g)
20 g de clara de ovo em pó do mercado; controle negativo; apenas indivíduos com risco de diabetes/diabetes tipo 2.
|
Os participantes consumirão um café da manhã padronizado (2 fatias de 70 g de pão integral, 10 g de manteiga e 30 g de geléia de morango) seguido de um smoothie contendo o pó. A clara de ovo em pó será incorporada ao smoothie padronizado contendo água, frutas e calda de chocolate/morango totalizando 250 Kcal. O total de calorias do café da manhã será adaptado às necessidades calóricas de cada participante para representar 20-25% de sua ingestão calórica diária. Após um jejum de 9 horas, o sangue será coletado antes do consumo do café da manhã e smoothie padronizados (T = 0) e aos 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o consumo do smoothie. Os participantes terão de 15 a 25 minutos para tomar o café da manhã. Amostras de urina serão coletadas dos participantes antes do consumo do smoothie (0 h) e 30 min, 90 min, 150 min, 6 horas, 12 horas e 24 horas após o consumo. |
|
Experimental: Hidrolisado de clara de ovo Thermoase (5 g) (pó)
5g; dose baseada no cálculo de dose equivalente humana; apenas indivíduos com risco de diabetes/diabetes tipo 2
|
Os participantes consumirão um café da manhã padronizado (2 fatias de 70 g de pão integral, 10 g de manteiga e 30 g de geléia de morango) seguido de um smoothie contendo o pó. A clara de ovo em pó será incorporada ao smoothie padronizado contendo água, frutas e calda de chocolate/morango totalizando 250 Kcal. O total de calorias do café da manhã será adaptado às necessidades calóricas de cada participante para representar 20-25% de sua ingestão calórica diária. Após um jejum de 9 horas, o sangue será coletado antes do consumo do café da manhã e smoothie padronizados (T = 0) e aos 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o consumo do smoothie. Os participantes terão de 15 a 25 minutos para tomar o café da manhã. Amostras de urina serão coletadas dos participantes antes do consumo do smoothie (0 h) e 30 min, 90 min, 150 min, 6 horas, 12 horas e 24 horas após o consumo. |
|
Experimental: Hidrolisado de clara de ovo Thermoase (20 g) (pó)
20g; dose baseada na porcentagem de energia utilizada em experimentos com animais; ambos grupo de controle saudável e em risco de diabetes/ter diabetes tipo 2
|
Os participantes consumirão um café da manhã padronizado (2 fatias de 70 g de pão integral, 10 g de manteiga e 30 g de geléia de morango) seguido de um smoothie contendo o pó. A clara de ovo em pó será incorporada ao smoothie padronizado contendo água, frutas e calda de chocolate/morango totalizando 250 Kcal. O total de calorias do café da manhã será adaptado às necessidades calóricas de cada participante para representar 20-25% de sua ingestão calórica diária. Após um jejum de 9 horas, o sangue será coletado antes do consumo do café da manhã e smoothie padronizados (T = 0) e aos 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o consumo do smoothie. Os participantes terão de 15 a 25 minutos para tomar o café da manhã. Amostras de urina serão coletadas dos participantes antes do consumo do smoothie (0 h) e 30 min, 90 min, 150 min, 6 horas, 12 horas e 24 horas após o consumo. |
|
Comparador Ativo: Hidrolisado de clara de ovo Thermoase + Pepsina (20 g) liberando IRW (pó)
20g; controle positivo, apenas indivíduos com risco de diabetes/diabetes tipo 2
|
Os participantes consumirão um café da manhã padronizado (2 fatias de 70 g de pão integral, 10 g de manteiga e 30 g de geléia de morango) seguido de um smoothie contendo o pó. A clara de ovo em pó será incorporada ao smoothie padronizado contendo água, frutas e calda de chocolate/morango totalizando 250 Kcal. O total de calorias do café da manhã será adaptado às necessidades calóricas de cada participante para representar 20-25% de sua ingestão calórica diária. Após um jejum de 9 horas, o sangue será coletado antes do consumo do café da manhã e smoothie padronizados (T = 0) e aos 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o consumo do smoothie. Os participantes terão de 15 a 25 minutos para tomar o café da manhã. Amostras de urina serão coletadas dos participantes antes do consumo do smoothie (0 h) e 30 min, 90 min, 150 min, 6 horas, 12 horas e 24 horas após o consumo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de peptídeos plasmáticos (IRW) ao longo do tempo
Prazo: 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o consumo do smoothie
|
iAUC para a concentração de peptídeos plasmáticos (IRW) após os tratamentos de teste em comparação com o smoothie de controle negativo
|
5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o consumo do smoothie
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose plasmática ao longo do tempo
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o consumo do smoothie
|
iAUC para glicose plasmática (até T= 180 minutos)
|
30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o consumo do smoothie
|
|
Insulina plasmática ao longo do tempo
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o consumo do smoothie
|
iAUC para insulina plasmática (até T=180 minutos)
|
30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o consumo do smoothie
|
|
Pressão arterial ao longo do tempo
Prazo: 60, 120 e 180 minutos após o consumo do smoothie
|
Efeito agudo na pressão arterial durante a intervenção
|
60, 120 e 180 minutos após o consumo do smoothie
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Wu, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00125956
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .