Att förstå hälsoeffekten av en bioaktiv peptid från ägg: en pilotstudie
En preliminär studie på människa om biotillgänglighet och effektivitet av bioaktiv peptid IRW i äggvitehydrolysat
Bioaktiva peptider som härrör från livsmedelsproteiner visar potential för att förbättra människors hälsa. En av sådana lovande peptider är nämligen IRW gjord av äggvitehydrolysat och sammansatt av tre peptider. Detta är en genomförbarhetsstudie för att bedöma den akuta effekten av IRW i äggvitehydrolysat för hantering av högt socker och blodtryck.
Deltagare med hög risk för typ 2-diabetes (T2D) eller som har T2D kommer att genomgå 4 på varandra följande behandlingar på 1 dag vardera (slumpmässigt), under vilka de kommer att konsumera en standardiserad frukost med en smoothie som innehåller olika proteinpulver. Varje behandling kommer att separeras med minst 1 vecka.
Deltagare i den friska kontrollgruppen genomgår endast 1 behandling (en dag).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bioaktiva peptider som härrör från livsmedelsproteiner visar stor potential för att förbättra människors hälsa, förutom att ge näringsvärde. En av sådana lovande peptider är en kort tripeptid IRW (gjord av tre aminosyror, isoleucin-arginin-tryptofan), den första upptäckta peptiden som kan aktivera ACE2 (angiotensinomvandlande enzym 2) prekliniskt. ACE2 är mest känd som ingångsreceptorn för vissa koronavirus, inklusive pandemins SARS-CoV-2, medan den primära rollen för ACE2 är att ge skydd på det kardiometabola systemet. Därför är aktivering av ACE2 en ny strategi för att lindra kardiometabola sjukdomar. Vår decennielånga samarbetsforskning om IRW har etablerat en stor mängd kunskap om IRW:s hälsoeffekter på hypertoni, typ-2 diabetes (T2D)/insulinresistens (IR), oxidation och inflammation. För att översätta kunskapen för mänskliga tillämpningar är det viktigt att undersöka biotillgängligheten och effektiviteten av bioaktiv peptid IRW i äggvitehydrolysat.
IRW härrör från ovotransferrin, som står för ~12% av det totala äggviteproteinet. Äggvitepulver utan en hydrolyseringsprocess kommer inte att frigöra IRW, därför använder vi det som negativ kontroll. Det är dock för kostsamt att förbereda IRW från rent ovotransferrin för funktionella livsmedelstillämpningar. För att minska produktionskostnaderna har vi etablerat möjligheten att använda hel äggvita som utgångsmaterial. IRW kan endast frigöras genom en kombination av termolysin och pepsin. Om endast termolysin appliceras bildas en pentapeptid IRWCT; eftersom pepsin utsöndras naturligt i magen, föreslår vi vidare att man bereder äggvitehydrolysat med hjälp av termolysin. Vi förväntar oss att IRW kommer att frisättas in vivo av det gastriskt utsöndrade pepsinet.
Denna studie är den första som översätter en peptid ACE2-aktivator som ett funktionellt livsmedel för mänskliga tillämpningar mot metabolt syndrom (MetS, hypertoni, T2D/insulinresistens). Ett funktionellt livsmedel som innehåller IRW tillhandahåller en koststrategi för att lindra det metabola syndromet och utgör en mervärdesmöjlighet för den kanadensiska äggindustrin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Telefonnummer: 7804929506
- E-post: blancoce@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
- Rekrytering
- University of Alberta
-
Underutredare:
- Caroline Richard, PhD, RD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk kontrollgrupp:
- Män och kvinnor mellan 18 och 70 år som bor i Edmonton (eller Edmonton-området/köravstånd).
- Normalvikt (BMI under 25 kg/m2 eller asiatisk befolkning under 23 kg/m2)
- Midjeomkrets under följande etniska specifika snitt: Kanada/USA: <102 cm män och <88 cm kvinnor; Europider, Mellanöstern, Afrika söder om Sahara och Medelhavet: <94 cm män och <80 cm kvinnor; Asiater, japaner, syd- och centralamerikaner: <90 cm män och <80 cm kvinnor
- Fasteglukos <5,6 mmol/L
- HbA1c <5,6 %
- Blodtryck <130/85 mmHg
- Triglycerider <1,7 mmol/L
- HDL-kolesterol >1,03 mmol/L män och >1,29 mmol/L kvinnor
- Kroppsvikten stabil (inom 3 % fluktuation) i minst 6 månader före studien
- Individer som aldrig har rökt, har rökt mindre än 100 cigaretter i sitt liv eller som är långvariga sluta röka (slutade röka för ett år eller mer sedan)
Individer med risk för diabetes/har typ 2-diabetes:
- Män och kvinnor mellan 18 och 70 år som bor i Edmonton (eller Edmonton-området/köravstånd).
- Övervikt eller fetma (BMI över 25 kg/m2 eller asiatisk befolkning över 23 kg/m2)
- Midjeomkrets vid eller över följande etniskt specifika snitt: Kanada/USA: ≥ 102 cm män och ≥ 88 cm kvinnor; Europider, Mellanöstern, Afrika söder om Sahara och Medelhavet: ≥ 94 cm män och ≥ 80 cm kvinnor; Asiater, japaner, syd- och centralamerikaner: ≥ 90 cm män och ≥ 80 cm kvinnor
- Fasteglukos ≥ 6,0 mmol/L
- HbA1c ≥ 6,0 %
- Kroppsvikten stabil (inom 3 % fluktuation) i minst 6 månader före studien
- Individer som aldrig har rökt, har rökt mindre än 100 cigaretter i sitt liv eller som är långvariga sluta röka (slutade röka för ett år eller mer sedan)
Uteslutningskriterier:
- Individer med en tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, monogen dyslipidemi, med andra endokrina störningar än T2D
- Individer som tar kroniska antiinflammatoriska läkemedel (inklusive aspirin, antihistaminer och omega-3-tillskott)
- Gravida/ammande kvinnor
- Individer över 70 år
- Rökare (nuvarande rökare: dagligen/tillfällig och de som har rökt mer än 100 cigaretter i sitt liv)
- Individer med specifika näringsrestriktioner (t.ex. vegetarianism som utesluter ägg från kosten, vegan eller med äggallergi) kommer att uteslutas
- Individer med dåligt kontrollerad (HbA1c >12,0%) diabetes eller som tar exogent insulin kommer att exkluderas. Andra antidiabetiska och lipidsänkande mediciner kommer att dokumenteras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Äggvitepulver (20g)
20 g äggvitepulver från marknaden; negativ kontroll; endast individer med risk för diabetes/har typ 2-diabetes.
|
Deltagarna kommer att konsumera en standardiserad frukost (2 skivor med 70 g fullkornsbröd, 10 g smör och 30 g jordgubbssylt) följt av en smoothie som innehåller pulvret. Äggvitpulvret kommer att ingå i den standardiserade smoothien som innehåller vatten, frukt och choklad/jordgubbssirap på totalt 250 Kcal. De totala kalorierna i frukosten kommer att anpassas till varje deltagares kaloribehov för att stå för 20-25 % av deras dagliga kaloriintag. Efter 9 timmars fasta tas blod före konsumtion av den standardiserade frukosten och smoothien (T=0) och 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter konsumtion av smoothien. Deltagarna får 15-25 minuter på sig att äta sin frukost. Urinprover kommer att samlas in från deltagarna före smoothiekonsumtionen (0 h) och 30 min, 90 min, 150 min, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter konsumtion. |
|
Experimentell: Äggvitehydrolysat Thermoase (5 g) (pulver)
5 g; dos baserad på human ekvivalent dosberäkning; endast individer med risk för diabetes/har typ 2-diabetes
|
Deltagarna kommer att konsumera en standardiserad frukost (2 skivor med 70 g fullkornsbröd, 10 g smör och 30 g jordgubbssylt) följt av en smoothie som innehåller pulvret. Äggvitpulvret kommer att ingå i den standardiserade smoothien som innehåller vatten, frukt och choklad/jordgubbssirap på totalt 250 Kcal. De totala kalorierna i frukosten kommer att anpassas till varje deltagares kaloribehov för att stå för 20-25 % av deras dagliga kaloriintag. Efter 9 timmars fasta tas blod före konsumtion av den standardiserade frukosten och smoothien (T=0) och 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter konsumtion av smoothien. Deltagarna får 15-25 minuter på sig att äta sin frukost. Urinprover kommer att samlas in från deltagarna före smoothiekonsumtionen (0 h) och 30 min, 90 min, 150 min, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter konsumtion. |
|
Experimentell: Äggvitehydrolysat Thermoase (20 g) (pulver)
20 g; dos baserad på energiprocent som används i djurförsök; både frisk kontrollgrupp och i riskzonen för diabetes/ha typ 2-diabetes
|
Deltagarna kommer att konsumera en standardiserad frukost (2 skivor med 70 g fullkornsbröd, 10 g smör och 30 g jordgubbssylt) följt av en smoothie som innehåller pulvret. Äggvitpulvret kommer att ingå i den standardiserade smoothien som innehåller vatten, frukt och choklad/jordgubbssirap på totalt 250 Kcal. De totala kalorierna i frukosten kommer att anpassas till varje deltagares kaloribehov för att stå för 20-25 % av deras dagliga kaloriintag. Efter 9 timmars fasta tas blod före konsumtion av den standardiserade frukosten och smoothien (T=0) och 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter konsumtion av smoothien. Deltagarna får 15-25 minuter på sig att äta sin frukost. Urinprover kommer att samlas in från deltagarna före smoothiekonsumtionen (0 h) och 30 min, 90 min, 150 min, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter konsumtion. |
|
Aktiv komparator: Äggvitehydrolysat Thermoase + Pepsin (20 g) frigör IRW (pulver)
20 g; positiv kontroll, endast individer med risk för diabetes/har typ 2-diabetes
|
Deltagarna kommer att konsumera en standardiserad frukost (2 skivor med 70 g fullkornsbröd, 10 g smör och 30 g jordgubbssylt) följt av en smoothie som innehåller pulvret. Äggvitpulvret kommer att ingå i den standardiserade smoothien som innehåller vatten, frukt och choklad/jordgubbssirap på totalt 250 Kcal. De totala kalorierna i frukosten kommer att anpassas till varje deltagares kaloribehov för att stå för 20-25 % av deras dagliga kaloriintag. Efter 9 timmars fasta tas blod före konsumtion av den standardiserade frukosten och smoothien (T=0) och 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter konsumtion av smoothien. Deltagarna får 15-25 minuter på sig att äta sin frukost. Urinprover kommer att samlas in från deltagarna före smoothiekonsumtionen (0 h) och 30 min, 90 min, 150 min, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter konsumtion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmapeptidkoncentration (IRW) övertid
Tidsram: 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter konsumtion av smoothien
|
iAUC för plasmapeptidkoncentrationen (IRW) efter testbehandlingarna jämfört med negativ kontrollsmoothie
|
5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter konsumtion av smoothien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaglukos över tid
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter konsumtion av smoothien
|
iAUC för plasmaglukos (upp till T= 180 minuter)
|
30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter konsumtion av smoothien
|
|
Plasmainsulin över tid
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter konsumtion av smoothien
|
iAUC för plasmainsulin (upp till T=180 minuter)
|
30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter konsumtion av smoothien
|
|
Blodtryck över tid
Tidsram: 60, 120 och 180 minuter efter konsumtion av smoothien
|
Akut effekt på blodtrycket under ingreppet
|
60, 120 och 180 minuter efter konsumtion av smoothien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianping Wu, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00125956
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .