Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af sundhedseffekten af ​​et bioaktivt peptid fra æg: en pilotundersøgelse

12. marts 2026 opdateret af: University of Alberta

En foreløbig human undersøgelse af biotilgængelighed og effektivitet af bioaktivt peptid IRW i æggehvidehydrolysat

Bioaktive peptider afledt af fødevareproteiner viser potentiale til at forbedre menneskers sundhed. Et af sådanne lovende peptider er nemlig IRW lavet af æggehvidehydrolysat og sammensat af tre peptider. Dette er en forundersøgelse til at vurdere den akutte effekt af IRW i æggehvidehydrolysat til håndtering af højt sukker og blodtryk.

Deltagere med høj risiko for type 2-diabetes (T2D) eller med T2D vil gennemgå 4 på hinanden følgende behandlinger af 1 dag hver (tilfældigt), hvor de vil indtage en standardiseret morgenmad med en smoothie indeholdende forskellige proteinpulvere. Hver behandling vil være adskilt med minimum 1 uge.

Deltagere i den raske kontrolgruppe vil kun gennemgå 1 behandling (én dag).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bioaktive peptider afledt af fødevareproteiner viser et stort potentiale for at forbedre menneskers sundhed, ud over at give ernæringsmæssig værdi. Et af sådanne lovende peptider er et kort tripeptid IRW (lavet af tre aminosyrer, isoleucin-arginin-tryptophan), det første opdagede peptid, der kan aktivere ACE2 (angiotensin-konverterende enzym 2) præklinisk. ACE2 er bedst kendt som indgangsreceptoren for nogle coronavirus, herunder pandemiens SARS-CoV-2, mens den primære rolle for ACE2 er at yde beskyttelse på det kardiometaboliske system. Derfor er aktivering af ACE2 en ny strategi til at lindre kardiometabolske sygdomme. Vores årtier lange samarbejdsforskning om IRW har etableret en stor mængde viden om IRW's sundhedseffekter på hypertension, type-2 diabetes (T2D)/insulinresistens (IR), oxidation og inflammation. For at omsætte viden til menneskelige anvendelser er det vigtigt at undersøge biotilgængeligheden og effektiviteten af ​​bioaktivt peptid IRW i æggehvidehydrolysat.

IRW er afledt af ovotransferrin, som tegner sig for ~12% af det samlede æggehvideprotein. Æggehvidepulver uden en hydrolyseproces vil ikke frigøre IRW, derfor bruger vi det som negativ kontrol. Det er dog for dyrt at fremstille IRW fra ren ovotransferrin til funktionelle fødevareapplikationer. For at reducere produktionsomkostningerne etablerede vi muligheden for at bruge hel æggehvide som udgangsmateriale. IRW kan kun frigives ved en kombination af termolysin og pepsin. Hvis kun termolysin påføres, dannes et pentapeptid IRWCT; da pepsin naturligt udskilles i maven, foreslår vi yderligere at fremstille æggehvidehydrolysat ved hjælp af thermolysin. Vi forventer, at IRW vil blive frigivet in vivo af det gastrisk udskilte pepsin.

Denne undersøgelse er den første til at oversætte en peptid ACE2-aktivator som en funktionel fødevare til humane anvendelser mod metabolisk syndrom (MetS, hypertension, T2D/insulinresistens). En funktionel fødevare, der indeholder IRW, giver en koststrategi til afbødning af metabolisk syndrom og giver en værditilvækst mulighed for den canadiske ægindustri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Underforsker:
          • Caroline Richard, PhD, RD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund kontrolgruppe:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år, der bor i Edmonton (eller Edmonton-området/kørselsafstand).
  • Normalvægt (BMI under 25 kg/m2 eller asiatisk befolkning under 23 kg/m2)
  • Taljeomkreds under følgende etniske specifikke afskæringer: Canada / USA: <102 cm mænd og <88 cm kvinder; Europider, Mellemøsten, Afrika syd for Sahara og Middelhavet: <94 cm mænd og <80 cm kvinder; Asiater, japanere, syd- og mellemamerikanere: <90 cm mænd og <80 cm kvinder
  • Fastende glukose <5,6 mmol/L
  • HbA1c <5,6 %
  • Blodtryk <130/85 mmHg
  • Triglycerider <1,7 mmol/L
  • HDL-kolesterol >1,03 mmol/L mænd og >1,29 mmol/L kvinder
  • Kropsvægt stabil (inden for 3 % udsving) i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • Personer, der aldrig har røget, har røget mindre end 100 cigaretter i deres liv, eller som holder op med at ryge for et år eller mere siden.

Personer med risiko for diabetes/har type 2-diabetes:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år, der bor i Edmonton (eller Edmonton-området/kørselsafstand).
  • Overvægt eller fedme (BMI over 25 kg/m2 eller asiatisk befolkning over 23 kg/m2)
  • Taljeomkreds på eller over følgende etniske specifikke afskæringer: Canada / USA: ≥ 102 cm mænd og ≥ 88 cm kvinder; Europider, Mellemøsten, Afrika syd for Sahara og Middelhavet: ≥ 94 cm mænd og ≥ 80 cm kvinder; Asiater, japanere, syd- og mellemamerikanere: ≥ 90 cm mænd og ≥ 80 cm kvinder
  • Fastende glukose ≥ 6,0 mmol/L
  • HbA1c ≥ 6,0 %
  • Kropsvægt stabil (inden for 3 % udsving) i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • Personer, der aldrig har røget, har røget mindre end 100 cigaretter i deres liv, eller som holder op med at ryge for et år eller mere siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en tidligere historie med CVD, nyresygdom, monogen dyslipidæmi, med andre endokrine lidelser end T2D
  • Personer, der tager kroniske anti-inflammatoriske lægemidler (inklusive aspirin, antihistaminer og omega-3 kosttilskud)
  • Gravide/ammende kvinder
  • Personer over 70 år
  • Rygere (nuværende rygere: daglige/lejlighedsvise og dem, der har røget mere end 100 cigaretter i deres liv)
  • Personer med specifikke ernæringsmæssige restriktioner (f.eks. vegetarisme, der udelukker æg fra deres kost, veganske eller med ægallergi) vil blive udelukket
  • Personer med dårligt kontrolleret (HbA1c >12,0%) diabetes eller tager eksogen insulin vil blive udelukket. Andre antidiabetiske og lipidsænkende medicin vil blive dokumenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Æggehvidepulver (20 g)
20 g æggehvidepulver fra markedet; negativ kontrol; kun personer med risiko for diabetes/har type 2-diabetes.
Kosttilskud: Æggehvidepulver

Deltagerne vil indtage en standardiseret morgenmad (2 skiver 70 g fuldkornsbrød, 10 g smør og 30 g jordbærsyltetøj) efterfulgt af en smoothie indeholdende pulveret. Æggehvidepulveret vil blive inkorporeret i den standardiserede smoothie, der indeholder vand, frugt og chokolade/jordbærsirup på i alt 250 Kcal. De samlede kalorier i morgenmaden vil blive tilpasset hver deltagers kaloriebehov for at udgøre 20-25 % af deres daglige kalorieindtag.

Efter en 9 timers faste vil der blive taget blod før indtagelse af den standardiserede morgenmad og smoothie (T=0) og 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af smoothien. Deltagerne får 15-25 minutter til at spise deres morgenmad. Urinprøver vil blive indsamlet fra deltagerne før smoothieindtagelsen (0 timer) og 30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter indtagelse.
Eksperimentel: Æggehvidehydrolysat Thermoase (5 g) (pulver)
5 g; dosis baseret på human ækvivalent dosisberegning; kun personer med risiko for diabetes/har type 2-diabetes
Kosttilskud: Æggehvidepulver

Deltagerne vil indtage en standardiseret morgenmad (2 skiver 70 g fuldkornsbrød, 10 g smør og 30 g jordbærsyltetøj) efterfulgt af en smoothie indeholdende pulveret. Æggehvidepulveret vil blive inkorporeret i den standardiserede smoothie, der indeholder vand, frugt og chokolade/jordbærsirup på i alt 250 Kcal. De samlede kalorier i morgenmaden vil blive tilpasset hver deltagers kaloriebehov for at udgøre 20-25 % af deres daglige kalorieindtag.

Efter en 9 timers faste vil der blive taget blod før indtagelse af den standardiserede morgenmad og smoothie (T=0) og 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af smoothien. Deltagerne får 15-25 minutter til at spise deres morgenmad. Urinprøver vil blive indsamlet fra deltagerne før smoothieindtagelsen (0 timer) og 30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter indtagelse.
Eksperimentel: Æggehvidehydrolysat Thermoase (20 g) (pulver)
20 g; dosis baseret på energiprocent anvendt i dyreforsøg; både rask kontrolgruppe og i risiko for diabetes/at have type 2-diabetes
Kosttilskud: Æggehvidepulver

Deltagerne vil indtage en standardiseret morgenmad (2 skiver 70 g fuldkornsbrød, 10 g smør og 30 g jordbærsyltetøj) efterfulgt af en smoothie indeholdende pulveret. Æggehvidepulveret vil blive inkorporeret i den standardiserede smoothie, der indeholder vand, frugt og chokolade/jordbærsirup på i alt 250 Kcal. De samlede kalorier i morgenmaden vil blive tilpasset hver deltagers kaloriebehov for at udgøre 20-25 % af deres daglige kalorieindtag.

Efter en 9 timers faste vil der blive taget blod før indtagelse af den standardiserede morgenmad og smoothie (T=0) og 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af smoothien. Deltagerne får 15-25 minutter til at spise deres morgenmad. Urinprøver vil blive indsamlet fra deltagerne før smoothieindtagelsen (0 timer) og 30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter indtagelse.
Aktiv komparator: Æggehvidehydrolysat Thermoase + Pepsin (20 g) frigørende IRW (pulver)
20 g; positiv kontrol, kun personer med risiko for diabetes/har type 2-diabetes
Kosttilskud: Æggehvidepulver

Deltagerne vil indtage en standardiseret morgenmad (2 skiver 70 g fuldkornsbrød, 10 g smør og 30 g jordbærsyltetøj) efterfulgt af en smoothie indeholdende pulveret. Æggehvidepulveret vil blive inkorporeret i den standardiserede smoothie, der indeholder vand, frugt og chokolade/jordbærsirup på i alt 250 Kcal. De samlede kalorier i morgenmaden vil blive tilpasset hver deltagers kaloriebehov for at udgøre 20-25 % af deres daglige kalorieindtag.

Efter en 9 timers faste vil der blive taget blod før indtagelse af den standardiserede morgenmad og smoothie (T=0) og 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af smoothien. Deltagerne får 15-25 minutter til at spise deres morgenmad. Urinprøver vil blive indsamlet fra deltagerne før smoothieindtagelsen (0 timer) og 30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter indtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmapeptidkoncentration (IRW) overarbejde
Tidsramme: 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af smoothien
iAUC for plasmapeptidkoncentrationen (IRW) efter testbehandlingerne sammenlignet med negativ kontrol smoothie
5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af smoothien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukose over tid
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af smoothien
iAUC for plasmaglukose (op til T= 180 minutter)
30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af smoothien
Plasma insulin over tid
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af smoothien
iAUC for plasmainsulin (op til T=180 minutter)
30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af smoothien
Blodtryk over tid
Tidsramme: 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af smoothien
Akut effekt på blodtrykket under indgrebet
60, 120 og 180 minutter efter indtagelse af smoothien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianping Wu, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00125956

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Æggehvidepulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner