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Die gesundheitliche Wirkung eines bioaktiven Peptids aus Eiern verstehen: Eine Pilotstudie

12. März 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Eine vorläufige Humanstudie zur Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit des bioaktiven Peptids IRW in Eiweißhydrolysat

Aus Nahrungsproteinen gewonnene bioaktive Peptide zeigen Potenzial zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit. Eines dieser vielversprechenden Peptide ist IRW, das aus Eiweißhydrolysat hergestellt wird und aus drei Peptiden besteht. Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der akuten Wirkung von IRW in Eiweißhydrolysat zur Behandlung von hohem Zucker- und Blutdruck.

Teilnehmer mit einem hohen Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D) oder mit T2D werden (nach dem Zufallsprinzip) 4 aufeinanderfolgenden Behandlungen von jeweils 1 Tag Dauer unterzogen, bei denen sie ein standardisiertes Frühstück mit einem Smoothie mit verschiedenen Proteinpulvern zu sich nehmen. Zwischen den einzelnen Behandlungen liegt mindestens eine Woche.

Teilnehmer der gesunden Kontrollgruppe erhalten nur eine Behandlung (einen Tag).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus Nahrungsproteinen gewonnene bioaktive Peptide weisen neben der Bereitstellung von Nährwerten ein enormes Potenzial zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit auf. Eines dieser vielversprechenden Peptide ist ein kurzes Tripeptid IRW (bestehend aus drei Aminosäuren, Isoleucin-Arginin-Tryptophan), das erste entdeckte Peptid, das ACE2 (Angiotensin-Converting-Enzym 2) präklinisch aktivieren kann. ACE2 ist vor allem als Eintrittsrezeptor einiger Coronaviren bekannt, einschließlich des pandemischen SARS-CoV-2, während die Hauptaufgabe von ACE2 darin besteht, das kardiometabolische System zu schützen. Daher ist die Aktivierung von ACE2 eine neuartige Strategie zur Linderung kardiometabolischer Erkrankungen. Unsere jahrzehntelange gemeinsame Forschung zu IRW hat einen umfassenden Wissensschatz über die gesundheitlichen Auswirkungen von IRW auf Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes (T2D)/Insulinresistenz (IR), Oxidation und Entzündungen geschaffen. Um das Wissen für menschliche Anwendungen zu nutzen, ist es wichtig, die Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit des bioaktiven Peptids IRW in Eiweißhydrolysat zu untersuchen.

IRW wird aus Ovotransferrin gewonnen, das etwa 12 % des gesamten Eiweißproteins ausmacht. Eiweißpulver ohne Hydrolyseprozess setzt das IRW nicht frei, daher verwenden wir es als Negativkontrolle. Allerdings ist die Herstellung von IRW aus reinem Ovotransferrin für funktionelle Lebensmittelanwendungen zu kostspielig. Um die Produktionskosten zu senken, haben wir die Machbarkeit der Verwendung von Volleiweiß als Ausgangsmaterial geprüft. IRW kann nur durch eine Kombination aus Thermolysin und Pepsin freigesetzt werden. Wird nur Thermolysin appliziert, entsteht ein Pentapeptid IRWCT; Da Pepsin auf natürliche Weise im Magen ausgeschieden wird, schlagen wir außerdem vor, Eiweißhydrolysat mit Thermolysin herzustellen. Wir gehen davon aus, dass IRW in vivo durch das im Magen sezernierte Pepsin freigesetzt wird.

Diese Studie ist die erste, die einen Peptid-ACE2-Aktivator als funktionelles Lebensmittel für menschliche Anwendungen gegen das metabolische Syndrom (MetS, Bluthochdruck, T2D/Insulinresistenz) übersetzt. Ein funktionelles Lebensmittel, das IRW enthält, bietet eine Ernährungsstrategie zur Linderung des metabolischen Syndroms und stellt eine Mehrwertchance für die kanadische Eierindustrie dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Unterermittler:
          • Caroline Richard, PhD, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollgruppe:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die in Edmonton (oder der Umgebung von Edmonton/Fahrtentfernung) leben.
  • Normalgewicht (BMI unter 25 kg/m2 oder asiatische Bevölkerung unter 23 kg/m2)
  • Taillenumfang unterhalb der folgenden ethnisch spezifischen Grenzwerte: Kanada/USA: <102 cm Männer und <88 cm Frauen; Europiden, Nahöstliche, Subsahara-Afrika und Mittelmeer: ​​<94 cm Männer und <80 cm Frauen; Asiaten, Japaner, Süd- und Mittelamerikaner: <90 cm Männer und <80 cm Frauen
  • Nüchternglukose <5,6 mmol/L
  • HbA1c <5,6 %
  • Blutdruck <130/85 mmHg
  • Triglyceride <1,7 mmol/L
  • HDL-Cholesterin >1,03 mmol/L bei Männern und >1,29 mmol/L bei Frauen
  • Körpergewicht stabil (innerhalb von 3 % Schwankung) für mindestens 6 Monate vor der Studie
  • Personen, die noch nie geraucht haben, weniger als 100 Zigaretten in ihrem Leben geraucht haben oder die schon lange mit dem Rauchen aufgehört haben (also vor einem Jahr oder länger mit dem Rauchen aufgehört haben)

Personen mit Diabetesrisiko/Typ-2-Diabetes:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die in Edmonton (oder der Umgebung von Edmonton/Fahrtentfernung) leben.
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI über 25 kg/m2 oder asiatische Bevölkerung über 23 kg/m2)
  • Taillenumfang bei oder über den folgenden ethnisch spezifischen Grenzwerten: Kanada/USA: ≥ 102 cm Männer und ≥ 88 cm Frauen; Europiden, Naher Osten, Afrika südlich der Sahara und Mittelmeer: ​​≥ 94 cm Männer und ≥ 80 cm Frauen; Asiaten, Japaner, Süd- und Mittelamerikaner: ≥ 90 cm Männer und ≥ 80 cm Frauen
  • Nüchternglukose ≥ 6,0 mmol/L
  • HbA1c ≥ 6,0 %
  • Körpergewicht stabil (innerhalb von 3 % Schwankung) für mindestens 6 Monate vor der Studie
  • Personen, die noch nie geraucht haben, weniger als 100 Zigaretten in ihrem Leben geraucht haben oder die schon lange mit dem Rauchen aufgehört haben (also vor einem Jahr oder länger mit dem Rauchen aufgehört haben)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, monogener Dyslipidämie und anderen endokrinen Störungen als T2D
  • Personen, die regelmäßig entzündungshemmende Medikamente einnehmen (einschließlich Aspirin, Antihistaminika und Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel)
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Personen über 70 Jahre
  • Raucher (aktuelle Raucher: täglich/gelegentlich und diejenigen, die in ihrem Leben mehr als 100 Zigaretten geraucht haben)
  • Personen mit besonderen Ernährungseinschränkungen (z.B. Vegetarier, die Eier aus ihrer Ernährung ausschließen, Veganer oder Menschen mit einer Eierallergie) werden ausgeschlossen
  • Personen mit schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c > 12,0 %) oder Personen, die exogenes Insulin einnehmen, werden ausgeschlossen. Weitere antidiabetische und lipidsenkende Medikamente werden dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Eiweißpulver (20g)
20 g Eiweißpulver vom Markt; Negativkontrolle; Nur Personen mit Diabetesrisiko/Typ-2-Diabetes.
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweißpulver

Die Teilnehmer nehmen ein standardisiertes Frühstück (2 Scheiben 70 g Vollkornbrot, 10 g Butter und 30 g Erdbeermarmelade) zu sich, gefolgt von einem Smoothie mit dem Pulver. Das Eiweißpulver wird in den standardisierten Smoothie mit Wasser, Früchten und Schokoladen-/Erdbeersirup mit insgesamt 250 Kcal eingearbeitet. Die Gesamtkalorienmenge des Frühstücks wird an den Kalorienbedarf jedes Teilnehmers angepasst und deckt 20–25 % seiner täglichen Kalorienaufnahme ab.

Nach einem 9-stündigen Fasten wird vor dem Verzehr des standardisierten Frühstücks und Smoothies (T= 0) und 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr des Smoothies Blut abgenommen. Die Teilnehmer haben 15–25 Minuten Zeit, ihr Frühstück einzunehmen. Den Teilnehmern werden Urinproben vor dem Smoothie-Verzehr (0 Stunden) und 30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Verzehr entnommen.
Experimental: Eiweißhydrolysat Thermoase (5 g) (Pulver)
5 g; Dosis basierend auf der Berechnung der menschlichen Äquivalentdosis; Nur Personen mit Diabetesrisiko/Typ-2-Diabetes
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweißpulver

Die Teilnehmer nehmen ein standardisiertes Frühstück (2 Scheiben 70 g Vollkornbrot, 10 g Butter und 30 g Erdbeermarmelade) zu sich, gefolgt von einem Smoothie mit dem Pulver. Das Eiweißpulver wird in den standardisierten Smoothie mit Wasser, Früchten und Schokoladen-/Erdbeersirup mit insgesamt 250 Kcal eingearbeitet. Die Gesamtkalorienmenge des Frühstücks wird an den Kalorienbedarf jedes Teilnehmers angepasst und deckt 20–25 % seiner täglichen Kalorienaufnahme ab.

Nach einem 9-stündigen Fasten wird vor dem Verzehr des standardisierten Frühstücks und Smoothies (T= 0) und 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr des Smoothies Blut abgenommen. Die Teilnehmer haben 15–25 Minuten Zeit, ihr Frühstück einzunehmen. Den Teilnehmern werden Urinproben vor dem Smoothie-Verzehr (0 Stunden) und 30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Verzehr entnommen.
Experimental: Eiweißhydrolysat Thermoase (20 g) (Pulver)
20 g; Dosis basierend auf dem im Tierversuch verwendeten Energieanteil; Sowohl gesunde Kontrollgruppe als auch Risikogruppe für Diabetes/Typ-2-Diabetes
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweißpulver

Die Teilnehmer nehmen ein standardisiertes Frühstück (2 Scheiben 70 g Vollkornbrot, 10 g Butter und 30 g Erdbeermarmelade) zu sich, gefolgt von einem Smoothie mit dem Pulver. Das Eiweißpulver wird in den standardisierten Smoothie mit Wasser, Früchten und Schokoladen-/Erdbeersirup mit insgesamt 250 Kcal eingearbeitet. Die Gesamtkalorienmenge des Frühstücks wird an den Kalorienbedarf jedes Teilnehmers angepasst und deckt 20–25 % seiner täglichen Kalorienaufnahme ab.

Nach einem 9-stündigen Fasten wird vor dem Verzehr des standardisierten Frühstücks und Smoothies (T= 0) und 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr des Smoothies Blut abgenommen. Die Teilnehmer haben 15–25 Minuten Zeit, ihr Frühstück einzunehmen. Den Teilnehmern werden Urinproben vor dem Smoothie-Verzehr (0 Stunden) und 30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Verzehr entnommen.
Aktiver Komparator: Eiweißhydrolysat Thermoase + Pepsin (20 g), das IRW freisetzt (Pulver)
20 g; Positivkontrolle, nur Personen mit Diabetesrisiko/Typ-2-Diabetes
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweißpulver

Die Teilnehmer nehmen ein standardisiertes Frühstück (2 Scheiben 70 g Vollkornbrot, 10 g Butter und 30 g Erdbeermarmelade) zu sich, gefolgt von einem Smoothie mit dem Pulver. Das Eiweißpulver wird in den standardisierten Smoothie mit Wasser, Früchten und Schokoladen-/Erdbeersirup mit insgesamt 250 Kcal eingearbeitet. Die Gesamtkalorienmenge des Frühstücks wird an den Kalorienbedarf jedes Teilnehmers angepasst und deckt 20–25 % seiner täglichen Kalorienaufnahme ab.

Nach einem 9-stündigen Fasten wird vor dem Verzehr des standardisierten Frühstücks und Smoothies (T= 0) und 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr des Smoothies Blut abgenommen. Die Teilnehmer haben 15–25 Minuten Zeit, ihr Frühstück einzunehmen. Den Teilnehmern werden Urinproben vor dem Smoothie-Verzehr (0 Stunden) und 30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Verzehr entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapeptidkonzentration (IRW) über die Zeit
Zeitfenster: 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr des Smoothies
iAUC für die Plasmapeptidkonzentration (IRW) nach den Testbehandlungen im Vergleich zum Negativkontroll-Smoothie
5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr des Smoothies

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose im Zeitverlauf
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr des Smoothies
iAUC für Plasmaglukose (bis zu T= 180 Minuten)
30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr des Smoothies
Plasmainsulin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr des Smoothies
iAUC für Plasmainsulin (bis zu T=180 Minuten)
30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr des Smoothies
Blutdruck im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 60, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr des Smoothies
Akuter Einfluss auf den Blutdruck während des Eingriffs
60, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr des Smoothies

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianping Wu, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00125956

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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