Comprensión del efecto sobre la salud de un péptido bioactivo del huevo: un estudio piloto
Un estudio preliminar en humanos sobre la biodisponibilidad y eficacia del péptido bioactivo IRW en hidrolizado de clara de huevo
Los péptidos bioactivos derivados de proteínas alimentarias muestran potencial para mejorar la salud humana. Uno de estos péptidos prometedores es el IRW, elaborado a partir de hidrolizado de clara de huevo y compuesto por tres péptidos. Este es un estudio de viabilidad para evaluar el efecto agudo de IRW en hidrolizado de clara de huevo para el tratamiento de niveles altos de azúcar y presión arterial.
Los participantes con alto riesgo de diabetes tipo 2 (DT2) o con diabetes tipo 2 se someterán a 4 tratamientos consecutivos de 1 día cada uno (al azar), durante los cuales consumirán un desayuno estandarizado con un batido que contiene diferentes proteínas en polvo. Cada tratamiento estará separado por un mínimo de 1 semana.
Los participantes del grupo de control sano se someterán a 1 solo tratamiento (un día).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los péptidos bioactivos derivados de proteínas alimentarias muestran un gran potencial para mejorar la salud humana, además de aportar valor nutricional. Uno de estos péptidos prometedores es un tripéptido corto IRW (compuesto de tres aminoácidos, isoleucina-arginina-triptófano), el primer péptido descubierto que puede activar ACE2 (enzima convertidora de angiotensina 2) de forma preclínica. ACE2 es mejor conocido como el receptor de entrada de algunos coronavirus, incluido el SARS-CoV-2 de la pandemia, mientras que la función principal de ACE2 es brindar protección al sistema cardiometabólico. Por tanto, la activación de ACE2 es una estrategia novedosa para mitigar las enfermedades cardiometabólicas. Nuestra investigación colaborativa de una década sobre IRW ha establecido un gran conjunto de conocimientos sobre los efectos de IRW en la salud sobre la hipertensión, la diabetes tipo 2 (DT2)/resistencia a la insulina (RI), la oxidación y la inflamación. Para traducir el conocimiento a aplicaciones humanas, es esencial investigar la biodisponibilidad y eficacia del péptido bioactivo IRW en el hidrolizado de clara de huevo.
El IRW se deriva de la ovotransferrina, que representa aproximadamente el 12 % de la proteína total de la clara de huevo. La clara de huevo en polvo sin un proceso de hidrolización no liberará el IRW, por lo tanto, lo usamos como control negativo. Sin embargo, es demasiado costoso preparar IRW a partir de ovotransferrina pura para aplicaciones de alimentos funcionales. Para reducir el costo de producción, establecimos la viabilidad de utilizar clara de huevo entera como material de partida. El IRW sólo puede liberarse mediante una combinación de termolisina y pepsina. Si sólo se aplica termolisina, se forma un pentapéptido IRWCT; Como la pepsina se secreta naturalmente en el estómago, proponemos además preparar hidrolizado de clara de huevo utilizando termolisina. Esperamos que la pepsina secretada gástricamente libere IRW in vivo.
Este estudio es el primero en traducir un péptido activador ACE2 como alimento funcional para aplicaciones humanas contra el síndrome metabólico (MetS, hipertensión, diabetes tipo 2/resistencia a la insulina). Un alimento funcional que contiene IRW proporciona una estrategia dietética para mitigar el síndrome metabólico y presenta una oportunidad de valor agregado para la industria canadiense del huevo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Número de teléfono: 7804929506
- Correo electrónico: blancoce@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P5
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Sub-Investigador:
- Caroline Richard, PhD, RD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de control sano:
- Hombres y mujeres de entre 18 y 70 años que viven en Edmonton (o el área de Edmonton/distancia en automóvil).
- Peso normal (IMC inferior a 25 kg/m2 o población asiática inferior a 23 kg/m2)
- Circunferencia de cintura por debajo de los siguientes límites étnicos específicos: Canadá/EE. UU.: <102 cm en hombres y <88 cm en mujeres; Europeos, Medio Oriente, África subsahariana y Mediterráneo: hombres <94 cm y mujeres <80 cm; Asiáticos, japoneses, sudamericanos y centroamericanos: <90 cm hombres y <80 cm mujeres
- Glucosa en ayunas <5,6 mmol/L
- HbA1c <5,6%
- Presión arterial <130/85 mmHg
- Triglicéridos <1,7 mmol/L
- Colesterol HDL >1,03 mmol/L hombres y >1,29 mmol/L mujeres
- Peso corporal estable (dentro de una fluctuación del 3 %) durante al menos 6 meses antes del estudio
- Personas que nunca han fumado, que han fumado menos de 100 cigarrillos en su vida o que han dejado de fumar durante mucho tiempo (dejaron de fumar hace un año o más)
Individuos en riesgo de diabetes/que tienen diabetes tipo 2:
- Hombres y mujeres de entre 18 y 70 años que viven en Edmonton (o el área de Edmonton/distancia en automóvil).
- Sobrepeso u obesidad (IMC superior a 25 kg/m2 o población asiática superior a 23 kg/m2)
- Circunferencia de cintura igual o superior a los siguientes límites étnicos específicos: Canadá/EE. UU.: ≥ 102 cm en hombres y ≥ 88 cm en mujeres; Europeos, Medio Oriente, África subsahariana y mediterráneos: ≥ 94 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres; Asiáticos, japoneses, sudamericanos y centroamericanos: ≥ 90 cm hombres y ≥ 80 cm mujeres
- Glucosa en ayunas ≥ 6,0 mmol/L
- HbA1c ≥ 6,0 %
- Peso corporal estable (dentro de una fluctuación del 3 %) durante al menos 6 meses antes del estudio
- Personas que nunca han fumado, que han fumado menos de 100 cigarrillos en su vida o que han dejado de fumar durante mucho tiempo (dejaron de fumar hace un año o más)
Criterios de exclusión:
- Individuos con antecedentes de ECV, trastorno renal, dislipidemia monogénica, con trastornos endocrinos distintos de la diabetes tipo 2
- Personas que toman medicamentos antiinflamatorios crónicos (incluidos aspirina, antihistamínicos y suplementos de omega-3)
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Personas mayores de 70 años
- Fumadores (fumadores actuales: diarios/ocasionales y aquellos que han fumado más de 100 cigarrillos en su vida)
- Personas con restricciones nutricionales específicas (p. ej. vegetarianismo excluyendo huevos de su dieta, veganos o con alergia al huevo) serán excluidos
- Se excluirán las personas con diabetes mal controlada (HbA1c> 12,0%) o que tomen insulina exógena. Se documentarán otros medicamentos antidiabéticos y reductores de lípidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Clara de huevo en polvo (20g)
20 g de clara de huevo en polvo del mercado; control negativo; solo personas en riesgo de diabetes/que tienen diabetes tipo 2.
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Los participantes consumirán un desayuno estandarizado (2 rebanadas de 70 g de pan integral, 10 g de mantequilla y 30 g de mermelada de fresa) seguido de un batido que contenga el polvo. La Clara de Huevo en Polvo se incorporará al batido estandarizado que contiene agua, frutas y sirope de chocolate/fresa por un total de 250 Kcal. Las calorías totales del desayuno se adaptarán a las necesidades calóricas de cada participante para representar entre el 20 y el 25% de su ingesta calórica diaria. Después de un ayuno de 9 h, se extraerá sangre antes del consumo del desayuno y batido estandarizado (T = 0) y a los 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 y 180 min después del consumo del batido. Los participantes tendrán entre 15 y 25 minutos para desayunar. Se recolectarán muestras de orina de los participantes antes del consumo del batido (0 h) y a los 30 min, 90 min, 150 min, 6 horas, 12 horas y 24 horas después del consumo. |
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Experimental: Hidrolizado de clara de huevo Thermoase (5 g) (polvo)
5 gramos; dosis basada en el cálculo de la dosis equivalente humana; solo personas en riesgo de diabetes/que tienen diabetes tipo 2
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Los participantes consumirán un desayuno estandarizado (2 rebanadas de 70 g de pan integral, 10 g de mantequilla y 30 g de mermelada de fresa) seguido de un batido que contenga el polvo. La Clara de Huevo en Polvo se incorporará al batido estandarizado que contiene agua, frutas y sirope de chocolate/fresa por un total de 250 Kcal. Las calorías totales del desayuno se adaptarán a las necesidades calóricas de cada participante para representar entre el 20 y el 25% de su ingesta calórica diaria. Después de un ayuno de 9 h, se extraerá sangre antes del consumo del desayuno y batido estandarizado (T = 0) y a los 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 y 180 min después del consumo del batido. Los participantes tendrán entre 15 y 25 minutos para desayunar. Se recolectarán muestras de orina de los participantes antes del consumo del batido (0 h) y a los 30 min, 90 min, 150 min, 6 horas, 12 horas y 24 horas después del consumo. |
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Experimental: Hidrolizado de clara de huevo Thermoase (20 g) (polvo)
20 gramos; dosis basada en el porcentaje de energía utilizada en experimentos con animales; grupo de control sano y en riesgo de diabetes/tener diabetes tipo 2
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Los participantes consumirán un desayuno estandarizado (2 rebanadas de 70 g de pan integral, 10 g de mantequilla y 30 g de mermelada de fresa) seguido de un batido que contenga el polvo. La Clara de Huevo en Polvo se incorporará al batido estandarizado que contiene agua, frutas y sirope de chocolate/fresa por un total de 250 Kcal. Las calorías totales del desayuno se adaptarán a las necesidades calóricas de cada participante para representar entre el 20 y el 25% de su ingesta calórica diaria. Después de un ayuno de 9 h, se extraerá sangre antes del consumo del desayuno y batido estandarizado (T = 0) y a los 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 y 180 min después del consumo del batido. Los participantes tendrán entre 15 y 25 minutos para desayunar. Se recolectarán muestras de orina de los participantes antes del consumo del batido (0 h) y a los 30 min, 90 min, 150 min, 6 horas, 12 horas y 24 horas después del consumo. |
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Comparador activo: Hidrolizado de clara de huevo Termoasa + Pepsina (20 g) liberador de IRW (polvo)
20 gramos; control positivo, solo personas con riesgo de diabetes/diabetes tipo 2
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Los participantes consumirán un desayuno estandarizado (2 rebanadas de 70 g de pan integral, 10 g de mantequilla y 30 g de mermelada de fresa) seguido de un batido que contenga el polvo. La Clara de Huevo en Polvo se incorporará al batido estandarizado que contiene agua, frutas y sirope de chocolate/fresa por un total de 250 Kcal. Las calorías totales del desayuno se adaptarán a las necesidades calóricas de cada participante para representar entre el 20 y el 25% de su ingesta calórica diaria. Después de un ayuno de 9 h, se extraerá sangre antes del consumo del desayuno y batido estandarizado (T = 0) y a los 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 y 180 min después del consumo del batido. Los participantes tendrán entre 15 y 25 minutos para desayunar. Se recolectarán muestras de orina de los participantes antes del consumo del batido (0 h) y a los 30 min, 90 min, 150 min, 6 horas, 12 horas y 24 horas después del consumo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de péptidos plasmáticos (IRW) con el tiempo
Periodo de tiempo: 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo del batido
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iAUC para la concentración de péptidos plasmáticos (IRW) después de los tratamientos de prueba en comparación con el batido de control negativo
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5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo del batido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo del batido
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iAUC para glucosa plasmática (hasta T= 180 minutos)
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30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo del batido
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Insulina plasmática a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo del batido
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iAUC para insulina plasmática (hasta T=180 minutos)
|
30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo del batido
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Presión arterial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 60, 120 y 180 minutos después del consumo del batido
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Efecto agudo sobre la presión arterial durante la intervención.
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60, 120 y 180 minutos después del consumo del batido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Wu, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Hiperglucemia
Otros números de identificación del estudio
- Pro00125956
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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