了解鸡蛋生物活性肽对健康的影响：一项试点研究
蛋白水解物中生物活性肽 IRW 的生物利用度和功效的初步人体研究
从食物蛋白中提取的生物活性肽显示出改善人类健康的潜力。 其中一种有前途的肽是 IRW，由蛋清水解物制成，由三种肽组成。 这是一项可行性研究，旨在评估蛋白水解物中 IRW 对控制高糖和血压的急性作用。
患有 2 型糖尿病 (T2D) 高风险或患有 T2D 的参与者将接受 4 次连续治疗，每次 1 天（随机），在此期间他们将食用标准化早餐，其中含有不同蛋白粉的冰沙。 每次治疗间隔至少 1 周。
健康对照组的参与者将仅接受 1 次治疗（一天）。
研究概览
详细说明
从食物蛋白中提取的生物活性肽除了提供营养价值外，还显示出改善人类健康的巨大潜力。 其中一种有前景的肽是短三肽 IRW（由三个氨基酸，异亮氨酸-精氨酸-色氨酸组成），它是临床前第一个发现的可以激活 ACE2（血管紧张素转换酶 2）的肽。 ACE2 最为人所知的是一些冠状病毒的进入受体，包括大流行的 SARS-CoV-2，而 ACE2 的主要作用是为心脏代谢系统提供保护。 因此，激活 ACE2 是减轻心脏代谢疾病的一种新策略。 我们对 IRW 长达十年的合作研究已经建立了关于 IRW 对高血压、2 型糖尿病 (T2D)/胰岛素抵抗 (IR)、氧化和炎症的健康影响的大量知识。 为了将这些知识转化为人类应用，有必要研究生物活性肽 IRW 在蛋清水解物中的生物利用度和功效。
IRW 源自卵转铁蛋白，卵转铁蛋白约占蛋清蛋白总量的 12%。 未经水解过程的蛋清粉不会释放 IRW，因此，我们将其用作阴性对照。 然而，从纯卵转铁蛋白制备 IRW 用于功能性食品应用的成本太高。 为了降低生产成本，我们确定了使用全蛋清作为起始原料的可行性。 IRW只能由嗜热菌蛋白酶和胃蛋白酶的组合释放。 如果仅应用嗜热菌蛋白酶，则会形成五肽IRWCT；由于胃蛋白酶在胃中自然分泌，我们进一步建议使用嗜热菌蛋白酶来制备蛋清水解产物。 我们预计 IRW 将通过胃分泌的胃蛋白酶在体内释放。
这项研究首次将肽 ACE2 激活剂转化为功能性食品，用于人类对抗代谢综合征（MetS、高血压、T2D/胰岛素抵抗）。 含有 IRW 的功能性食品提供了缓解代谢综合征的饮食策略，并为加拿大蛋业提供了增值机会。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paulina Blanco Cervantes, MSc
- 电话号码：7804929506
- 邮箱：blancoce@ualberta.ca
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2P5
- 招聘中
- University of Alberta
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副研究员：
- Caroline Richard, PhD, RD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
健康对照组：
- 居住在埃德蒙顿（或埃德蒙顿地区/驾车距离）的年龄在 18 岁至 70 岁之间的男性和女性。
- 正常体重（BMI低于25 kg/m2或亚洲人群低于23 kg/m2）
- 腰围低于以下种族特定界限：加拿大/美国：男性<102厘米，女性<88厘米；欧洲、中东、撒哈拉以南非洲和地中海地区：男性 <94 厘米，女性 <80 厘米；亚洲人、日本人、南美洲人和中美洲人：男性 <90 厘米，女性 <80 厘米
- 空腹血糖<5.6 mmol/L
- 糖化血红蛋白 <5.6 %
- 血压<130/85毫米汞柱
- 甘油三酯<1.7 mmol/L
- HDL-胆固醇 >1.03 mmol/L 男性和 >1.29 mmol/L 女性
- 研究前至少 6 个月体重保持稳定（波动范围在 3% 以内）
- 从未吸烟、一生吸烟量少于 100 支或长期戒烟者（戒烟一年或以上）的人
有患糖尿病风险/患有 2 型糖尿病的个人：
- 居住在埃德蒙顿（或埃德蒙顿地区/驾车距离）的年龄在 18 岁至 70 岁之间的男性和女性。
- 超重或肥胖（BMI高于25 kg/m2或亚洲人群高于23 kg/m2）
- 腰围等于或高于以下种族特定界限：加拿大/美国：男性 ≥ 102 厘米，女性 ≥ 88 厘米；欧洲、中东、撒哈拉以南非洲和地中海地区：男性≥94厘米，女性≥80厘米；亚洲人、日本人、南美洲人和中美洲人：男性 ≥ 90 厘米，女性 ≥ 80 厘米
- 空腹血糖≥6.0mmol/L
- 糖化血红蛋白≥6.0%
- 研究前至少 6 个月体重保持稳定（波动范围在 3% 以内）
- 从未吸烟、一生吸烟量少于 100 支或长期戒烟者（戒烟一年或以上）的人
排除标准：
- 既往有 CVD、肾脏疾病、单基因血脂异常病史、患有除 T2D 以外的内分泌疾病的个体
- 长期服用抗炎药（包括阿司匹林、抗组胺药和 omega-3 补充剂）的人士
- 孕妇/哺乳期妇女
- 70岁以上的个人
- 吸烟者（当前吸烟者：每天/偶尔吸烟以及一生中吸过 100 支以上香烟的人）
- 有特定营养限制的个人（例如 素食主义（从饮食中排除鸡蛋、纯素食或对鸡蛋过敏）将被排除在外
- 糖尿病控制不佳（HbA1c > 12.0%）或服用外源性胰岛素的个体将被排除。 其他抗糖尿病和降脂药物将被记录。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：蛋清粉（20克）
市售蛋清粉20克；阴性对照；仅限有患糖尿病风险/患有 2 型糖尿病的个人。
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参与者将享用标准化早餐（2 片 70 克全麦面包、10 克黄油和 30 克草莓酱），然后享用含有粉末的冰沙。 蛋清粉将加入标准化冰沙中，其中含有水、水果和巧克力/草莓糖浆，总量为 250 Kcal。 早餐的总热量将根据每个参与者的热量需求进行调整，占其每日热量摄入的20-25%。 禁食 9 小时后，在食用标准化早餐和冰沙 (T= 0) 之前以及食用冰沙后 5、10、20、30、60、90、120 和 180 分钟采血。 参与者将有 15 至 25 分钟的时间吃早餐。 将在食用冰沙之前（0小时）以及食用冰沙后30分钟、90分钟、150分钟、6小时、12小时和24小时从参与者收集尿液样本。 |
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实验性的：蛋清水解物 Thermoase（5 克）（粉末）
5克；剂量基于人体当量剂量计算；仅存在患糖尿病风险/患有 2 型糖尿病的个体
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参与者将享用标准化早餐（2 片 70 克全麦面包、10 克黄油和 30 克草莓酱），然后享用含有粉末的冰沙。 蛋清粉将加入标准化冰沙中，其中含有水、水果和巧克力/草莓糖浆，总量为 250 Kcal。 早餐的总热量将根据每个参与者的热量需求进行调整，占其每日热量摄入的20-25%。 禁食 9 小时后，在食用标准化早餐和冰沙 (T= 0) 之前以及食用冰沙后 5、10、20、30、60、90、120 和 180 分钟采血。 参与者将有 15 至 25 分钟的时间吃早餐。 将在食用冰沙之前（0小时）以及食用冰沙后30分钟、90分钟、150分钟、6小时、12小时和24小时从参与者收集尿液样本。 |
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实验性的：蛋清水解物 Thermoase（20 克）（粉末）
20克；剂量基于动物实验中使用的能量百分比；健康对照组和有糖尿病/患有 2 型糖尿病风险的人群
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参与者将享用标准化早餐（2 片 70 克全麦面包、10 克黄油和 30 克草莓酱），然后享用含有粉末的冰沙。 蛋清粉将加入标准化冰沙中，其中含有水、水果和巧克力/草莓糖浆，总量为 250 Kcal。 早餐的总热量将根据每个参与者的热量需求进行调整，占其每日热量摄入的20-25%。 禁食 9 小时后，在食用标准化早餐和冰沙 (T= 0) 之前以及食用冰沙后 5、10、20、30、60、90、120 和 180 分钟采血。 参与者将有 15 至 25 分钟的时间吃早餐。 将在食用冰沙之前（0小时）以及食用冰沙后30分钟、90分钟、150分钟、6小时、12小时和24小时从参与者收集尿液样本。 |
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有源比较器：蛋清水解物 Thermoase + 胃蛋白酶（20 克）释放 IRW（粉末）
20克；阳性对照，仅限有糖尿病风险/患有 2 型糖尿病的个体
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参与者将享用标准化早餐（2 片 70 克全麦面包、10 克黄油和 30 克草莓酱），然后享用含有粉末的冰沙。 蛋清粉将加入标准化冰沙中，其中含有水、水果和巧克力/草莓糖浆，总量为 250 Kcal。 早餐的总热量将根据每个参与者的热量需求进行调整，占其每日热量摄入的20-25%。 禁食 9 小时后，在食用标准化早餐和冰沙 (T= 0) 之前以及食用冰沙后 5、10、20、30、60、90、120 和 180 分钟采血。 参与者将有 15 至 25 分钟的时间吃早餐。 将在食用冰沙之前（0小时）以及食用冰沙后30分钟、90分钟、150分钟、6小时、12小时和24小时从参与者收集尿液样本。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆肽浓度 (IRW) 超时
大体时间：饮用冰沙后 5、10、20、30、60、90、120 和 180 分钟
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测试处理后与阴性对照冰沙相比的血浆肽浓度 (IRW) 的 iAUC
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饮用冰沙后 5、10、20、30、60、90、120 和 180 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆葡萄糖随时间变化
大体时间：饮用冰沙后 30、60、90、120 和 180 分钟
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血浆葡萄糖的 iAUC（最多 T= 180 分钟）
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饮用冰沙后 30、60、90、120 和 180 分钟
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血浆胰岛素随时间变化
大体时间：饮用冰沙后 30、60、90、120 和 180 分钟
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血浆胰岛素的 iAUC（最多 T=180 分钟）
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饮用冰沙后 30、60、90、120 和 180 分钟
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血压随时间变化
大体时间：饮用冰沙后 60、120 和 180 分钟
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干预期间对血压的急性影响
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饮用冰沙后 60、120 和 180 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jianping Wu, PhD、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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