Het gezondheidseffect van een bioactief peptide uit eieren begrijpen: een pilotstudie
Een voorlopig onderzoek bij mensen naar de biologische beschikbaarheid en werkzaamheid van bioactief peptide IRW in eiwithydrolysaat
Bioactieve peptiden afgeleid van voedseleiwitten tonen potentieel voor het verbeteren van de menselijke gezondheid. Eén van zulke veelbelovende peptiden is namelijk IRW, gemaakt uit eiwithydrolysaat en samengesteld uit drie peptiden. Dit is een haalbaarheidsstudie om het acute effect van IRW in eiwithydrolysaat voor de behandeling van hoge suikerspiegels en bloeddruk te beoordelen.
Deelnemers met een hoog risico op diabetes type 2 (T2D) of T2D ondergaan 4 opeenvolgende behandelingen van elk 1 dag (willekeurig), waarbij ze een gestandaardiseerd ontbijt consumeren met een smoothie met verschillende eiwitpoeders. Tussen elke behandeling zit minimaal 1 week.
Deelnemers in de gezonde controlegroep ondergaan slechts 1 behandeling (één dag).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bioactieve peptiden afgeleid van voedseleiwitten vertonen een enorm potentieel voor het verbeteren van de menselijke gezondheid, naast het bieden van voedingswaarde. Eén van zulke veelbelovende peptiden is een kort tripeptide IRW (gemaakt van drie aminozuren, isoleucine-arginine-tryptofaan), het eerste ontdekte peptide dat ACE2 (angiotensine converting enzyme 2) preklinisch kan activeren. ACE2 is vooral bekend als de toegangsreceptor van sommige coronavirussen, waaronder de SARS-CoV-2 van de pandemie, terwijl de primaire rol van ACE2 het bieden van bescherming is aan het cardiometabolische systeem. Daarom is activering van ACE2 een nieuwe strategie om cardiometabolische ziekten te verminderen. Ons tien jaar durende gezamenlijke onderzoek naar IRW heeft een grote hoeveelheid kennis opgeleverd over de gezondheidseffecten van IRW op hypertensie, diabetes type 2 (T2D)/insulineresistentie (IR), oxidatie en ontstekingen. Om de kennis te vertalen naar menselijke toepassingen is het essentieel om de biologische beschikbaarheid en werkzaamheid van het bioactieve peptide IRW in eiwithydrolysaat te onderzoeken.
IRW is afgeleid van ovotransferrine, dat ongeveer 12% van het totale eiwiteiwit uitmaakt. Eiwitpoeder zonder hydrolyseproces zal de IRW niet vrijmaken, daarom gebruiken we dat als negatieve controle. Het is echter te duur om IRW te bereiden uit pure ovotransferrine voor functionele voedingstoepassingen. Om de productiekosten te verlagen, hebben we de haalbaarheid vastgesteld van het gebruik van heel eiwit als uitgangsmateriaal. IRW kan alleen worden vrijgegeven door een combinatie van thermolysine en pepsine. Als alleen thermolysine wordt toegepast, wordt een pentapeptide IRWCT gevormd; Omdat pepsine van nature in de maag wordt uitgescheiden, stellen wij verder voor om eiwithydrolysaat te bereiden met behulp van thermolysine. We verwachten dat IRW in vivo zal worden vrijgegeven door het door de maag uitgescheiden pepsine.
Deze studie is de eerste die een peptide ACE2-activator vertaalt als een functionele voeding voor menselijke toepassingen tegen het metabool syndroom (MetS, hypertensie, T2D/insulineresistentie). Een functioneel voedingsmiddel dat IRW bevat, biedt een voedingsstrategie voor de vermindering van het metabool syndroom en biedt een kans met toegevoegde waarde voor de Canadese eierindustrie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Telefoonnummer: 7804929506
- E-mail: blancoce@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
- Werving
- University of Alberta
-
Onderonderzoeker:
- Caroline Richard, PhD, RD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde controlegroep:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar die in Edmonton wonen (of in de omgeving van Edmonton/rijafstand).
- Normaal gewicht (BMI lager dan 25 kg/m2 of Aziatische bevolking lager dan 23 kg/m2)
- Tailleomtrek onder de volgende etnisch-specifieke grenzen: Canada / VS: <102 cm mannen en <88 cm vrouwen; Europaden, Midden-Oosten, Sub-Sahara Afrika en Middellandse Zee: <94 cm mannen en <80 cm vrouwen; Aziaten, Japanners, Zuid- en Midden-Amerikanen: <90 cm mannen en <80 cm vrouwen
- Nuchtere glucose <5,6 mmol/L
- HbA1c <5,6%
- Bloeddruk <130/85 mmHg
- Triglyceriden <1,7 mmol/L
- HDL-cholesterol >1,03 mmol/l mannen en >1,29 mmol/l vrouwen
- Lichaamsgewicht stabiel (binnen 3% fluctuatie) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Personen die nooit hebben gerookt, minder dan 100 sigaretten in hun leven hebben gerookt of die langdurig stoppen (een jaar of langer geleden gestopt met roken)
Personen met een risico op diabetes/diabetes type 2:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar die in Edmonton wonen (of in de omgeving van Edmonton/rijafstand).
- Overgewicht of obesitas (BMI hoger dan 25 kg/m2 of Aziatische bevolking hoger dan 23 kg/m2)
- Tailleomtrek op of boven de volgende etnisch-specifieke grenzen: Canada / VS: ≥ 102 cm mannen en ≥ 88 cm vrouwen; Europaden, Midden-Oosten, Sub-Sahara-Afrika en Middellandse Zee: ≥ 94 cm mannen en ≥ 80 cm vrouwen; Aziaten, Japanners, Zuid- en Midden-Amerikanen: ≥ 90 cm mannen en ≥ 80 cm vrouwen
- Nuchtere glucose ≥ 6,0 mmol/L
- HbA1c ≥ 6,0%
- Lichaamsgewicht stabiel (binnen 3% fluctuatie) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Personen die nooit hebben gerookt, minder dan 100 sigaretten in hun leven hebben gerookt of die langdurig stoppen (een jaar of langer geleden gestopt met roken)
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met een voorgeschiedenis van CVD, nierziekte, monogene dyslipidemie, met andere endocriene stoornissen dan T2D
- Personen die chronische ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (waaronder aspirine, antihistaminica en omega-3-supplementen)
- Zwangere/zogende vrouwen
- Personen ouder dan 70 jaar
- Rokers (huidige rokers: dagelijks/incidenteel en degenen die in hun leven meer dan 100 sigaretten hebben gerookt)
- Personen met specifieke voedingsbeperkingen (bijv. vegetarisme dat eieren uitsluit van hun dieet, veganistisch of met ei-allergie) zal worden uitgesloten
- Personen met een slecht gecontroleerde (HbA1c >12,0%) diabetes of die exogene insuline gebruiken, worden uitgesloten. Andere antidiabetische en lipidenverlagende medicijnen zullen worden gedocumenteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Eiwitpoeder (20g)
20 g eiwitpoeder van de markt; negatieve controle; alleen personen met een risico op diabetes/diabetes type 2.
|
Deelnemers consumeren een gestandaardiseerd ontbijt (2 sneetjes volkorenbrood van 70 g, 10 g boter en 30 g aardbeienjam), gevolgd door een smoothie met het poeder. Het Eiwitpoeder wordt verwerkt in de gestandaardiseerde smoothie met water, fruit en chocolade-/aardbeiensiroop van in totaal 250 Kcal. De totale calorieën van het ontbijt worden aangepast aan de caloriebehoeften van elke deelnemer, zodat ze 20-25% van hun dagelijkse calorie-inname vertegenwoordigen. Na 9 uur vasten wordt bloed afgenomen vóór consumptie van het gestandaardiseerde ontbijt en smoothie (T= 0) en 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na consumptie van de smoothie. Deelnemers krijgen 15-25 minuten de tijd om te ontbijten. Er worden urinemonsters van de deelnemers verzameld vóór de consumptie van de smoothie (0 uur) en 30 minuten, 90 minuten, 150 minuten, 6 uur, 12 uur en 24 uur na consumptie. |
|
Experimenteel: Eiwithydrolysaat Thermoase (5 g) (poeder)
5 gram; dosis gebaseerd op berekening van de humane equivalente dosis; alleen personen met een risico op diabetes/diabetes type 2
|
Deelnemers consumeren een gestandaardiseerd ontbijt (2 sneetjes volkorenbrood van 70 g, 10 g boter en 30 g aardbeienjam), gevolgd door een smoothie met het poeder. Het Eiwitpoeder wordt verwerkt in de gestandaardiseerde smoothie met water, fruit en chocolade-/aardbeiensiroop van in totaal 250 Kcal. De totale calorieën van het ontbijt worden aangepast aan de caloriebehoeften van elke deelnemer, zodat ze 20-25% van hun dagelijkse calorie-inname vertegenwoordigen. Na 9 uur vasten wordt bloed afgenomen vóór consumptie van het gestandaardiseerde ontbijt en smoothie (T= 0) en 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na consumptie van de smoothie. Deelnemers krijgen 15-25 minuten de tijd om te ontbijten. Er worden urinemonsters van de deelnemers verzameld vóór de consumptie van de smoothie (0 uur) en 30 minuten, 90 minuten, 150 minuten, 6 uur, 12 uur en 24 uur na consumptie. |
|
Experimenteel: Eiwithydrolysaat Thermoase (20 g) (poeder)
20 g; dosis op basis van energiepercentage gebruikt in dierproeven; zowel een gezonde controlegroep als een risicogroep voor diabetes/diabetes type 2
|
Deelnemers consumeren een gestandaardiseerd ontbijt (2 sneetjes volkorenbrood van 70 g, 10 g boter en 30 g aardbeienjam), gevolgd door een smoothie met het poeder. Het Eiwitpoeder wordt verwerkt in de gestandaardiseerde smoothie met water, fruit en chocolade-/aardbeiensiroop van in totaal 250 Kcal. De totale calorieën van het ontbijt worden aangepast aan de caloriebehoeften van elke deelnemer, zodat ze 20-25% van hun dagelijkse calorie-inname vertegenwoordigen. Na 9 uur vasten wordt bloed afgenomen vóór consumptie van het gestandaardiseerde ontbijt en smoothie (T= 0) en 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na consumptie van de smoothie. Deelnemers krijgen 15-25 minuten de tijd om te ontbijten. Er worden urinemonsters van de deelnemers verzameld vóór de consumptie van de smoothie (0 uur) en 30 minuten, 90 minuten, 150 minuten, 6 uur, 12 uur en 24 uur na consumptie. |
|
Actieve vergelijker: Eiwithydrolysaat Thermoase + Pepsine (20 g) bevrijdend IRW (poeder)
20 g; positieve controle, alleen personen met risico op diabetes/diabetes type 2
|
Deelnemers consumeren een gestandaardiseerd ontbijt (2 sneetjes volkorenbrood van 70 g, 10 g boter en 30 g aardbeienjam), gevolgd door een smoothie met het poeder. Het Eiwitpoeder wordt verwerkt in de gestandaardiseerde smoothie met water, fruit en chocolade-/aardbeiensiroop van in totaal 250 Kcal. De totale calorieën van het ontbijt worden aangepast aan de caloriebehoeften van elke deelnemer, zodat ze 20-25% van hun dagelijkse calorie-inname vertegenwoordigen. Na 9 uur vasten wordt bloed afgenomen vóór consumptie van het gestandaardiseerde ontbijt en smoothie (T= 0) en 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na consumptie van de smoothie. Deelnemers krijgen 15-25 minuten de tijd om te ontbijten. Er worden urinemonsters van de deelnemers verzameld vóór de consumptie van de smoothie (0 uur) en 30 minuten, 90 minuten, 150 minuten, 6 uur, 12 uur en 24 uur na consumptie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmapeptideconcentratie (IRW) overuren
Tijdsspanne: 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na consumptie van de smoothie
|
iAUC voor de plasmapeptideconcentratie (IRW) na de testbehandelingen vergeleken met een negatieve controle-smoothie
|
5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na consumptie van de smoothie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucose in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na consumptie van de smoothie
|
iAUC voor plasmaglucose (tot T= 180 minuten)
|
30, 60, 90, 120 en 180 minuten na consumptie van de smoothie
|
|
Plasma-insuline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na consumptie van de smoothie
|
iAUC voor plasma-insuline (tot T=180 minuten)
|
30, 60, 90, 120 en 180 minuten na consumptie van de smoothie
|
|
Bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 60, 120 en 180 minuten na consumptie van de smoothie
|
Acuut effect op de bloeddruk tijdens de interventie
|
60, 120 en 180 minuten na consumptie van de smoothie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianping Wu, PhD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00125956
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .