Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание влияния на здоровье биоактивного пептида из яиц: пилотное исследование

12 марта 2026 г. обновлено: University of Alberta

Предварительное исследование на людях биодоступности и эффективности биоактивного пептида IRW в гидролизате яичного белка

Биоактивные пептиды, полученные из пищевых белков, демонстрируют потенциал для улучшения здоровья человека. Одним из таких многообещающих пептидов является именно IRW, полученный из гидролизата яичного белка и состоящий из трех пептидов. Это технико-экономическое обоснование для оценки острого эффекта IRW в гидролизате яичного белка для лечения высокого уровня сахара и артериального давления.

Участники с высоким риском развития диабета 2 типа (СД2) или с СД2 пройдут 4 последовательных курса лечения по 1 день каждый (случайно), во время которых они будут употреблять стандартизированный завтрак со смузи, содержащим различные белковые порошки. Каждое лечение будет отделено минимум 1 неделей.

Участники здоровой контрольной группы пройдут только 1 процедуру (один день).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биоактивные пептиды, полученные из пищевых белков, обладают огромным потенциалом для улучшения здоровья человека, а также обеспечивают пищевую ценность. Одним из таких многообещающих пептидов является короткий трипептид IRW (состоящий из трех аминокислот: изолейцин-аргинин-триптофан), первый обнаруженный пептид, который может активировать ACE2 (ангиотензинпревращающий фермент 2) в доклинических условиях. ACE2 наиболее известен как входной рецептор некоторых коронавирусов, включая пандемический SARS-CoV-2, тогда как основная роль ACE2 заключается в обеспечении защиты кардиометаболической системы. Таким образом, активация ACE2 является новой стратегией смягчения кардиометаболических заболеваний. Наше десятилетнее совместное исследование IRW позволило накопить большой объем знаний о влиянии IRW на здоровье при гипертонии, диабете 2 типа (СД2)/резистентности к инсулину (ИР), окислении и воспалении. Чтобы применить эти знания для применения на людях, важно исследовать биодоступность и эффективность биоактивного пептида IRW в гидролизате яичного белка.

IRW является производным овотрансферрина, который составляет около 12% общего белка яичного белка. Порошок яичного белка без процесса гидролиза не выделяет IRW, поэтому мы используем его в качестве отрицательного контроля. Однако готовить IRW из чистого овотрансферрина для функционального пищевого применения слишком дорого. Для удешевления производства нами установлена ​​целесообразность использования в качестве исходного материала цельного яичного белка. IRW может высвобождаться только при помощи комбинации термолизина и пепсина. Если применяется только термолизин, образуется пентапептид IRWCT; поскольку пепсин естественным образом секретируется в желудке, мы также предлагаем приготовить гидролизат яичного белка с использованием термолизина. Мы ожидаем, что IRW будет высвобождаться in vivo под действием пепсина, секретируемого желудком.

Это исследование является первым, в котором пептид-активатор ACE2 используется в качестве функционального продукта питания для человека при лечении метаболического синдрома (MetS, гипертония, СД2/резистентность к инсулину). Функциональные продукты питания, содержащие IRW, обеспечивают диетическую стратегию смягчения метаболического синдрома и представляют собой ценную возможность для канадской яичной промышленности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paulina Blanco Cervantes, MSc
  • Номер телефона: 7804929506
  • Электронная почта: blancoce@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2P5
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Младший исследователь:
          • Caroline Richard, PhD, RD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровая контрольная группа:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет, проживающие в Эдмонтоне (или районе Эдмонтона/расстоянии езды).
  • Нормальный вес (ИМТ ниже 25 кг/м2 или население Азии ниже 23 кг/м2)
  • Окружность талии ниже следующих этнических ограничений: Канада/США: мужчины <102 см и женщины <88 см; Европейцы, Ближний Восток, страны Африки к югу от Сахары и Средиземноморье: мужчины <94 см и женщины <80 см; Азиаты, японцы, жители Южной и Центральной Америки: мужчины <90 см и женщины <80 см.
  • Глюкоза натощак <5,6 ммоль/л
  • HbA1c <5,6 %
  • Артериальное давление <130/85 мм рт.ст.
  • Триглицериды <1,7 ммоль/л
  • Холестерин ЛПВП >1,03 ммоль/л у мужчин и >1,29 ммоль/л у женщин
  • Масса тела стабильна (колебание в пределах 3%) в течение как минимум 6 месяцев до исследования.
  • Лица, которые никогда не курили, выкурили менее 100 сигарет за свою жизнь или бросили курить на длительный срок (бросили курить год или более назад)

Лица с риском развития диабета/страдающие диабетом 2 типа:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет, проживающие в Эдмонтоне (или районе Эдмонтона/расстоянии езды).
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ более 25 кг/м2 или население Азии более 23 кг/м2)
  • Окружность талии равна или превышает следующие этнические ограничения: Канада/США: мужчины ≥ 102 см и женщины ≥ 88 см; Европейцы, Ближний Восток, страны Африки к югу от Сахары и Средиземноморье: мужчины ростом ≥ 94 см и женщины ростом ≥ 80 см; Азиаты, японцы, жители Южной и Центральной Америки: мужчины ростом ≥ 90 см и женщины ростом ≥ 80 см.
  • Глюкоза натощак ≥ 6,0 ммоль/л
  • HbA1c ≥ 6,0 %
  • Масса тела стабильна (колебание в пределах 3%) в течение как минимум 6 месяцев до исследования.
  • Лица, которые никогда не курили, выкурили менее 100 сигарет за свою жизнь или бросили курить на длительный срок (бросили курить год или более назад)

Критерии исключения:

  • Лица с предшествующим сердечно-сосудистым заболеванием, нарушением функции почек, моногенной дислипидемией, с эндокринными нарушениями, кроме СД2.
  • Лица, постоянно принимающие противовоспалительные препараты (включая аспирин, антигистаминные препараты и добавки омега-3).
  • Беременные/кормящие женщины
  • Лица старше 70 лет
  • Курильщики (нынешние курильщики: ежедневно/редко и те, кто выкурил более 100 сигарет за свою жизнь)
  • Лица с особыми ограничениями в питании (например, вегетарианство, исключающее яйца из своего рациона, веганы или люди с аллергией на яйца) будут исключены
  • Лица с плохо контролируемым диабетом (HbA1c >12,0%) или принимающие экзогенный инсулин будут исключены. Будут документированы другие антидиабетические и гиполипидемические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Яичный белок в порошке (20 г)
20 г яичного порошка из магазина; отрицательный контроль; только лица с риском развития диабета/диабет 2 типа.
Диетическая добавка: Порошок яичного белка

Участники съедят стандартный завтрак (2 ломтика цельнозернового хлеба по 70 г, 10 г сливочного масла и 30 г клубничного джема), а затем смузи, содержащий порошок. Порошок яичного белка будет включен в стандартный смузи, содержащий воду, фрукты и шоколадно-клубничный сироп, общей калорийностью 250 ккал. Общая калорийность завтрака будет адаптирована к потребностям каждого участника в калориях и составит 20-25% от их ежедневного потребления калорий.

После 9-часового голодания кровь будет взята перед употреблением стандартизированного завтрака и смузи (Т = 0) и через 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минут после употребления смузи. Участникам будет предоставлено 15-25 минут на завтрак. Образцы мочи будут взяты у участников перед употреблением смузи (0 часов) и через 30, 90, 150 минут, 6 часов, 12 часов и 24 часа после употребления.
Экспериментальный: Гидролизат яичного белка Thermoase (5 г) (порошок)
5 г; доза основана на расчете эквивалентной дозы для человека; только лица с риском развития диабета/диабет 2 типа
Диетическая добавка: Порошок яичного белка

Участники съедят стандартный завтрак (2 ломтика цельнозернового хлеба по 70 г, 10 г сливочного масла и 30 г клубничного джема), а затем смузи, содержащий порошок. Порошок яичного белка будет включен в стандартный смузи, содержащий воду, фрукты и шоколадно-клубничный сироп, общей калорийностью 250 ккал. Общая калорийность завтрака будет адаптирована к потребностям каждого участника в калориях и составит 20-25% от их ежедневного потребления калорий.

После 9-часового голодания кровь будет взята перед употреблением стандартизированного завтрака и смузи (Т = 0) и через 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минут после употребления смузи. Участникам будет предоставлено 15-25 минут на завтрак. Образцы мочи будут взяты у участников перед употреблением смузи (0 часов) и через 30, 90, 150 минут, 6 часов, 12 часов и 24 часа после употребления.
Экспериментальный: Гидролизат яичного белка Thermoase (20 г) (порошок)
20 г; доза основана на проценте энергии, использованной в экспериментах на животных; как здоровая контрольная группа, так и группа риска диабета/диабет 2 типа
Диетическая добавка: Порошок яичного белка

Участники съедят стандартный завтрак (2 ломтика цельнозернового хлеба по 70 г, 10 г сливочного масла и 30 г клубничного джема), а затем смузи, содержащий порошок. Порошок яичного белка будет включен в стандартный смузи, содержащий воду, фрукты и шоколадно-клубничный сироп, общей калорийностью 250 ккал. Общая калорийность завтрака будет адаптирована к потребностям каждого участника в калориях и составит 20-25% от их ежедневного потребления калорий.

После 9-часового голодания кровь будет взята перед употреблением стандартизированного завтрака и смузи (Т = 0) и через 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минут после употребления смузи. Участникам будет предоставлено 15-25 минут на завтрак. Образцы мочи будут взяты у участников перед употреблением смузи (0 часов) и через 30, 90, 150 минут, 6 часов, 12 часов и 24 часа после употребления.
Активный компаратор: Гидролизат яичного белка Термоаза + Пепсин (20 г), высвобождающий IRW (порошок)
20 г; положительный контроль, только лица с риском развития диабета/диабет 2 типа
Диетическая добавка: Порошок яичного белка

Участники съедят стандартный завтрак (2 ломтика цельнозернового хлеба по 70 г, 10 г сливочного масла и 30 г клубничного джема), а затем смузи, содержащий порошок. Порошок яичного белка будет включен в стандартный смузи, содержащий воду, фрукты и шоколадно-клубничный сироп, общей калорийностью 250 ккал. Общая калорийность завтрака будет адаптирована к потребностям каждого участника в калориях и составит 20-25% от их ежедневного потребления калорий.

После 9-часового голодания кровь будет взята перед употреблением стандартизированного завтрака и смузи (Т = 0) и через 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минут после употребления смузи. Участникам будет предоставлено 15-25 минут на завтрак. Образцы мочи будут взяты у участников перед употреблением смузи (0 часов) и через 30, 90, 150 минут, 6 часов, 12 часов и 24 часа после употребления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация пептидов в плазме (IRW) сверхурочно
Временное ограничение: Через 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минут после употребления смузи.
iAUC для концентрации пептидов в плазме (IRW) после тестовых процедур по сравнению со смузи отрицательного контроля
Через 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минут после употребления смузи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в плазме с течением времени
Временное ограничение: Через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после употребления смузи.
iAUC для глюкозы в плазме (до Т = 180 минут)
Через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после употребления смузи.
Плазменный инсулин с течением времени
Временное ограничение: Через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после употребления смузи.
iAUC для плазменного инсулина (до Т=180 минут)
Через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после употребления смузи.
Артериальное давление с течением времени
Временное ограничение: Через 60, 120 и 180 минут после употребления смузи
Острое влияние на артериальное давление во время вмешательства
Через 60, 120 и 180 минут после употребления смузи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Jianping Wu, PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00125956

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться