Munan bioaktiivisen peptidin terveysvaikutusten ymmärtäminen: Pilottitutkimus
Alustava ihmistutkimus bioaktiivisen IRW-peptidin biologisesta hyötyosuudesta ja tehosta munanvalkuaishydrolysaatissa
Ruokaproteiineista saadut bioaktiiviset peptidit osoittavat potentiaalia parantaa ihmisten terveyttä. Yksi sellaisista lupaavista peptideistä on nimittäin munanvalkuaisen hydrolysaatista valmistettu IRW, joka koostuu kolmesta peptidistä. Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan munanvalkuaisen hydrolysaatissa olevan IRW:n akuuttia vaikutusta korkean sokerin ja verenpaineen hallintaan.
Osallistujat, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2D) tai joilla on T2D, käyvät läpi neljä peräkkäistä 1 päivän hoitoa (satunnaisesti), joiden aikana he nauttivat standardoidun aamiaisen, johon kuuluu erilaisia proteiinijauheita sisältävä smoothie. Jokaisen hoidon välissä on vähintään 1 viikko.
Terveen kontrolliryhmän osallistujat saavat vain yhden hoidon (yksi päivä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elintarvikeproteiineista johdetuilla bioaktiivisilla peptideillä on valtava potentiaali parantaa ihmisten terveyttä ravintoarvon tarjoamisen lisäksi. Yksi lupaavista peptideistä on lyhyt tripeptidi IRW (valmistettu kolmesta aminohaposta, isoleusiini-arginiini-tryptofaani), ensimmäinen löydetty peptidi, joka voi aktivoida ACE2:n (angiotensiiniä konvertoiva entsyymi 2) prekliinisesti. ACE2 tunnetaan parhaiten joidenkin koronavirusten sisääntuloreseptorina, mukaan lukien pandemian SARS-CoV-2, kun taas ACE2:n ensisijainen tehtävä on tarjota suojaa kardiometaboliselle järjestelmälle. Siksi ACE2:n aktivointi on uusi strategia kardiometabolisten sairauksien lieventämiseksi. Kymmenen vuotta kestänyt IRW-yhteistyötutkimuksemme on tuottanut laajan tietojoukon IRW:n terveysvaikutuksista verenpaineeseen, tyypin 2 diabetekseen (T2D)/insuliiniresistenssiin (IR), hapettumiseen ja tulehdukseen. Tiedon kääntämiseksi ihmissovelluksiin on välttämätöntä tutkia bioaktiivisen IRW-peptidin biologista hyötyosuutta ja tehoa munanvalkuaisen hydrolysaatissa.
IRW on peräisin ovotransferriinistä, jonka osuus munanvalkuaisen kokonaisproteiinista on noin 12 %. Munanvalkuaisjauhe ilman hydrolysointiprosessia ei vapauta IRW:tä, joten käytämme sitä negatiivisena kontrollina. IRW:n valmistaminen puhtaasta ovotransferriinistä on kuitenkin liian kallista funktionaalisiin elintarvikesovelluksiin. Tuotantokustannusten alentamiseksi selvitimme, että koko munanvalkuainen voidaan käyttää lähtöaineena. IRW voidaan vapauttaa vain termolysiinin ja pepsiinin yhdistelmällä. Jos käytetään vain termolysiiniä, muodostuu pentapeptidi IRWCT; Koska pepsiiniä erittyy luonnollisesti mahalaukussa, ehdotamme edelleen munanvalkuaisen hydrolysaatin valmistamista termolysiinillä. Odotamme, että mahalaukun pepsiini vapauttaa IRW:tä in vivo.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka kääntää ACE2-peptidiaktivaattorin funktionaaliseksi ruoaksi ihmissovelluksiin metabolista oireyhtymää (MetS, hypertensio, T2D/insuliiniresistenssi) vastaan. Funktionaalinen ruoka, joka sisältää IRW:tä, tarjoaa ruokavaliostrategian metabolisen oireyhtymän lievittämiseen ja tarjoaa lisäarvoa Kanadan munateollisuudelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Puhelinnumero: 7804929506
- Sähköposti: blancoce@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
Alatutkija:
- Caroline Richard, PhD, RD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Terve kontrolliryhmä:
- 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, jotka asuvat Edmontonissa (tai Edmontonin alueella/ajoetäisyydellä).
- Normaalipaino (BMI alle 25 kg/m2 tai Aasian väestö alle 23 kg/m2)
- Vyötärön ympärysmitta seuraavien etnisten raja-arvojen alapuolella: Kanada / USA: <102 cm miehet ja <88 cm naiset; Europidit, Lähi-itä, Saharan eteläpuolinen Afrikka ja Välimeren alue: <94 cm miehet ja <80 cm naiset; Aasialaiset, japanilaiset, etelä- ja keskiamerikkalaiset: <90 cm miehet ja <80 cm naiset
- Paastoglukoosi <5,6 mmol/l
- HbA1c <5,6 %
- Verenpaine <130/85 mmHg
- Triglyseridit <1,7 mmol/l
- HDL-kolesteroli >1,03 mmol/l miehillä ja >1,29 mmol/l naisilla
- ruumiinpaino vakaa (3 % vaihtelussa) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
- Henkilöt, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, polttaneet alle 100 savuketta elämässään tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin pitkällä aikavälillä (lopettivat tupakoinnin vuosi tai enemmän sitten)
Henkilöt, joilla on diabeteksen riski / tyypin 2 diabetes:
- 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, jotka asuvat Edmontonissa (tai Edmontonin alueella/ajoetäisyydellä).
- Ylipaino tai liikalihavuus (BMI yli 25 kg/m2 tai Aasian väestö yli 23 kg/m2)
- Vyötärön ympärysmitta seuraavien etnisten raja-arvojen kohdalla tai sen yläpuolella: Kanada/USA: ≥ 102 cm miehet ja ≥ 88 cm naiset; Europidit, Lähi-itä, Saharan eteläpuolinen Afrikka ja Välimeren alue: ≥ 94 cm miehet ja ≥ 80 cm naiset; Aasialaiset, japanilaiset, etelä- ja keskiamerikkalaiset: ≥ 90 cm miehet ja ≥ 80 cm naiset
- Paastoglukoosi ≥ 6,0 mmol/L
- HbA1c ≥ 6,0 %
- ruumiinpaino vakaa (3 % vaihtelussa) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
- Henkilöt, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, polttaneet alle 100 savuketta elämässään tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin pitkällä aikavälillä (lopettivat tupakoinnin vuosi tai enemmän sitten)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus, monogeeninen dyslipidemia, joilla on muita hormonaalisia häiriöitä kuin T2D
- Henkilöt, jotka käyttävät kroonisia tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien aspiriini, antihistamiinit ja omega-3-lisät)
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Yli 70-vuotiaat henkilöt
- Tupakoitsijat (nykyiset tupakoitsijat: päivittäin/satunnaisesti ja ne, jotka ovat polttaneet yli 100 savuketta elämänsä aikana)
- Henkilöt, joilla on erityisiä ravitsemusrajoituksia (esim. kasvissyönti, joka jättää munat pois ruokavaliostaan, vegaani tai muna-allergia) suljetaan pois
- Henkilöt, joilla on huonosti hallinnassa (HbA1c > 12,0 %) diabetes tai jotka käyttävät eksogeenistä insuliinia, suljetaan pois. Muut diabeteslääkkeet ja lipidejä alentavat lääkkeet dokumentoidaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Munanvalkuaisjauhe (20g)
20 g munanvalkuaisjauhetta markkinoilta; negatiivinen kontrolli; vain henkilöt, joilla on diabeteksen riski/tyypin 2 diabetes.
|
Osallistujat nauttivat standardoidun aamiaisen (2 viipaletta 70 g täysjyväleipää, 10 g voita ja 30 g mansikkahilloa), jonka jälkeen seuraa jauhetta sisältävä smoothie. Munanvalkuaisjauhe sisällytetään standardoituun smoothieen, joka sisältää vettä, hedelmiä ja suklaa/mansikkasiirappia yhteensä 250 kcal. Aamiaisen kokonaiskalorit mukautetaan kunkin osallistujan kaloritarpeen mukaan 20-25 % päivittäisestä kalorisaannista. 9 tunnin paaston jälkeen veri otetaan ennen standardoidun aamiaisen ja smoothien nauttimista (T = 0) ja 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia smoothien nauttimisen jälkeen. Osallistujille annetaan 15-25 minuuttia aikaa syödä aamiaisensa. Virtsanäytteet otetaan osallistujilta ennen smoothien nauttimista (0 h) ja 30 min, 90 min, 150 min, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia nauttimisen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Kananmunanvalkuaishydrolysaattitermoaasi (5 g) (jauhe)
5 g; ihmisen ekvivalenttiannoslaskelmaan perustuva annos; vain henkilöt, joilla on diabeteksen riski/tyypin 2 diabetes
|
Osallistujat nauttivat standardoidun aamiaisen (2 viipaletta 70 g täysjyväleipää, 10 g voita ja 30 g mansikkahilloa), jonka jälkeen seuraa jauhetta sisältävä smoothie. Munanvalkuaisjauhe sisällytetään standardoituun smoothieen, joka sisältää vettä, hedelmiä ja suklaa/mansikkasiirappia yhteensä 250 kcal. Aamiaisen kokonaiskalorit mukautetaan kunkin osallistujan kaloritarpeen mukaan 20-25 % päivittäisestä kalorisaannista. 9 tunnin paaston jälkeen veri otetaan ennen standardoidun aamiaisen ja smoothien nauttimista (T = 0) ja 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia smoothien nauttimisen jälkeen. Osallistujille annetaan 15-25 minuuttia aikaa syödä aamiaisensa. Virtsanäytteet otetaan osallistujilta ennen smoothien nauttimista (0 h) ja 30 min, 90 min, 150 min, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia nauttimisen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Munanvalkuaishydrolysaattitermoaasi (20 g) (jauhe)
20 g; eläinkokeissa käytettyyn energiaprosenttiin perustuva annos; sekä tervettä kontrolliryhmää että diabeteksen riskiä/tyypin 2 diabetesta
|
Osallistujat nauttivat standardoidun aamiaisen (2 viipaletta 70 g täysjyväleipää, 10 g voita ja 30 g mansikkahilloa), jonka jälkeen seuraa jauhetta sisältävä smoothie. Munanvalkuaisjauhe sisällytetään standardoituun smoothieen, joka sisältää vettä, hedelmiä ja suklaa/mansikkasiirappia yhteensä 250 kcal. Aamiaisen kokonaiskalorit mukautetaan kunkin osallistujan kaloritarpeen mukaan 20-25 % päivittäisestä kalorisaannista. 9 tunnin paaston jälkeen veri otetaan ennen standardoidun aamiaisen ja smoothien nauttimista (T = 0) ja 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia smoothien nauttimisen jälkeen. Osallistujille annetaan 15-25 minuuttia aikaa syödä aamiaisensa. Virtsanäytteet otetaan osallistujilta ennen smoothien nauttimista (0 h) ja 30 min, 90 min, 150 min, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia nauttimisen jälkeen. |
|
Active Comparator: Munanvalkuaishydrolysaatti Thermoase + Pepsin (20 g) vapauttava IRW (jauhe)
20 g; positiivinen kontrolli, vain henkilöt, joilla on diabeteksen riski/tyypin 2 diabetes
|
Osallistujat nauttivat standardoidun aamiaisen (2 viipaletta 70 g täysjyväleipää, 10 g voita ja 30 g mansikkahilloa), jonka jälkeen seuraa jauhetta sisältävä smoothie. Munanvalkuaisjauhe sisällytetään standardoituun smoothieen, joka sisältää vettä, hedelmiä ja suklaa/mansikkasiirappia yhteensä 250 kcal. Aamiaisen kokonaiskalorit mukautetaan kunkin osallistujan kaloritarpeen mukaan 20-25 % päivittäisestä kalorisaannista. 9 tunnin paaston jälkeen veri otetaan ennen standardoidun aamiaisen ja smoothien nauttimista (T = 0) ja 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia smoothien nauttimisen jälkeen. Osallistujille annetaan 15-25 minuuttia aikaa syödä aamiaisensa. Virtsanäytteet otetaan osallistujilta ennen smoothien nauttimista (0 h) ja 30 min, 90 min, 150 min, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia nauttimisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmapeptidipitoisuus (IRW) ylityö
Aikaikkuna: 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia smoothien nauttimisen jälkeen
|
iAUC plasman peptidipitoisuudelle (IRW) testikäsittelyjen jälkeen verrattuna negatiiviseen kontrolliin smoothieen
|
5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia smoothien nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosi ajan myötä
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia smoothien nauttimisen jälkeen
|
iAUC plasman glukoosille (jopa T = 180 minuuttia)
|
30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia smoothien nauttimisen jälkeen
|
|
Plasman insuliini ajan myötä
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia smoothien nauttimisen jälkeen
|
iAUC plasman insuliinille (jopa T = 180 minuuttia)
|
30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia smoothien nauttimisen jälkeen
|
|
Verenpaine ajan myötä
Aikaikkuna: 60, 120 ja 180 minuuttia smoothien nauttimisen jälkeen
|
Akuutti vaikutus verenpaineeseen toimenpiteen aikana
|
60, 120 ja 180 minuuttia smoothien nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianping Wu, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00125956
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .