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Comprendere l'effetto sulla salute di un peptide bioattivo dall'uovo: uno studio pilota

12 marzo 2026 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio preliminare sull'uomo sulla biodisponibilità e l'efficacia del peptide bioattivo IRW nell'idrolizzato di albume d'uovo

I peptidi bioattivi derivati ​​dalle proteine ​​alimentari mostrano il potenziale per migliorare la salute umana. Uno di questi peptidi promettenti è l'IRW, ottenuto dall'idrolizzato di albume d'uovo e composto da tre peptidi. Questo è uno studio di fattibilità per valutare l'effetto acuto dell'IRW nell'idrolizzato di albume d'uovo per la gestione dell'elevata glicemia e della pressione sanguigna.

I partecipanti ad alto rischio di diabete di tipo 2 (T2D) o affetti da T2D verranno sottoposti a 4 trattamenti consecutivi di 1 giorno ciascuno (in modo casuale), durante i quali consumeranno una colazione standardizzata con un frullato contenente diverse polveri proteiche. Ciascun trattamento sarà separato da un minimo di 1 settimana.

I partecipanti al gruppo di controllo sano verranno sottoposti a 1 solo trattamento (un giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I peptidi bioattivi derivati ​​dalle proteine ​​alimentari mostrano un vasto potenziale per migliorare la salute umana, oltre a fornire valore nutrizionale. Uno di questi peptidi promettenti è un breve tripeptide IRW (composto da tre aminoacidi, isoleucina-arginina-triptofano), il primo peptide scoperto in grado di attivare l'ACE2 (enzima di conversione dell'angiotensina 2) in fase preclinica. ACE2 è meglio conosciuto come il recettore d’ingresso di alcuni coronavirus, incluso il SARS-CoV-2 della pandemia, mentre il ruolo principale di ACE2 è quello di fornire protezione al sistema cardiometabolico. Pertanto, l’attivazione di ACE2 è una nuova strategia per mitigare le malattie cardiometaboliche. La nostra ricerca collaborativa decennale sull’IRW ha stabilito un ampio corpus di conoscenze sugli effetti sanitari dell’IRW su ipertensione, diabete di tipo 2 (T2D)/resistenza all’insulina (IR), ossidazione e infiammazione. Per tradurre le conoscenze per applicazioni umane, è essenziale studiare la biodisponibilità e l’efficacia del peptide bioattivo IRW nell’idrolizzato di albume d’uovo.

L'IRW deriva dall'ovotransferrina, che rappresenta circa il 12% delle proteine ​​totali dell'albume. L'albume in polvere senza un processo di idrolizzazione non libererà l'IRW, pertanto lo utilizziamo come controllo negativo. Tuttavia, è troppo costoso preparare l’IRW dall’ovotransferrina pura per applicazioni alimentari funzionali. Per ridurre i costi di produzione, abbiamo stabilito la fattibilità dell’utilizzo dell’albume intero come materiale di partenza. L'IRW può essere rilasciato solo da una combinazione di termolisina e pepsina. Se viene applicata solo la termolisina, si forma un pentapeptide IRWCT; poiché la pepsina viene secreta naturalmente nello stomaco, proponiamo inoltre di preparare l'idrolizzato di albume utilizzando la termolisina. Ci aspettiamo che l'IRW venga rilasciato in vivo dalla pepsina secreta gastricamente.

Questo studio è il primo a tradurre un attivatore peptidico ACE2 come alimento funzionale per applicazioni umane contro la sindrome metabolica (MetS, ipertensione, T2D/resistenza all’insulina). Un alimento funzionale contenente IRW fornisce una strategia dietetica per la mitigazione della sindrome metabolica e presenta un’opportunità a valore aggiunto per l’industria canadese delle uova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Richard, PhD, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo di controllo sano:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni che vivono a Edmonton (o nell'area di Edmonton/distanza in auto).
  • Peso normale (IMC inferiore a 25 kg/m2 o popolazione asiatica inferiore a 23 kg/m2)
  • Circonferenza vita inferiore ai seguenti limiti etnici specifici: Canada/USA: <102 cm uomini e <88 cm donne; Europidi, mediorientali, africani subsahariani e mediterranei: uomini <94 cm e donne <80 cm; Asiatici, giapponesi, sud e centroamericani: <90 cm uomini e <80 cm donne
  • Glicemia a digiuno <5,6 mmol/L
  • HbA1c <5,6%
  • Pressione sanguigna <130/85 mmHg
  • Trigliceridi <1,7 mmol/L
  • Colesterolo HDL >1,03 mmol/L negli uomini e >1,29 mmol/L nelle donne
  • Peso corporeo stabile (entro una fluttuazione del 3%) per almeno 6 mesi prima dello studio
  • Individui che non hanno mai fumato, che hanno fumato meno di 100 sigarette nella loro vita o che hanno smesso da molto tempo (hanno smesso di fumare un anno o più fa)

Individui a rischio di diabete/con diabete di tipo 2:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni che vivono a Edmonton (o nell'area di Edmonton/distanza in auto).
  • Sovrappeso o obesità (IMC superiore a 25 kg/m2 o popolazione asiatica superiore a 23 kg/m2)
  • Circonferenza vita pari o superiore ai seguenti limiti etnici specifici: Canada/USA: ≥ 102 cm uomini e ≥ 88 cm donne; Europidi, mediorientali, africani subsahariani e mediterranei: uomini ≥ 94 cm e donne ≥ 80 cm; Asiatici, giapponesi, sud e centroamericani: ≥ 90 cm uomini e ≥ 80 cm donne
  • Glicemia a digiuno ≥ 6,0 mmol/L
  • HbA1c ≥ 6,0%
  • Peso corporeo stabile (entro una fluttuazione del 3%) per almeno 6 mesi prima dello studio
  • Individui che non hanno mai fumato, che hanno fumato meno di 100 sigarette nella loro vita o che hanno smesso da molto tempo (hanno smesso di fumare un anno o più fa)

Criteri di esclusione:

  • Individui con una precedente storia di CVD, disturbi renali, dislipidemia monogenica, con disturbi endocrini diversi dal T2D
  • Individui che assumono farmaci antinfiammatori cronici (inclusi aspirina, antistaminici e integratori di omega-3)
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Individui di età superiore a 70 anni
  • Fumatori (fumatori attuali: quotidiani/occasionali e coloro che hanno fumato più di 100 sigarette nella loro vita)
  • Individui con specifiche restrizioni nutrizionali (es. vegetarianismo che esclude le uova dalla dieta, vegani o con allergia alle uova) saranno esclusi
  • Verranno esclusi i soggetti con diabete scarsamente controllato (HbA1c >12,0%) o che assumono insulina esogena. Verranno documentati altri farmaci antidiabetici e ipolipemizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Albume d'uovo in polvere (20g)
20 g di albume in polvere dal mercato; controllo negativo; solo individui a rischio di diabete/con diabete di tipo 2.
Integratore alimentare: Polvere di albume d'uovo

I partecipanti consumeranno una colazione standardizzata (2 fette di pane integrale da 70 g, 10 g di burro e 30 g di marmellata di fragole) seguita da un frullato contenente la polvere. L'albume in polvere verrà incorporato nel frullato standardizzato contenente acqua, frutta e sciroppo di cioccolato/fragola per un totale di 250 Kcal. Le calorie totali della colazione saranno adattate al fabbisogno calorico di ciascun partecipante per rappresentare il 20-25% del suo apporto calorico giornaliero.

Dopo un digiuno di 9 ore, verrà prelevato il sangue prima del consumo della colazione e del frullato standardizzati (T = 0) e a 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il consumo del frullato. Ai partecipanti verranno concessi 15-25 minuti per consumare la colazione. I campioni di urina verranno raccolti dai partecipanti prima del consumo del frullato (0 ore) e dopo 30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo il consumo.
Sperimentale: Termoasi idrolizzata dell'albume d'uovo (5 g) (polvere)
5 g; dose basata sul calcolo della dose equivalente umana; solo individui a rischio di diabete/con diabete di tipo 2
Integratore alimentare: Polvere di albume d'uovo

I partecipanti consumeranno una colazione standardizzata (2 fette di pane integrale da 70 g, 10 g di burro e 30 g di marmellata di fragole) seguita da un frullato contenente la polvere. L'albume in polvere verrà incorporato nel frullato standardizzato contenente acqua, frutta e sciroppo di cioccolato/fragola per un totale di 250 Kcal. Le calorie totali della colazione saranno adattate al fabbisogno calorico di ciascun partecipante per rappresentare il 20-25% del suo apporto calorico giornaliero.

Dopo un digiuno di 9 ore, verrà prelevato il sangue prima del consumo della colazione e del frullato standardizzati (T = 0) e a 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il consumo del frullato. Ai partecipanti verranno concessi 15-25 minuti per consumare la colazione. I campioni di urina verranno raccolti dai partecipanti prima del consumo del frullato (0 ore) e dopo 30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo il consumo.
Sperimentale: Termoasi idrolizzata dell'albume d'uovo (20 g) (polvere)
20 g; dose basata sulla percentuale di energia utilizzata nell'esperimento sugli animali; sia il gruppo di controllo sano che quello a rischio di diabete/con diabete di tipo 2
Integratore alimentare: Polvere di albume d'uovo

I partecipanti consumeranno una colazione standardizzata (2 fette di pane integrale da 70 g, 10 g di burro e 30 g di marmellata di fragole) seguita da un frullato contenente la polvere. L'albume in polvere verrà incorporato nel frullato standardizzato contenente acqua, frutta e sciroppo di cioccolato/fragola per un totale di 250 Kcal. Le calorie totali della colazione saranno adattate al fabbisogno calorico di ciascun partecipante per rappresentare il 20-25% del suo apporto calorico giornaliero.

Dopo un digiuno di 9 ore, verrà prelevato il sangue prima del consumo della colazione e del frullato standardizzati (T = 0) e a 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il consumo del frullato. Ai partecipanti verranno concessi 15-25 minuti per consumare la colazione. I campioni di urina verranno raccolti dai partecipanti prima del consumo del frullato (0 ore) e dopo 30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo il consumo.
Comparatore attivo: Idrolizzato di albume d'uovo Termoasi + Pepsina (20 g) liberante IRW (polvere)
20 g; controllo positivo, solo individui a rischio di diabete/con diabete di tipo 2
Integratore alimentare: Polvere di albume d'uovo

I partecipanti consumeranno una colazione standardizzata (2 fette di pane integrale da 70 g, 10 g di burro e 30 g di marmellata di fragole) seguita da un frullato contenente la polvere. L'albume in polvere verrà incorporato nel frullato standardizzato contenente acqua, frutta e sciroppo di cioccolato/fragola per un totale di 250 Kcal. Le calorie totali della colazione saranno adattate al fabbisogno calorico di ciascun partecipante per rappresentare il 20-25% del suo apporto calorico giornaliero.

Dopo un digiuno di 9 ore, verrà prelevato il sangue prima del consumo della colazione e del frullato standardizzati (T = 0) e a 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il consumo del frullato. Ai partecipanti verranno concessi 15-25 minuti per consumare la colazione. I campioni di urina verranno raccolti dai partecipanti prima del consumo del frullato (0 ore) e dopo 30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo il consumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei peptidi plasmatici (IRW) nel tempo
Lasso di tempo: 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il consumo del frullato
iAUC per la concentrazione del peptide plasmatico (IRW) dopo i trattamenti di prova rispetto al frullato di controllo negativo
5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il consumo del frullato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico nel tempo
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il consumo del frullato
iAUC per la glicemia (fino a T= 180 minuti)
30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il consumo del frullato
Insulina plasmatica nel tempo
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il consumo del frullato
iAUC per l'insulina plasmatica (fino a T=180 minuti)
30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il consumo del frullato
Pressione sanguigna nel tempo
Lasso di tempo: 60, 120 e 180 minuti dopo il consumo del frullato
Effetto acuto sulla pressione sanguigna durante l'intervento
60, 120 e 180 minuti dopo il consumo del frullato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianping Wu, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00125956

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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