Forstå helseeffekten av et bioaktivt peptid fra egg: en pilotstudie
En foreløpig menneskelig studie om biotilgjengelighet og effektivitet av bioaktivt peptid IRW i eggehvitehydrolysat
Bioaktive peptider avledet fra matproteiner viser potensial for å forbedre menneskers helse. Et av slike lovende peptider er nemlig IRW laget av eggehvitehydrolysat og sammensatt av tre peptider. Dette er en mulighetsstudie for å vurdere den akutte effekten av IRW i eggehvitehydrolysat for håndtering av høyt sukker og blodtrykk.
Deltakere med høy risiko for type 2 diabetes (T2D) eller som har T2D vil gjennomgå 4 påfølgende behandlinger på 1 dag hver (tilfeldig), hvor de vil innta en standardisert frokost med en smoothie som inneholder forskjellige proteinpulver. Hver behandling vil være adskilt med minimum 1 uke.
Deltakere i den friske kontrollgruppen vil kun gjennomgå 1 behandling (én dag).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bioaktive peptider avledet fra matproteiner viser et stort potensial for å forbedre menneskers helse, i tillegg til å gi næringsverdi. Et av slike lovende peptider er et kort tripeptid IRW (laget av tre aminosyrer, isoleucin-arginin-tryptofan), det første oppdagede peptidet som kan aktivere ACE2 (angiotensinkonverterende enzym 2) preklinisk. ACE2 er best kjent som inngangsreseptoren for noen koronavirus, inkludert pandemiens SARS-CoV-2, mens den primære rollen til ACE2 er å gi beskyttelse på det kardiometabolske systemet. Derfor er aktivering av ACE2 en ny strategi for å dempe kardiometabolske sykdommer. Vår tiårlange samarbeidsforskning på IRW har etablert en stor mengde kunnskap om IRWs helseeffekter på hypertensjon, type-2 diabetes (T2D)/insulinresistens (IR), oksidasjon og betennelse. For å oversette kunnskapen til menneskelige applikasjoner, er det viktig å undersøke biotilgjengeligheten og effekten av bioaktivt peptid IRW i eggehvitehydrolysat.
IRW er avledet fra ovotransferrin, som utgjør ~12% av totalt eggehviteprotein. Eggehvitepulver uten en hydrolyseringsprosess vil ikke frigjøre IRW, derfor bruker vi det som negativ kontroll. Imidlertid er det for kostbart å tilberede IRW fra rent ovotransferrin for funksjonelle matapplikasjoner. For å redusere produksjonskostnadene etablerte vi muligheten for å bruke hel eggehvite som utgangsmateriale. IRW kan bare frigjøres ved en kombinasjon av termolysin og pepsin. Hvis bare termolysin påføres, dannes et pentapeptid IRWCT; ettersom pepsin utskilles naturlig i magen, foreslår vi videre å tilberede eggehvitehydrolysat ved bruk av termolysin. Vi forventer at IRW vil bli frigjort in vivo av det gastrisk utskilte pepsinet.
Denne studien er den første som oversetter en peptid ACE2-aktivator som en funksjonell mat for menneskelige applikasjoner mot metabolsk syndrom (MetS, hypertensjon, T2D/insulinresistens). En funksjonell mat som inneholder IRW gir en diettstrategi for å redusere metabolsk syndrom og gir en verdiøkende mulighet for den kanadiske eggindustrien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Telefonnummer: 7804929506
- E-post: blancoce@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Underetterforsker:
- Caroline Richard, PhD, RD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Frisk kontrollgruppe:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år som bor i Edmonton (eller Edmonton-området/kjøreavstand).
- Normal vekt (BMI under 25 kg/m2 eller asiatisk befolkning under 23 kg/m2)
- Midjeomkrets under følgende etniske spesifikke avskjæringer: Canada / USA: <102 cm menn og <88 cm kvinner; Europider, Midtøsten, Afrika sør for Sahara og Middelhavet: <94 cm menn og <80 cm kvinner; Asiater, japanere, sør- og mellomamerikanere: <90 cm menn og <80 cm kvinner
- Fastende glukose <5,6 mmol/L
- HbA1c <5,6 %
- Blodtrykk <130/85 mmHg
- Triglyserider <1,7 mmol/L
- HDL-kolesterol >1,03 mmol/L menn og >1,29 mmol/L kvinner
- Kroppsvekt stabil (innenfor 3 % fluktuasjon) i minst 6 måneder før studien
- Personer som aldri har røykt, har røykt mindre enn 100 sigaretter i løpet av livet eller som er langvarig sluttet å røyke (slutte å røyke for et år eller mer siden)
Personer med risiko for diabetes/diabetes type 2:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år som bor i Edmonton (eller Edmonton-området/kjøreavstand).
- Overvekt eller fedme (BMI over 25 kg/m2 eller asiatisk befolkning over 23 kg/m2)
- Midjeomkrets på eller over følgende etniske spesifikke avskjæringer: Canada / USA: ≥ 102 cm menn og ≥ 88 cm kvinner; Europider, Midtøsten, Afrika sør for Sahara og Middelhavet: ≥ 94 cm menn og ≥ 80 cm kvinner; Asiater, japanere, sør- og mellomamerikanere: ≥ 90 cm menn og ≥ 80 cm kvinner
- Fastende glukose ≥ 6,0 mmol/L
- HbA1c ≥ 6,0 %
- Kroppsvekt stabil (innenfor 3 % fluktuasjon) i minst 6 måneder før studien
- Personer som aldri har røykt, har røykt mindre enn 100 sigaretter i løpet av livet eller som er langvarig sluttet å røyke (slutte å røyke for et år eller mer siden)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en tidligere historie med CVD, nyrelidelse, monogen dyslipidemi, med andre endokrine lidelser enn T2D
- Personer som tar kroniske antiinflammatoriske legemidler (inkludert aspirin, antihistaminer og omega-3-tilskudd)
- Gravide/ammende kvinner
- Personer over 70 år
- Røykere (nåværende røykere: daglig/av og til og de som har røykt mer enn 100 sigaretter i livet)
- Personer med spesifikke ernæringsbegrensninger (f.eks. vegetarisme som ekskluderer egg fra kostholdet, vegansk eller med eggallergi) vil bli ekskludert
- Personer med dårlig kontrollert (HbA1c >12,0%) diabetes eller som tar eksogent insulin vil bli ekskludert. Andre antidiabetiske og lipidsenkende medisiner vil bli dokumentert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Eggehvitepulver (20 g)
20 g eggehvitepulver fra markedet; negativ kontroll; bare personer med risiko for diabetes/diabetes type 2.
|
Deltakerne vil innta en standardisert frokost (2 skiver med 70 g grovt brød, 10 g smør og 30 g jordbærsyltetøy) etterfulgt av en smoothie som inneholder pulveret. Eggehvitepulveret vil bli innlemmet i den standardiserte smoothien som inneholder vann, frukt og sjokolade/jordbærsirup på til sammen 250 kcal. De totale kaloriene til frokosten vil bli tilpasset kaloribehovet til hver deltaker for å utgjøre 20-25 % av deres daglige kaloriinntak. Etter en 9 timers faste vil det bli tatt blod før inntak av standardisert frokost og smoothie (T= 0) og 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av smoothien. Deltakerne vil få 15-25 minutter til å spise frokosten sin. Urinprøver vil bli samlet inn fra deltakerne før smoothie-inntak (0 timer) og 30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter inntak. |
|
Eksperimentell: Eggehvitehydrolysat Thermoase (5 g) (pulver)
5 g; dose basert på human ekvivalent doseberegning; bare personer med risiko for diabetes/diabetes type 2
|
Deltakerne vil innta en standardisert frokost (2 skiver med 70 g grovt brød, 10 g smør og 30 g jordbærsyltetøy) etterfulgt av en smoothie som inneholder pulveret. Eggehvitepulveret vil bli innlemmet i den standardiserte smoothien som inneholder vann, frukt og sjokolade/jordbærsirup på til sammen 250 kcal. De totale kaloriene til frokosten vil bli tilpasset kaloribehovet til hver deltaker for å utgjøre 20-25 % av deres daglige kaloriinntak. Etter en 9 timers faste vil det bli tatt blod før inntak av standardisert frokost og smoothie (T= 0) og 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av smoothien. Deltakerne vil få 15-25 minutter til å spise frokosten sin. Urinprøver vil bli samlet inn fra deltakerne før smoothie-inntak (0 timer) og 30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter inntak. |
|
Eksperimentell: Eggehvitehydrolysat Thermoase (20 g) (pulver)
20 g; dose basert på energiprosent brukt i dyreforsøk; både frisk kontrollgruppe og risiko for diabetes/å ha type 2 diabetes
|
Deltakerne vil innta en standardisert frokost (2 skiver med 70 g grovt brød, 10 g smør og 30 g jordbærsyltetøy) etterfulgt av en smoothie som inneholder pulveret. Eggehvitepulveret vil bli innlemmet i den standardiserte smoothien som inneholder vann, frukt og sjokolade/jordbærsirup på til sammen 250 kcal. De totale kaloriene til frokosten vil bli tilpasset kaloribehovet til hver deltaker for å utgjøre 20-25 % av deres daglige kaloriinntak. Etter en 9 timers faste vil det bli tatt blod før inntak av standardisert frokost og smoothie (T= 0) og 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av smoothien. Deltakerne vil få 15-25 minutter til å spise frokosten sin. Urinprøver vil bli samlet inn fra deltakerne før smoothie-inntak (0 timer) og 30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter inntak. |
|
Aktiv komparator: Eggehvitehydrolysat Thermoase + Pepsin (20 g) frigjørende IRW (pulver)
20 g; positiv kontroll, kun personer med risiko for diabetes/ha type 2 diabetes
|
Deltakerne vil innta en standardisert frokost (2 skiver med 70 g grovt brød, 10 g smør og 30 g jordbærsyltetøy) etterfulgt av en smoothie som inneholder pulveret. Eggehvitepulveret vil bli innlemmet i den standardiserte smoothien som inneholder vann, frukt og sjokolade/jordbærsirup på til sammen 250 kcal. De totale kaloriene til frokosten vil bli tilpasset kaloribehovet til hver deltaker for å utgjøre 20-25 % av deres daglige kaloriinntak. Etter en 9 timers faste vil det bli tatt blod før inntak av standardisert frokost og smoothie (T= 0) og 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av smoothien. Deltakerne vil få 15-25 minutter til å spise frokosten sin. Urinprøver vil bli samlet inn fra deltakerne før smoothie-inntak (0 timer) og 30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter inntak. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmapeptidkonsentrasjon (IRW) overtid
Tidsramme: 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av smoothien
|
iAUC for plasmapeptidkonsentrasjonen (IRW) etter testbehandlingene sammenlignet med negativ kontrollsmoothie
|
5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av smoothien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukose over tid
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av smoothien
|
iAUC for plasmaglukose (opptil T= 180 minutter)
|
30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av smoothien
|
|
Plasmainsulin over tid
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av smoothien
|
iAUC for plasmainsulin (opptil T=180 minutter)
|
30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av smoothien
|
|
Blodtrykk over tid
Tidsramme: 60, 120 og 180 minutter etter inntak av smoothien
|
Akutt effekt på blodtrykket under intervensjonen
|
60, 120 og 180 minutter etter inntak av smoothien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianping Wu, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00125956
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .