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韓国における移植後のサイトメガロウイルス（CMV）感染成人におけるLIVTENCITY（マリバビル）の研究

2025年11月14日 更新者：Takeda

韓国における承認効能・効果に係るリブテンシティ錠（マリバビル）の製造販売後調査（使用成績調査）について

サイトメガロウイルス (CMV) は、多くの人に感染する一般的なウイルスです。 免疫力が弱い人、特に移植を受けている人に重篤な病気を引き起こす可能性があります。 LIVTENCITY (マリバビル) は、韓国で移植後の成人の CMV 感染症の治療薬として承認されています。

この研究の主な目的は、日常的な臨床現場での移植後のCMV感染成人の治療においてLIVTENCITY（マリバビル）がいかに安全で効果的であるかを知ることです。

研究期間中、参加者のデータは約 5 か月間 (20 週間) 収集されます。 この研究では定期的に病院を訪れる必要はありませんが、研究期間中に約 6 回研究医師の診察を受けることが推奨されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cho Seong-yeon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビルを含む1つ以上の以前の治療法に対して難治性および/または耐性があり、初めてマリバビル治療を開始する、移植後のCMV感染および/または疾患を有する参加者が登録される。

説明

包含基準:

  • -ガンシクロビル、バルガンシクロビル、シドフォビルまたはホスカーネットを含む1つ以上の前治療に対して難治性および/または抵抗性である、移植後のCMV感染および/または疾患を有する参加者。
  • 参加者の年齢は 19 歳以上 (>=) です。
  • マリバビルによる最初の治療コースを開始します。
  • 研究に参加することに自発的に同意します。

除外基準:

  • 製品ラベルに従ってLIVTENCITYタブレット（マリバビル）が禁忌とされている参加者。
  • 参加者は、過去に何らかの研究でマリバビルを使用したり、市販薬として治療を受けている。
  • 参加者は、移植後CMV感染症治療または他の実験的治療の他の臨床試験に積極的に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者全員
移植後のCMV感染および/または疾患を患い、1つまたは複数の前治療（ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、またはシドフォビルを含む）に対して難治性および/または耐性がある参加者は、日常臨床診療における治療医師の裁量に従って、LIVTENCITY錠剤で治療されます。承認されたラベルに従って設定され、最長 20 週間の期間にわたって前向きに観察されます。
薬：リブテンシティ
リブテンシティタブレット。
他の名前：
  • マリバビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE)、AE との因果関係、重篤な AE (SAE)、および特別に関心のある AE (AESI) が発生した参加者の数
時間枠：20週目まで
AE のある参加者の数、AE、SAE、AESI との因果関係が報告されます。 研究者は、臨床上の専門知識と判断力を用いて、医薬品と有害事象との因果関係（因果関係）を評価します。
20週目まで
予想される/予想外のAEおよびSAEが発生した参加者の数
時間枠：20週目まで
予期しない AE は、性質、重症度、特異性、または結果において製品ラベルの情報と異なる AE として定義されます。
20週目まで
医薬品副作用（ADR）、予期せぬADR、予期されるADR、重篤なADR（SADR）が発生した参加者の数 予期されたSADRおよび予期せぬSADR
時間枠：20週目まで
ADRとは、治験薬を通常に投与・使用した際に起こる有害な予期せぬ反応であり、治験薬との因果関係が否定できない場合を指します。 自主的に報告された有害事象のうち、治験薬との因果関係が不明な場合はADRとなります。 ただし、報告者と製造業者/スポンサーの両方が、その症例が治験薬と無関係であると判断した場合、その症例は ADR として分類されません。 重篤な ADR とは、任意の用量で発生し、患者の入院または入院の延長を必要とする、先天性奇形を引き起こし、持続的または重大な障害または無力をもたらし、生命を脅かす、または死に至る、薬物に対する有害または意図しない反応を意味します。 予期しない ADR は、性質、重症度、特異性、または結果において製品ラベルの情報と異なる ADR として定義されます。
20週目まで
特殊状況レポート（SSR）参加者数
時間枠：20週目まで
SSR には以下の事象が含まれます: 妊娠: 妊娠中の参加者が武田薬品製品にさらされた場合、または女性参加者または男性参加者のパートナーが武田製品の使用後に妊娠した場合。 母乳育児: 母乳からの乳児の曝露。過剰摂取: 偶発的または意図的な過剰摂取に関するすべての情報。薬物乱用、誤用または投薬過誤: 医薬品 (MP) 乱用、投薬過誤 (潜在的または実際) に関するすべての情報。感染性病原体の伝播の疑い：MP による感染性病原体の伝播の疑い（確認されたまたは潜在的な意味で）。武田薬品の有効性の欠如。偶発的/職業的暴露;意図しない利益を目的とした、販売承認条件外での使用。「適応外」および「適応外使用」とも呼ばれます。偽造および偽造された MP の使用。薬物と薬物および薬物と食品の相互作用。 AE の有無にかかわらず、不注意または偶発的な暴露。小児または高齢者集団で発生する AE。
20週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による評価でCMVウイルス血症をクリアした参加者の割合
時間枠：2週目、8週目、および最後の投与時（最大20週間）
CMV ウイルス血症のクリアランスは、定量下限 (<LLOQ) または各デバイスの事前定義された閾値を下回る CMV デオキシリボ核酸 (DNA) 濃度として定義されます。 評価はPCRを使用して行われます。
2週目、8週目、および最後の投与時（最大20週間）
CMV感染症の症状コントロールを達成した参加者の割合
時間枠：2週目、8週目、および最後の投与時（最大20週間）
ＣＭＶ感染症状の制御は、ベースラインで症状がある参加者に対する組織浸潤性ＣＭＶ疾患またはＣＭＶ症候群の解消または改善、またはベースラインで無症候性の対象者の組織浸潤性ＣＭＶ疾患またはＣＭＶ症候群の症状がないことと定義される。
2週目、8週目、および最後の投与時（最大20週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月14日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-620-4002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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