En studie av LIVTENCITY (Maribavir) hos voksne med Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon etter transplantasjon i Sør-Korea
14. november 2025 oppdatert av: Takeda
Overvåking etter markedsføring (undersøkelse av bruksresultater) av LIVTENCITY tablett (Maribavir) for de godkjente indikasjonene i Sør-Korea
Cytomegalovirus (CMV) er et vanlig virus som infiserer mange mennesker. Det kan forårsake alvorlig sykdom hos personer med svakt immunsystem, spesielt hos de som gjennomgår transplantasjoner. LIVTENCITY (Maribavir) er et legemiddel godkjent for behandling av CMV-infeksjon hos voksne etter transplantasjon i Sør-Korea.
Hovedmålet med denne studien er å lære hvor sikker og effektiv LIVTENCITY (Maribavir) er i behandling av voksne med CMV-infeksjon etter transplantasjon i en rutinemessig klinisk praksis.
I løpet av studien vil en deltakers data bli samlet inn i ca. 5 måneder (20 uker). Studien har ikke faste besøk på sykehuset, men det anbefales å besøke studielegen ca. 6 ganger i løpet av studiet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
168
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-post: medinfoUS@takeda.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- E-post: cho.sy@catholic.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Cho Seong-yeon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med post-transplantasjon CMV-infeksjon og/eller sykdom som er refraktære og/eller resistente mot en eller flere tidligere behandlinger inkludert ganciklovir, valganciklovir, foscarnet eller cidofovir og som starter maribavirbehandling for første gang, vil bli registrert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere med post-transplantasjon CMV-infeksjon og/eller sykdom som er refraktære og/eller resistente mot en eller flere tidligere behandlinger inkludert ganciklovir, valganciklovir, cidofovir eller foscarnet.
- Deltakere med alder over eller lik (>=) 19 år.
- Start første behandlingskur med maribavir.
- Frivillig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som LIVTENCITY Tablett (maribavir) er kontraindisert for i henhold til produktetiketten.
- Deltakere tidligere behandlet med maribavir i en hvilken som helst studie eller som markedsført legemiddel.
- Deltakere som deltar aktivt i andre kliniske studier av CMV-infeksjonsbehandling etter transplantasjon eller med andre eksperimentelle behandlinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Deltakere med post-transplantasjon CMV-infeksjon og/eller sykdom som er refraktære og/eller resistente mot en eller flere tidligere behandlinger (inkludert ganciclovir, valganciclovir, foscarnet eller cidofovir) vil bli behandlet med LIVTENCITY tablett i henhold til behandlende leges skjønn i en rutinemessig klinisk praksis innstilling, i henhold til godkjent merking og vil bli observert prospektivt i opptil en 20-ukers periode.
|
LIVTENCITY nettbrett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), kausalitet til AE, alvorlige AE (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 20
|
Antall deltakere med AE, årsakssammenheng til AE, SAE og AESI vil bli rapportert.
Utforskeren vil vurdere årsakssammenhengen (årsakssammenhengen) mellom legemidlet og AE ved å bruke hans/hennes kliniske ekspertise og skjønn.
|
Frem til uke 20
|
|
Antall deltakere med forventet/uventet AE og SAE
Tidsramme: Frem til uke 20
|
Uventet AE er definert som AE som skiller seg fra informasjonen på produktetiketten i natur, alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall.
|
Frem til uke 20
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (ADR), uventede bivirkninger, forventede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SADRs) forventede SADRs og uventede SADRs
Tidsramme: Frem til uke 20
|
En bivirkning refererer til en skadelig og utilsiktet reaksjon som oppstår når et undersøkelsesprodukt normalt administreres eller brukes, og når årsakssammenhengen mellom reaksjonen og undersøkelsesproduktet ikke kan utelukkes.
Blant frivillig rapporterte bivirkninger, hvis årsakssammenhengen mellom bivirkningen og undersøkelsesproduktet ikke er kjent, anses det som en bivirkning.
Imidlertid, hvis både reporteren og produsenten/sponsoren fastslår at saken ikke er relatert til undersøkelsesproduktet, er den utelukket fra å bli klassifisert som en bivirkning.
Alvorlig bivirkning betyr skadelig eller utilsiktet respons på et legemiddel som oppstår ved enhver dosering og som krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, forårsaker medfødt misdannelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, er livstruende eller resulterer i død.
Uventede bivirkninger er definert som bivirkninger som avviker fra informasjonen på produktetiketten i natur, alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall.
|
Frem til uke 20
|
|
Antall deltakere med spesialsituasjonsrapport (SSR)
Tidsramme: Frem til uke 20
|
SSR inkluderer følgende hendelser: Graviditet: ethvert tilfelle der en graviditetsdeltaker blir eksponert for et Takeda-produkt eller der en kvinnelig deltaker eller partner til en mannlig deltaker blir gravid etter et Takeda-produkt.;
Amming: spedbarnseksponering fra morsmelk; Overdose: all informasjon om enhver utilsiktet eller tilsiktet overdose; Narkotikamisbruk, misbruk eller medisineringsfeil: all informasjon om legemiddelmisbruk (MP), misbruk av medisineringsfeil (potensiell eller faktisk); Mistenkt overføring av smittestoff: Mistenkt (i betydningen bekreftet eller potensiell) overføring av smittestoff av en MP; Mangel på effekt av Takeda-produktet; utilsiktet/yrkesmessig eksponering; Bruk utenfor vilkårene i markedsføringstillatelsen, også kjent som "off-label" og "off-label use" for utilsiktet fordel; Bruk av forfalsket og forfalsket MP; Interaksjoner mellom stoff og stoff og stoff-mat; Utilsiktet eller utilsiktet eksponering med eller uten AE; Bivirkninger som forekommer hos pediatriske eller eldre.
|
Frem til uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med CMV-viremia-clearance vurdert ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: Ved uke 2, 8 og siste dose (opptil 20 uker)
|
CMV-viremi-clearance vil bli definert som CMV-deoksyribonukleinsyre (DNA)-konsentrasjon under den nedre grensen for kvantifisering (<LLOQ) eller forhåndsdefinert terskel for hver enhet.
Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av PCR.
|
Ved uke 2, 8 og siste dose (opptil 20 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde CMV-infeksjonssymptomkontroll
Tidsramme: Ved uke 2, 8 og siste dose (opptil 20 uker)
|
CMV-infeksjonssymptomkontroll vil bli definert som oppløsning eller forbedring av vevsinvasiv CMV-sykdom eller CMV-syndrom for deltakere symptomatisk ved baseline eller ingen symptomer på vevsinvasiv CMV-sykdom eller CMV-syndrom for forsøkspersoner asymptomatiske ved baseline.
|
Ved uke 2, 8 og siste dose (opptil 20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-620-4002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en datadelingsforespørsel, og under vilkårene i en datadelingsavtale
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .