Une étude de LIVTENCITY (Maribavir) chez des adultes infectés par le cytomégalovirus (CMV) après transplantation en Corée du Sud
14 novembre 2025 mis à jour par: Takeda
Surveillance post-commercialisation (étude sur les résultats d'utilisation) du comprimé LIVTENCITY (Maribavir) pour les indications approuvées en Corée du Sud
Le cytomégalovirus (CMV) est un virus courant qui infecte de nombreuses personnes. Il peut provoquer des maladies graves chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli, en particulier chez celles qui subissent une greffe. LIVTENCITY (Maribavir) est un médicament approuvé pour le traitement de l'infection à CMV chez les adultes après une greffe en Corée du Sud.
L'objectif principal de cette étude est de découvrir dans quelle mesure LIVTENCITY (Maribavir) est sûr et efficace dans le traitement des adultes infectés par le CMV après une greffe dans un cadre de pratique clinique de routine.
Au cours de l'étude, les données d'un participant seront collectées pendant environ 5 mois (20 semaines). L'étude ne comporte pas de visites fixes à l'hôpital, mais il est recommandé de consulter le médecin de l'étude environ 6 fois au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
168
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Takeda Contact
- Numéro de téléphone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Site Contact
- E-mail: cho.sy@catholic.ac.kr
-
Chercheur principal:
- Cho Seong-yeon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants atteints d'une infection et/ou d'une maladie à CMV post-greffe qui sont réfractaires et/ou résistants à un ou plusieurs traitements antérieurs, notamment le ganciclovir, le valganciclovir, le foscarnet ou le cidofovir et qui débutent un traitement au maribavir pour la première fois, seront inscrits.
La description
Critères d'intégration :
- Participants atteints d'une infection et/ou d'une maladie à CMV post-greffe qui sont réfractaires et/ou résistants à un ou plusieurs traitements antérieurs, notamment le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet.
- Participants âgés de plus ou égal à (>=) 19 ans.
- Initier le premier traitement par maribavir.
- Consentir volontairement à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Participants pour lesquels le comprimé LIVTENCITY (maribavir) est contre-indiqué conformément à l'étiquette du produit.
- Participants préalablement traités avec du maribavir dans une étude ou en tant que médicament commercialisé.
- Participants participant activement à d'autres essais cliniques sur le traitement de l'infection à CMV post-greffe ou à d'autres traitements expérimentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tous les participants
Les participants atteints d'une infection et/ou d'une maladie à CMV post-greffe qui sont réfractaires et/ou résistants à un ou plusieurs traitements antérieurs (y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le foscarnet ou le cidofovir) seront traités avec le comprimé LIVTENCITY selon la discrétion du médecin traitant dans une pratique clinique de routine. réglage, conformément à l’étiquetage approuvé et sera observé de manière prospective pendant une période pouvant aller jusqu’à 20 semaines.
|
Tablette LIVTENCITY.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), lien de causalité avec les EI, EI graves (EIG) et EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 20
|
Le nombre de participants présentant des EI, la causalité avec les EI, les EIG et l'AESI seront signalés.
L'investigateur évaluera la relation causale (causalité) entre le médicament et l'EI en utilisant son expertise clinique et son jugement.
|
Jusqu'à la semaine 20
|
|
Nombre de participants présentant des EI et des EIG attendus/inattendus
Délai: Jusqu'à la semaine 20
|
Un EI inattendu est défini comme un EI qui diffère des informations figurant sur l'étiquette du produit en termes de nature, de gravité, de spécificité ou d'issue.
|
Jusqu'à la semaine 20
|
|
Nombre de participants présentant des effets indésirables du médicament (EIM), des effets indésirables inattendus, des effets indésirables attendus, des effets indésirables graves (EIM), des effets indésirables attendus et des effets indésirables inattendus
Délai: Jusqu'à la semaine 20
|
Un EI fait référence à une réaction nocive et involontaire qui se produit lorsqu'un produit expérimental est normalement administré ou utilisé et lorsque la relation causale entre la réaction et le produit expérimental ne peut être exclue.
Parmi les EI volontairement signalés, si le lien de causalité entre l’EI et le produit expérimental n’est pas connu, il est considéré comme un EI.
Cependant, si le déclarant et le fabricant/promoteur déterminent que le cas n'est pas lié au produit expérimental, il ne peut pas être classé comme effet indésirable.
Un effet indésirable grave désigne une réaction nocive ou involontaire à un médicament qui survient à n'importe quelle dose et qui nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, provoque une malformation congénitale, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.
Les effets indésirables inattendus sont définis comme des effets indésirables qui diffèrent des informations figurant sur l'étiquette du produit en termes de nature, de gravité, de spécificité ou de résultat.
|
Jusqu'à la semaine 20
|
|
Nombre de participants avec rapport de situation spéciale (SSR)
Délai: Jusqu'à la semaine 20
|
Le SSR inclut les événements suivants : Grossesse : tout cas dans lequel une participante enceinte est exposée à un produit Takeda ou dans lequel une participante ou la partenaire d'un participant masculin tombe enceinte suite au produit Takeda ;
Allaitement : exposition du nourrisson au lait maternel ; Surdosage : toutes les informations sur tout surdosage accidentel ou intentionnel ; Abus, mésusage ou erreur médicamenteuse : toutes les informations sur l'abus de médicaments (MP), le mésusage d'une erreur médicamenteuse (potentielle ou réelle) ; Transmission suspectée d'un agent infectieux : transmission suspectée (au sens de confirmation ou potentielle) d'un agent infectieux par un député ; Manque d'efficacité du produit Takeda ; exposition accidentelle/professionnelle ; Utilisation en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché, également appelée « utilisation hors AMM » et « utilisation hors AMM » pour un bénéfice involontaire ; Utilisation de MP falsifiés et contrefaits ; Interactions médicament-médicament et médicament-aliment ; Exposition par inadvertance ou accidentelle avec ou sans EI ; EI survenant dans la population pédiatrique ou âgée.
|
Jusqu'à la semaine 20
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une clairance de la virémie à CMV, évaluée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Aux semaines 2, 8 et à la dernière dose (jusqu'à 20 semaines)
|
La clairance de la virémie du CMV sera définie comme la concentration d'acide désoxyribonucléique (ADN) du CMV inférieure à la limite inférieure de quantification (<LLOQ) ou seuil prédéfini de chaque appareil.
L'évaluation se fera par PCR.
|
Aux semaines 2, 8 et à la dernière dose (jusqu'à 20 semaines)
|
|
Pourcentage de participants ayant réussi à contrôler les symptômes de l'infection à CMV
Délai: Aux semaines 2, 8 et à la dernière dose (jusqu'à 20 semaines)
|
Le contrôle des symptômes de l'infection à CMV sera défini comme la résolution ou l'amélioration de la maladie invasive à CMV ou du syndrome CMV pour les participants symptomatiques au départ ou aucun symptôme de maladie invasive à CMV ou de syndrome CMV pour les sujets asymptomatiques au départ.
|
Aux semaines 2, 8 et à la dernière dose (jusqu'à 20 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-620-4002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les DPI issus d'études éligibles seront partagés avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .