Um estudo de LIVTENCITY (Maribavir) em adultos com infecção por citomegalovírus (CMV) após transplante na Coreia do Sul
14 de novembro de 2025 atualizado por: Takeda
Vigilância pós-comercialização (estudo de resultados de uso) do comprimido LIVTENCITY (Maribavir) para as indicações aprovadas na Coreia do Sul
O citomegalovírus (CMV) é um vírus comum que infecta muitas pessoas. Pode causar doenças graves em pessoas com sistema imunológico fraco, especialmente naquelas submetidas a transplantes. LIVTENCITY (Maribavir) é um medicamento aprovado para o tratamento da infecção por CMV em adultos após transplante na Coreia do Sul.
O objetivo principal deste estudo é saber o quão seguro e eficaz é LIVTENCITY (Maribavir) no tratamento de adultos com infecção por CMV após transplante em um ambiente de prática clínica de rotina.
Durante o estudo, os dados do participante serão coletados por cerca de 5 meses (20 semanas). O estudo não tem visitas fixas ao hospital, mas é recomendado visitar o médico do estudo aproximadamente 6 vezes durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
168
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Contato:
- Site Contact
- E-mail: cho.sy@catholic.ac.kr
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Investigador principal:
- Cho Seong-yeon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com infecção e/ou doença pós-transplante por CMV que são refratários e/ou resistentes a uma ou mais terapias anteriores, incluindo ganciclovir, valganciclovir, foscarnet ou cidofovir e iniciam o tratamento com maribavir pela primeira vez serão inscritos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com infecção e/ou doença pós-transplante por CMV que são refratários e/ou resistentes a uma ou mais terapias anteriores, incluindo ganciclovir, valganciclovir, cidofovir ou foscarnet.
- Participantes com idade maior ou igual a (>=) 19 anos.
- Iniciar o primeiro ciclo de tratamento com maribavir.
- Consentir voluntariamente em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Participantes para os quais LIVTENCITY Tablet (maribavir) está contra-indicado de acordo com o rótulo do produto.
- Participantes previamente tratados com maribavir em qualquer estudo ou como medicamento comercializado.
- Participantes participando ativamente de outros ensaios clínicos de tratamento de infecção por CMV pós-transplante ou com outros tratamentos experimentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os participantes
Participantes com infecção e/ou doença pós-transplante por CMV que são refratários e/ou resistentes a uma ou mais terapias anteriores (incluindo ganciclovir, valganciclovir, foscarnet ou cidofovir) serão tratados com LIVTENCITY comprimido conforme critério do médico assistente em uma prática clínica de rotina configuração, de acordo com a rotulagem aprovada e será observada prospectivamente por um período de até 20 semanas.
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Tablet LIVTENCITY.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), causalidade com EAs, EAs graves (EAGs) e EAs de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até a semana 20
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O número de participantes com EAs, causalidade com EAs, EAGs e EAIE serão relatados.
O investigador avaliará a relação causal (causalidade) entre o medicamento e o EA utilizando a sua experiência clínica e julgamento.
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Até a semana 20
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Número de participantes com EAs e EAGs esperados/inesperados
Prazo: Até a semana 20
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EA inesperado é definido como EA que difere das informações no rótulo do produto em natureza, gravidade, especificidade ou resultado.
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Até a semana 20
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs), RAMs inesperadas, RAMs esperadas, RAMs graves (RASS) RASDs esperadas e RASDs inesperadas
Prazo: Até a semana 20
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Uma RAM refere-se a uma reação prejudicial e não intencional que ocorre quando um produto sob investigação é normalmente administrado ou utilizado e quando a relação causal entre a reação e o produto sob investigação não pode ser descartada.
Entre os EA notificados voluntariamente, se a causalidade entre o EA e o produto sob investigação não for conhecida, é considerada uma RAM.
No entanto, se tanto o relator quanto o fabricante/patrocinador determinarem que o caso não está relacionado ao produto sob investigação, ele será excluído da classificação como RAM.
RAM grave significa resposta nociva ou não intencional a um medicamento que ocorre em qualquer dosagem e que requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, causa malformação congênita, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é fatal ou resulta em morte.
RAMs inesperadas são definidas como RAMs que diferem das informações no rótulo do produto em natureza, gravidade, especificidade ou resultado.
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Até a semana 20
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Número de Participantes com Relatório de Situação Especial (SSR)
Prazo: Até a semana 20
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SSR inclui os seguintes eventos: Gravidez: qualquer caso em que uma participante grávida é exposta a um Produto Takeda ou em que uma participante do sexo feminino ou parceira de um participante do sexo masculino engravida após o produto Takeda.;
Amamentação: exposição infantil ao leite materno; Overdose: todas as informações de qualquer overdose acidental ou intencional; Abuso de drogas, uso indevido ou erro de medicação: todas as informações sobre abuso de medicamento (PM), uso indevido de erro de medicação (potencial ou real); Suspeita de transmissão de agente infeccioso: Suspeita (no sentido de confirmada ou potencial) de transmissão de agente infeccioso por um MP; Falta de eficácia do Produto Takeda; exposição acidental/ocupacional; Utilização fora dos termos da autorização de introdução no mercado, também conhecida como “off-label” e “uso off-label” para benefício não intencional; Utilização de MP falsificadas e falsificadas; Interações medicamentosas e medicamentosas; Exposição inadvertida ou acidental com ou sem EA; EAs que ocorrem na população pediátrica ou idosa.
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Até a semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eliminação de viremia por CMV conforme avaliado pela reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Nas semanas 2, 8 e na última dose (até 20 semanas)
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A depuração da viremia do CMV será definida como a concentração de ácido desoxirribonucléico (DNA) do CMV abaixo do limite inferior de quantificação (<LLOQ) ou limite predefinido de cada dispositivo.
A avaliação será feita por PCR.
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Nas semanas 2, 8 e na última dose (até 20 semanas)
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Porcentagem de participantes que alcançaram controle dos sintomas de infecção por CMV
Prazo: Nas semanas 2, 8 e na última dose (até 20 semanas)
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O controle dos sintomas de infecção por CMV será definido como resolução ou melhora da doença invasiva de tecidos por CMV ou síndrome de CMV para participantes sintomáticos no início do estudo ou sem sintomas de doença invasiva de tecidos por CMV ou síndrome de CMV para indivíduos assintomáticos no início do estudo.
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Nas semanas 2, 8 e na última dose (até 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-620-4002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .