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LIVTENCITY（Maribavir）在韩国移植后巨细胞病毒（CMV）感染成人中的研究

2025年11月14日 更新者：Takeda

LIVTENCITY 片剂（Maribavir）针对韩国批准适应症的上市后监测（使用结果研究）

巨细胞病毒（CMV）是一种感染许多人的常见病毒。 对于免疫系统较弱的人，尤其是接受移植的人来说，它可能会导致严重的疾病。 LIVTENCITY（Maribavir）是韩国批准用于治疗成人移植后巨细胞病毒感染的药物。

本研究的主要目的是了解 LIVTENCITY（Maribavir）在常规临床实践环境中治疗移植后 CMV 感染的成人的安全性和有效性。

研究期间，参与者的数据将被收集约 5 个月（20 周）。 本研究没有固定去医院的次数，但建议在研究期间拜访研究医生约 6 次。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

168

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cho Seong-yeon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有移植后 CMV 感染和/或疾病、对一种或多种先前疗法（包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦）难治和/或耐药且首次开始马瑞巴韦治疗的参与者将被纳入。

描述

纳入标准：

  • 患有移植后 CMV 感染和/或疾病且对一种或多种先前疗法（包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸）耐药和/或耐药的参与者。
  • 年龄大于或等于 (>=) 19 岁的参与者。
  • 用马巴韦开始第一个疗程。
  • 自愿同意参加该研究。

排除标准：

  • 根据产品标签，LIVTENCITY 片剂（马利巴韦）禁忌的参与者。
  • 参与者之前曾在任何研究中接受过马利巴韦治疗或作为市售药物治疗。
  • 参与者积极参与移植后巨细胞病毒感染治疗或其他实验性治疗的其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有参与者
患有移植后 CMV 感染和/或疾病且对一种或多种先前治疗（包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦）难治和/或耐药的参与者将根据治疗医生的判断在常规临床实践中接受 LIVTENCITY 片剂治疗根据批准的标签进行设置，并将前瞻性观察长达 20 周。
药品：活力城
LIVTENCITY 平板电脑。
其他名称：
  • 马里巴韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE)、不良事件因果关系、严重不良事件 (SAE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：直至第 20 周
将报告出现 AE 的参与者数量、AE 的因果关系、SAE 和 AESI。 研究者将利用他/她的临床专业知识和判断来评估药品与 AE 之间的因果关系（因果关系）。
直至第 20 周
出现预期/意外 AE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：直至第 20 周
意外 AE 被定义为在性质、严重性、特异性或结果方面与产品标签中的信息不同的 AE。
直至第 20 周
出现药物不良反应 (ADR)、意外 ADR、预期 ADR、严重 ADR (SADR) 预期 SADR 和意外 SADR 的参与者数量
大体时间：直至第 20 周
ADR是指在正常给药或使用研究产品时发生的有害且非预期的反应，并且不能排除该反应与研究产品之间的因果关系。 在自愿报告的 AE 中，如果 AE 与研究产品之间的因果关系未知，则被视为 ADR。 但是，如果报告者和制造商/申办者都确定该案例与研究产品无关，则不将其归类为 ADR。 严重ADR是指对任何剂量的药物产生的有害或非预期反应，需要住院治疗或延长现有住院时间，导致先天畸形，导致持续或严重残疾或丧失能力，危及生命或导致死亡。 意外 ADR 被定义为在性质、严重性、特异性或结果方面与产品标签中的信息不同的 ADR。
直至第 20 周
特殊情况报告（SSR）的参与者人数
大体时间：直至第 20 周
SSR 包括以下事件： 怀孕：怀孕参与者接触武田产品或女性参与者或男性参与者的伴侣在使用武田产品后怀孕的任何情况。 母乳喂养：婴儿接触母乳；用药过量：任何意外或故意用药过量的所有信息；药物滥用、误用或用药错误：有关药品 (MP) 滥用、误用药物错误（潜在或实际）的所有信息；疑似传染源传播：疑似（已确认或潜在）国会议员传播传染源；武田产品缺乏功效；意外/职业暴露；在营销授权条款之外使用，也称为“标签外”和“标签外使用”以获得意想不到的利益；使用伪造的 MP；药物与药物以及药物与食物的相互作用；无意或意外暴露，有或没有 AE；不良事件发生在儿童或老年人群中。
直至第 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过聚合酶链反应 (PCR) 评估 CMV 病毒血症清除的参与者百分比
大体时间：第 2 周、第 8 周和最后一剂（最长 20 周）
CMV 病毒血症清除率定义为 CMV 脱氧核糖核酸 (DNA) 浓度低于每个设备的定量下限 (<LLOQ) 或预定义阈值。 评估将使用 PCR 进行。
第 2 周、第 8 周和最后一剂（最长 20 周）
实现 CMV 感染症状控制的参与者百分比
大体时间：第 2 周、第 8 周和最后一剂（最长 20 周）
CMV感染症状控制将被定义为对于基线时有症状的受试者，组织侵袭性CMV疾病或CMV综合征的消退或改善，或者对于基线时无症状的受试者，组织侵袭性CMV疾病或CMV综合征没有症状。
第 2 周、第 8 周和最后一剂（最长 20 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月14日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月13日

首次发布 (实际的)

2024年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-620-4002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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