Исследование LIVTENCITY (Марибавир) у взрослых с цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией после трансплантации в Южной Корее
14 ноября 2025 г. обновлено: Takeda
Постмаркетинговое наблюдение (исследование результатов использования) таблетки LIVTENCITY (Марибавир) по утвержденным показаниям в Южной Корее
Цитомегаловирус (ЦМВ) – распространенный вирус, которым заражается множество людей. Это может вызвать серьезное заболевание у людей со слабой иммунной системой, особенно у тех, кто перенес трансплантацию. ЛИВТЕНСИТИ (Марибавир) — препарат, одобренный для лечения ЦМВИ у взрослых после трансплантации в Южной Корее.
Основная цель этого исследования — выяснить, насколько безопасен и эффективен ЛИВТЕНКИТ (Марибавир) при лечении взрослых с ЦМВ-инфекцией после трансплантации в условиях обычной клинической практики.
В ходе исследования данные участников будут собираться в течение примерно 5 месяцев (20 недель). В исследовании не предусмотрены фиксированные посещения больницы, но рекомендуется посетить врача-исследователя примерно 6 раз за время исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
168
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Электронная почта: cho.sy@catholic.ac.kr
-
Главный следователь:
- Cho Seong-yeon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены участники с посттрансплантационной ЦМВ-инфекцией и/или заболеванием, которые являются рефрактерными и/или устойчивыми к одному или нескольким предыдущим видам терапии, включая ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет или цидофовир, и которые впервые начинают лечение марибавиром.
Описание
Критерии включения:
- Участники с посттрансплантационной ЦМВ-инфекцией и/или заболеванием, которые невосприимчивы и/или устойчивы к одному или нескольким предшествующим методам лечения, включая ганцикловир, валганцикловир, цидофовир или фоскарнет.
- Участники возрастом больше или равным (>=) 19 лет.
- Начать первый курс лечения марибавиром.
- Добровольное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Участники, которым таблетка LIVTENCITY (марибавир) противопоказана, как указано на этикетке продукта.
- Участники, ранее получавшие марибавир в каком-либо исследовании или в качестве продаваемого препарата.
- Участники, активно участвующие в других клинических исследованиях лечения посттрансплантационной ЦМВ-инфекции или других экспериментальных методов лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Участники с посттрансплантационной ЦМВ-инфекцией и/или заболеванием, рефрактерными и/или резистентными к одной или нескольким предыдущим видам терапии (включая ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет или цидофовир), будут получать лечение таблеткой LIVTENCITY по усмотрению лечащего врача в обычной клинической практике. настройки в соответствии с утвержденной маркировкой и будут наблюдаться в перспективе в течение 20-недельного периода.
|
ЛИВТЕНЦИТИ таблетка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), причинно-следственными связями с НЯ, серьезными НЯ (SAE) и НЯ, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 20 недели
|
Будет сообщено количество участников с НЯ, причинно-следственная связь с НЯ, СНЯ и AESI.
Исследователь оценит причинно-следственную связь (причинность) между лекарственным препаратом и НЯ, используя свой клинический опыт и суждения.
|
До 20 недели
|
|
Количество участников с ожидаемыми/неожиданными НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 20 недели
|
Неожиданное НЯ определяется как НЯ, которое отличается от информации на этикетке продукта по характеру, тяжести, специфичности или исходу.
|
До 20 недели
|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР), неожиданными НЛР, ожидаемыми НЛР, серьезными НЛР (САДР) Ожидаемые САДР и неожиданные САДР
Временное ограничение: До 20 недели
|
Нежелательная реакция относится к вредной и непреднамеренной реакции, которая возникает при обычном введении или использовании исследуемого препарата и когда нельзя исключить причинно-следственную связь между реакцией и исследуемым препаратом.
Среди добровольно сообщенных НЯ, если причинно-следственная связь между НЯ и исследуемым продуктом неизвестна, это считается нежелательной реакцией.
Однако если и составитель отчета, и производитель/спонсор определят, что случай не связан с исследуемым препаратом, он исключается из классификации как нежелательная лекарственная реакция.
Серьезная нежелательная реакция означает вредную или непреднамеренную реакцию на препарат, которая возникает в любой дозировке и требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации, вызывает врожденные пороки развития, приводит к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности, опасна для жизни или приводит к смерти.
Неожиданные нежелательные реакции определяются как нежелательные реакции, которые отличаются от информации на этикетке продукта по характеру, степени тяжести, специфичности или исходу.
|
До 20 недели
|
|
Количество участников с отчетом об особой ситуации (SSR)
Временное ограничение: До 20 недели
|
ССР включает в себя следующие события: Беременность: любой случай, когда участница беременности подвергается воздействию продукта Takeda или когда участница женского пола или партнер участника-мужчины забеременеет от воздействия продукции Takeda;
Грудное вскармливание: воздействие на младенцев через грудное молоко; Передозировка: вся информация о любой случайной или преднамеренной передозировке; Злоупотребление наркотиками, неправильное применение или ошибка приема лекарств: вся информация о злоупотреблении лекарственными средствами (ЛП), ошибках в неправильном использовании лекарств (потенциальных или фактических); Подозрение на передачу инфекционного агента: Подозреваемая (в смысле подтвержденная или потенциальная) передача инфекционного агента от члена парламента; Недостаточная эффективность продукта Takeda; случайное/профессиональное облучение; Использование за пределами условий регистрационного удостоверения, также известное как «использование не по назначению» и «использование не по назначению» для непредвиденной выгоды; Использование фальсифицированных и поддельных МП; Лекарственное и лекарственное взаимодействие; Непреднамеренное или случайное воздействие с НЯ или без него; НЯ, встречающиеся у детей и пожилых людей.
|
До 20 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиренсом вирусемии ЦМВ по данным полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: На 2-й, 8-й неделе и последней дозе (до 20 недель)
|
Клиренс виремии ЦМВ будет определяться как концентрация дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ЦМВ ниже нижнего предела количественного определения (<LLOQ) или заранее определенного порога для каждого устройства.
Оценка будет проводиться с помощью ПЦР.
|
На 2-й, 8-й неделе и последней дозе (до 20 недель)
|
|
Процент участников, достигших контроля над симптомами инфекции ЦМВ
Временное ограничение: На 2-й, 8-й неделе и последней дозе (до 20 недель)
|
Контроль симптомов ЦМВ-инфекции будет определяться как разрешение или улучшение тканевого инвазивного ЦМВ-заболевания или синдрома ЦМВ для участников, имеющих симптомы на исходном уровне, или отсутствие симптомов тканевого инвазивного ЦМВ-заболевания или синдрома ЦМВ для субъектов, не имеющих симптомов на исходном уровне.
|
На 2-й, 8-й неделе и последней дозе (до 20 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-620-4002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5).
Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .