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Uno studio su LIVTENCITY (Maribavir) negli adulti con infezione da citomegalovirus (CMV) dopo il trapianto in Corea del Sud

14 novembre 2025 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza post-marketing (studio sui risultati di utilizzo) della compressa LIVTENCITY (Maribavir) per le indicazioni approvate in Corea del Sud

Il citomegalovirus (CMV) è un virus comune che infetta molte persone. Può causare malattie gravi nelle persone con un sistema immunitario debole, soprattutto in quelle sottoposte a trapianti. LIVTENCITY (Maribavir) è un medicinale approvato per il trattamento dell'infezione da CMV negli adulti dopo trapianto in Corea del Sud.

Lo scopo principale di questo studio è apprendere quanto sia sicuro ed efficace LIVTENCITY (Maribavir) nel trattamento degli adulti con infezione da CMV dopo il trapianto in un contesto di pratica clinica di routine.

Durante lo studio, i dati di un partecipante verranno raccolti per circa 5 mesi (20 settimane). Lo studio non prevede visite fisse in ospedale, ma si consiglia di visitare il medico dello studio circa 6 volte durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cho Seong-yeon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati partecipanti con infezione e/o malattia da CMV post-trapianto che sono refrattari e/o resistenti a una o più terapie precedenti tra cui ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir e che inizieranno il trattamento con maribavir per la prima volta.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con infezione e/o malattia da CMV post-trapianto refrattari e/o resistenti a una o più terapie precedenti tra cui ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet.
  • Partecipanti con età maggiore o uguale a (>=) 19 anni.
  • Iniziare il primo ciclo di trattamento con maribavir.
  • Consenso volontario a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti per i quali LIVTENCITY Tablet (maribavir) è controindicato come da etichetta del prodotto.
  • Partecipanti precedentemente trattati con maribavir in qualsiasi studio o come farmaco commercializzato.
  • Partecipanti che partecipano attivamente ad altri studi clinici sul trattamento dell'infezione da CMV post-trapianto o con altri trattamenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
I partecipanti con infezione e/o malattia da CMV post-trapianto che sono refrattari e/o resistenti a una o più terapie precedenti (inclusi ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir) saranno trattati con la compressa di LIVTENCITY secondo la discrezione del medico curante nella pratica clinica di routine impostazione, secondo l'etichettatura approvata e sarà osservata in modo prospettico per un periodo massimo di 20 settimane.
Droga: VIVENZA
Tavoletta LIVTENCITY.
Altri nomi:
  • Maribavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), causalità rispetto agli EA, EA gravi (SAE) e AE di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Verranno riportati il ​​numero di partecipanti con eventi avversi, la causalità con eventi avversi, SAE e AESI. Lo sperimentatore valuterà la relazione causale (causalità) tra il medicinale e l'evento avverso utilizzando la propria esperienza e il proprio giudizio clinico.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE attesi/inattesi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Si definisce evento avverso inatteso un evento avverso che differisce dalle informazioni riportate sull'etichetta del prodotto per natura, gravità, specificità o esito.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR), ADR inattese, ADR attese, ADR gravi (SADR) SADR attese e SADR inattese
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Una ADR si riferisce a una reazione dannosa e non intenzionale che si verifica quando un prodotto in sperimentazione viene normalmente somministrato o utilizzato e quando non può essere esclusa la relazione causale tra la reazione e il prodotto in sperimentazione. Tra gli eventi avversi segnalati volontariamente, se la causalità tra l'evento avverso e il prodotto in sperimentazione non è nota, è considerata un'ADR. Tuttavia, se sia chi segnala che il produttore/sponsor stabiliscono che il caso non è correlato al prodotto in sperimentazione, è escluso dalla classificazione come ADR. Per ADR grave si intende una risposta nociva o non intenzionale a un farmaco che si manifesta a qualsiasi dosaggio e che richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, causa malformazioni congenite, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è pericoloso per la vita o provoca la morte. Per ADR impreviste si intendono ADR che differiscono dalle informazioni riportate sull'etichetta del prodotto per natura, gravità, specificità o esito.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con rapporto sulla situazione speciale (SSR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Gli SSR includono i seguenti eventi: Gravidanza: qualsiasi caso in cui una partecipante alla gravidanza è esposta a un prodotto Takeda o in cui una partecipante di sesso femminile o il partner di un partecipante di sesso maschile rimane incinta a seguito di un prodotto Takeda.; Allattamento al seno: esposizione infantile al latte materno; Overdose: tutte le informazioni su eventuali overdose accidentali o intenzionali; Abuso di farmaci, uso improprio o errore terapeutico: tutte le informazioni sull'abuso di medicinali (MP), uso improprio o errore terapeutico (potenziale o effettivo); Sospetta trasmissione di agente infettivo: Sospetta (nel senso di confermata o potenziale) trasmissione di agente infettivo da parte di un deputato; Mancanza di efficacia del prodotto Takeda; esposizione accidentale/professionale; Utilizzo al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, noto anche come "uso off-label" e "uso off-label" per benefici non intenzionali; Utilizzo di MP falsificati e contraffatti; Interazioni farmaco-farmaco e farmaco-alimento; Esposizione involontaria o accidentale con o senza AE; EA che si verificano nella popolazione pediatrica o anziana.
Fino alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eliminazione della viremia da CMV valutata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 8 e all'ultima dose (fino a 20 settimane)
La clearance della viremia del CMV sarà definita come concentrazione di acido desossiribonucleico (DNA) del CMV inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) o alla soglia predefinita di ciascun dispositivo. La valutazione verrà effettuata utilizzando la PCR.
Alle settimane 2, 8 e all'ultima dose (fino a 20 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il controllo dei sintomi dell'infezione da CMV
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 8 e all'ultima dose (fino a 20 settimane)
Il controllo dei sintomi dell'infezione da CMV sarà definito come risoluzione o miglioramento della malattia da CMV invasiva tissutale o della sindrome CMV per i partecipanti sintomatici al basale o assenza di sintomi della malattia da CMV invasiva tissutale o della sindrome CMV per i soggetti asintomatici al basale.
Alle settimane 2, 8 e all'ultima dose (fino a 20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-620-4002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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