국내 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 성인을 대상으로 LIVTENCITY(마리바비르)에 대한 연구
2025년 11월 14일 업데이트: Takeda
국내 승인 적응증에 대한 리브텐시티정(마리바비르) 시판 후 조사(사용 결과 연구)
거대세포바이러스(CMV)는 많은 사람을 감염시키는 흔한 바이러스입니다. 면역 체계가 약한 사람, 특히 이식을 받는 사람에게 심각한 질병을 일으킬 수 있습니다. 리브텐시티(마리바비르)는 국내에서 이식 후 성인 CMV 감염 치료용으로 승인된 의약품이다.
이 연구의 주요 목표는 일상적인 임상 실습 환경에서 이식 후 CMV 감염이 있는 성인을 치료하는 데 LIVTENCITY(마리바비르)가 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 기간 동안 참가자의 데이터는 약 5개월(20주) 동안 수집됩니다. 연구는 병원을 고정적으로 방문하지는 않으나, 연구 기간 동안 약 6회 연구 의사를 방문하는 것이 권장됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
168
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Site Contact
- 이메일: cho.sy@catholic.ac.kr
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수석 연구원:
- Cho Seong-yeon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간시클로비르, 발간시클로비르, 포스카넷 또는 시도포비어를 포함한 하나 이상의 이전 치료에 불응성 및/또는 저항성이 있고 처음으로 마리바비르 치료를 시작하는 이식 후 CMV 감염 및/또는 질병이 있는 참가자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 간시클로비르, 발간시클로비르, 시도포비르 또는 포스카넷을 포함한 하나 이상의 이전 치료법에 불응성 및/또는 저항성이 있는 이식 후 CMV 감염 및/또는 질병이 있는 참가자.
- 19세 이상(>=)의 참가자.
- 마리바비르로 첫 번째 치료 과정을 시작합니다.
- 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 제품 라벨에 따라 LIVTENCITY 정제(마리바비르)가 금기인 참가자.
- 이전에 모든 연구에서 또는 시판 약물로 마리바비르로 치료를 받은 참가자.
- 이식 후 CMV 감염 치료에 대한 다른 임상 시험이나 기타 실험적 치료법에 적극적으로 참여하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
이식 후 CMV 감염 및/또는 질병이 있고 하나 이상의 이전 치료법(간시클로비르, 발간시클로비르, 포스카넷 또는 시도포비르 포함)에 불응성 및/또는 내성이 있는 참가자는 일상적인 임상 실습에서 치료 의사의 재량에 따라 리브텐시티 정제로 치료를 받게 됩니다. 승인된 라벨링에 따라 설정되며 최대 20주 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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LIVTENCITY 태블릿.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), AE에 대한 인과성, 심각한 AE(SAE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)가 있는 참가자 수
기간: 20주차까지
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AE가 있는 참가자 수, AE에 대한 인과성, SAE 및 AESI가 보고됩니다.
연구자는 자신의 임상 전문지식과 판단을 사용하여 의약품과 이상반응 사이의 인과관계(인과관계)를 평가할 것입니다.
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20주차까지
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예상/예상치 못한 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 20주차까지
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예상치 못한 AE는 특성, 심각도, 특이성 또는 결과가 제품 라벨의 정보와 다른 AE로 정의됩니다.
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20주차까지
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약물유해반응(ADR), 예상치 못한 ADR, 예상된 ADR, 심각한 ADR(SADR) 예상 SADR 및 예상치 못한 SADR이 있는 참가자 수
기간: 20주차까지
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ADR은 임상시험용 의약품을 정상적으로 투여 또는 사용하는 과정에서 발생하는 유해하고 의도하지 않은 반응을 말하며, 해당 반응과 임상시험용 의약품 사이의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말합니다.
자발적으로 보고된 이상반응 중 이상반응과 임상시험용의약품 간의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 이상반응으로 간주됩니다.
다만, 신고자와 제조자/의뢰자 모두가 해당 사례가 임상시험용 의약품과 관련이 없다고 판단하는 경우에는 ADR 분류에서 제외됩니다.
심각한 ADR은 어떤 복용량에서든 발생하고 입원 환자 입원이나 기존 입원의 연장이 필요한 약물에 대한 유해하거나 의도하지 않은 반응을 의미하며, 선천적 기형을 유발하고, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하고, 생명을 위협하거나 사망을 초래합니다.
예상치 못한 ADR은 제품 라벨의 정보와 성격, 심각도, 특이성 또는 결과가 다른 ADR로 정의됩니다.
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20주차까지
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특수 상황 보고(SSR) 참여자 수
기간: 20주차까지
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SSR에는 다음과 같은 사건이 포함됩니다. 임신: 임신 참가자가 Takeda 제품에 노출되거나 여성 참가자 또는 남성 참가자의 파트너가 Takeda 제품 사용 후 임신하게 되는 모든 경우.
모유수유: 모유로 인한 유아 노출; 과다 복용: 우발적이거나 의도적인 과다 복용에 대한 모든 정보 약물 남용, 오용 또는 투약 오류: 의약품(MP) 남용, 투약 오용 오류(잠재적 또는 실제)에 관한 모든 정보 감염원 전파 의심: MP에 의한 감염원 전파가 의심되는(확인된 또는 잠재적인 의미에서) 다케다 제품의 효능 부족; 우발적/직업적 노출; 의도하지 않은 이익을 위해 "라벨 외 사용" 및 "라벨 외 사용"이라고도 알려진 판매 허가 조건을 벗어난 사용 위조 및 위조 MP 사용 약물-약물 및 약물-식품 상호작용 AE가 있든 없든 부주의하거나 우발적인 노출; 소아 또는 노인 집단에서 발생하는 AE.
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20주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중합효소연쇄반응(PCR)으로 평가한 CMV 바이러스혈증 제거 참가자의 비율
기간: 2주차, 8주차 및 마지막 접종 시(최대 20주)
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CMV 바이러스혈증 제거는 정량 하한(<LLOQ) 또는 각 장치의 사전 정의된 역치 미만의 CMV 데옥시리보핵산(DNA) 농도로 정의됩니다.
평가는 PCR을 사용하여 수행됩니다.
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2주차, 8주차 및 마지막 접종 시(최대 20주)
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CMV 감염 증상 통제를 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차, 8주차 및 마지막 접종 시(최대 20주)
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CMV 감염 증상 조절은 기준선에서 증상이 있는 참가자의 경우 조직 침습성 CMV 질환 또는 CMV 증후군의 해결 또는 개선 또는 기준선에서 무증상인 대상자의 경우 조직 침습성 CMV 질환 또는 CMV 증후군의 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
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2주차, 8주차 및 마지막 접종 시(최대 20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-620-4002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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