Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LIVTENCITY (Maribavir) bij volwassenen met cytomegalovirus (CMV)-infectie na transplantatie in Zuid-Korea

14 november 2025 bijgewerkt door: Takeda

Postmarketingsurveillance (onderzoek naar gebruiksresultaten) van LIVTENCITY-tablet (Maribavir) voor de goedgekeurde indicaties in Zuid-Korea

Cytomegalovirus (CMV) is een veel voorkomend virus dat veel mensen infecteert. Het kan ernstige ziekten veroorzaken bij mensen met een zwak immuunsysteem, vooral bij degenen die transplantaties ondergaan. LIVTENCITY (Maribavir) is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van CMV-infectie bij volwassenen na transplantatie in Zuid-Korea.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe veilig en effectief LIVTENCITY (Maribavir) is bij de behandeling van volwassenen met CMV-infectie na transplantatie in een routinematige klinische praktijkomgeving.

Tijdens het onderzoek worden de gegevens van een deelnemer gedurende ongeveer 5 maanden (20 weken) verzameld. Het onderzoek omvat geen vaste bezoeken aan het ziekenhuis, maar het wordt aanbevolen om de onderzoeksarts tijdens het onderzoek ongeveer zes keer te bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cho Seong-yeon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een CMV-infectie en/of -ziekte na transplantatie die ongevoelig en/of resistent zijn tegen een of meer eerdere therapieën, waaronder ganciclovir, valganciclovir, foscarnet of cidofovir, en voor de eerste keer een behandeling met maribavir starten, worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een CMV-infectie en/of -ziekte na transplantatie die ongevoelig en/of resistent zijn tegen een of meer eerdere behandelingen, waaronder ganciclovir, valganciclovir, cidofovir of foscarnet.
  • Deelnemers met een leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 19 jaar.
  • Start de eerste behandelingskuur met maribavir.
  • Geef vrijwillig toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers voor wie LIVTENCITY Tablet (maribavir) gecontra-indiceerd is volgens het productlabel.
  • Deelnemers die eerder in een onderzoek of als geneesmiddel op de markt zijn behandeld met maribavir.
  • Deelnemers die actief deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar de behandeling van CMV-infectie na transplantatie of met andere experimentele behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Deelnemers met een CMV-infectie en/of -ziekte na transplantatie die ongevoelig en/of resistent zijn tegen een of meer eerdere therapieën (waaronder ganciclovir, valganciclovir, foscarnet of cidofovir) zullen worden behandeld met een LIVTENCITY-tablet, naar goeddunken van de behandelend arts in de routinematige klinische praktijk. volgens de goedgekeurde etikettering en zal prospectief worden geobserveerd gedurende een periode van maximaal 20 weken.
Geneesmiddel: LEVENDIGHEID
LIVTENCITY-tablet.
Andere namen:
  • Maribavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), oorzakelijk verband met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot week 20
Aantal deelnemers met AE's, causaliteit voor AE's, SAE's en AESI zullen worden gerapporteerd. De onderzoeker zal de causale relatie (causaliteit) tussen het geneesmiddel en de bijwerking beoordelen met behulp van zijn/haar klinische expertise en oordeelsvermogen.
Tot week 20
Aantal deelnemers met verwachte/onverwachte bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: Tot week 20
Onverwachte bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die qua aard, ernst, specificiteit of uitkomst verschillen van de informatie op het productetiket.
Tot week 20
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR’s), onverwachte bijwerkingen, verwachte bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SADR’s) Verwachte SADR’s en onverwachte SADR’s
Tijdsspanne: Tot week 20
Een bijwerking verwijst naar een schadelijke en onbedoelde reactie die optreedt wanneer een onderzoeksproduct normaal wordt toegediend of gebruikt, en wanneer het oorzakelijk verband tussen de reactie en het onderzoeksproduct niet kan worden uitgesloten. Als bij vrijwillig gemelde bijwerkingen de causaliteit tussen de bijwerking en het onderzoeksproduct niet bekend is, wordt dit als een bijwerking beschouwd. Als zowel de melder als de fabrikant/sponsor echter vaststellen dat het geval geen verband houdt met het onderzoeksproduct, wordt het uitgesloten van classificatie als een bijwerking. Ernstige bijwerking betekent een schadelijke of onbedoelde reactie op een geneesmiddel die bij elke dosering optreedt en die ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, aangeboren misvormingen veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, levensbedreigend is of de dood tot gevolg heeft. Onverwachte bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die qua aard, ernst, specificiteit of uitkomst verschillen van de informatie op het productetiket.
Tot week 20
Aantal deelnemers met een speciaal situatierapport (SSR)
Tijdsspanne: Tot week 20
Onder SSR vallen de volgende gebeurtenissen: Zwangerschap: elk geval waarin een deelnemer aan de zwangerschap wordt blootgesteld aan een Takeda-product of waarin een vrouwelijke deelnemer of partner van een mannelijke deelnemer zwanger wordt na een Takeda-product; Borstvoeding: blootstelling van zuigelingen via moedermelk; Overdosis: alle informatie over elke accidentele of opzettelijke overdosis; Drugsmisbruik, misbruik of medicatiefout: alle informatie over misbruik van geneesmiddelen (MP), misbruik van medicatiefouten (potentieel of feitelijk); Vermoedelijke overdracht van een infectieus agens: Vermoedelijke (in de zin van bevestigde of potentiële) overdracht van een infectieus agens door een parlementslid; Gebrek aan werkzaamheid van het Takeda-product; accidentele/beroepsmatige blootstelling; Gebruik buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, ook wel ‘off-label’ en ‘off-label gebruik’ genoemd voor onbedoeld voordeel; Gebruik van vervalste en nagemaakte MP; Geneesmiddel-medicijn- en geneesmiddel-voedselinteracties; Onopzettelijke of accidentele blootstelling met of zonder een AE; Bijwerkingen die voorkomen bij kinderen of ouderen.
Tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klaring van CMV-viremie zoals beoordeeld door polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: In week 2, 8 en de laatste dosis (tot 20 weken)
De klaring van CMV-viremie wordt gedefinieerd als de CMV-deoxyribonucleïnezuur (DNA)-concentratie onder de onderste kwantificeringslimiet (<LLOQ) of de vooraf gedefinieerde drempel van elk apparaat. De beoordeling zal gebeuren met behulp van PCR.
In week 2, 8 en de laatste dosis (tot 20 weken)
Percentage deelnemers dat CMV-infectiesymptoomcontrole heeft bereikt
Tijdsspanne: In week 2, 8 en de laatste dosis (tot 20 weken)
Symptomenbeheersing van CMV-infectie zal worden gedefinieerd als het verdwijnen of verbeteren van weefselinvasieve CMV-ziekte of CMV-syndroom voor deelnemers die symptomatisch zijn bij aanvang of geen symptomen van weefselinvasieve CMV-ziekte of CMV-syndroom voor proefpersonen die asymptomatisch zijn bij aanvang.
In week 2, 8 en de laatste dosis (tot 20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-620-4002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren