Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LIVTENCITY (Maribavir) hos voksne med Cytomegalovirus (CMV) infektion efter transplantation i Sydkorea

14. november 2025 opdateret af: Takeda

Overvågning efter markedsføring (undersøgelse af brugsresultater) af LIVTENCITY-tablet (Maribavir) for de godkendte indikationer i Sydkorea

Cytomegalovirus (CMV) er en almindelig virus, der inficerer mange mennesker. Det kan forårsage alvorlig sygdom hos mennesker med svagt immunsystem, især hos dem, der gennemgår transplantationer. LIVTENCITY (Maribavir) er et lægemiddel godkendt til behandling af CMV-infektion hos voksne efter transplantation i Sydkorea.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikker og effektiv LIVTENCITY (Maribavir) er til behandling af voksne med CMV-infektion efter transplantation i en rutinemæssig klinisk praksis.

I løbet af undersøgelsen vil en deltagers data blive indsamlet i omkring 5 måneder (20 uger). Undersøgelsen har ikke faste besøg på hospitalet, men det anbefales at besøge undersøgelseslægen cirka 6 gange under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cho Seong-yeon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med post-transplantation CMV-infektion og/eller sygdom, som er refraktære og/eller resistente over for en eller flere tidligere behandlinger, herunder ganciclovir, valganciclovir, foscarnet eller cidofovir, og som starter maribavirbehandling for første gang, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med post-transplantation CMV-infektion og/eller sygdom, som er refraktære og/eller resistente over for en eller flere tidligere behandlinger, herunder ganciclovir, valganciclovir, cidofovir eller foscarnet.
  • Deltagere med en alder større end eller lig med (>=) 19 år.
  • Start første behandlingsforløb med maribavir.
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, for hvem LIVTENCITY Tablet (maribavir) er kontraindiceret i henhold til produktetiketten.
  • Deltagere tidligere behandlet med maribavir i en hvilken som helst undersøgelse eller som markedsført lægemiddel.
  • Deltagere, der deltager aktivt i andre kliniske forsøg med post-transplantation af CMV-infektionsbehandling eller med andre eksperimentelle behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere med post-transplantation CMV-infektion og/eller sygdom, som er refraktære og/eller resistente over for en eller flere tidligere behandlinger (inklusive ganciclovir, valganciclovir, foscarnet eller cidofovir), vil blive behandlet med LIVTENCITY tablet i henhold til den behandlende læges skøn i en rutinemæssig klinisk praksis indstilling, i henhold til den godkendte mærkning og vil blive observeret prospektivt i op til en 20-ugers periode.
Medicin: LIVTENCITY
LIVTENCITY tablet.
Andre navne:
  • Maribavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), kausalitet til AE'er, alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til uge 20
Antal deltagere med AE'er, kausalitet til AE'er, SAE'er og AESI vil blive rapporteret. Investigator vil vurdere årsagssammenhængen (kausaliteten) mellem lægemidlet og AE ved hjælp af hans/hendes kliniske ekspertise og dømmekraft.
Op til uge 20
Antal deltagere med forventede/uventede AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til uge 20
Uventet AE er defineret som AE, der adskiller sig fra informationen på produktetiketten i art, sværhedsgrad, specificitet eller resultat.
Op til uge 20
Antal deltagere med bivirkninger (ADR), uventede bivirkninger, forventede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SADR) forventede SADR og uventede SADRs
Tidsramme: Op til uge 20
En bivirkning henviser til en skadelig og utilsigtet reaktion, der opstår, når et forsøgsprodukt normalt administreres eller anvendes, og når årsagssammenhængen mellem reaktionen og forsøgsproduktet ikke kan udelukkes. Blandt frivilligt rapporterede bivirkninger, hvis årsagssammenhængen mellem bivirkningen og forsøgsproduktet ikke er kendt, betragtes det som en bivirkning. Men hvis både indberetteren og fabrikanten/sponsoren fastslår, at sagen ikke er relateret til forsøgsproduktet, er den udelukket fra at blive klassificeret som en bivirkning. Alvorlig bivirkning betyder skadelig eller utilsigtet reaktion på et lægemiddel, der forekommer ved enhver dosering, og som kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, forårsager medfødt misdannelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er livstruende eller resulterer i døden. Uventede bivirkninger er defineret som bivirkninger, der adskiller sig fra oplysningerne på produktetiketten i art, sværhedsgrad, specificitet eller resultat.
Op til uge 20
Antal deltagere med en særlig situationsrapport (SSR)
Tidsramme: Op til uge 20
SSR omfatter følgende hændelser: Graviditet: ethvert tilfælde, hvor en graviditetsdeltager udsættes for et Takeda-produkt, eller hvor en kvindelig deltager eller partner til en mandlig deltager bliver gravid efter et Takeda-produkt. Amning: spædbørns eksponering fra modermælk; Overdosering: alle oplysninger om enhver utilsigtet eller bevidst overdosis; Stofmisbrug, misbrug eller medicineringsfejl: alle oplysninger om lægemiddelmisbrug (MP), misbrug af medicineringsfejl (potentiel eller faktisk); Mistænkt overførsel af infektiøst agens: Mistænkt (i betydningen bekræftet eller potentiel) overførsel af infektiøst agens af en MP; Mangel på effektivitet af Takeda-produktet; utilsigtet/erhvervsmæssig eksponering; Brug uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, også kendt som "off-label" og "off-label use" til utilsigtet fordel; Brug af forfalskede og forfalskede MP; Lægemiddel-lægemiddel og lægemiddel-fødevarer interaktioner; Utilsigtet eller utilsigtet eksponering med eller uden en AE; AE'er, der forekommer i den pædiatriske eller ældre befolkning.
Op til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CMV-viremia-clearance vurderet ved polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: I uge 2, 8 og den sidste dosis (op til 20 uger)
CMV-viræmi-clearance vil blive defineret som CMV-deoxyribonukleinsyre (DNA)-koncentration under den nedre grænse for kvantificering (<LLOQ) eller foruddefineret tærskel for hver enhed. Vurderingen vil blive foretaget ved hjælp af PCR.
I uge 2, 8 og den sidste dosis (op til 20 uger)
Procentdel af deltagere, der opnåede CMV-infektionssymptomkontrol
Tidsramme: I uge 2, 8 og den sidste dosis (op til 20 uger)
CMV-infektionssymptomkontrol vil blive defineret som opløsning eller forbedring af vævsinvasiv CMV-sygdom eller CMV-syndrom for deltagere symptomatisk ved baseline eller ingen symptomer på vævsinvasiv CMV-sygdom eller CMV-syndrom for forsøgspersoner asymptomatiske ved baseline.
I uge 2, 8 og den sidste dosis (op til 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-620-4002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en datadelingsanmodning og under betingelserne i en datadelingsaftale

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus (CMV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner