Tutkimus LIVTENCITYstä (Maribavir) aikuisilla, joilla on sytomegalovirus (CMV) -infektio transplantaation jälkeen Etelä-Koreassa
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Takeda
LIVTENCITY-tabletin (Maribavir) markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (käyttötulostutkimus) Etelä-Koreassa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta
Sytomegalovirus (CMV) on yleinen virus, joka saastuttaa monia ihmisiä. Se voi aiheuttaa vakavia sairauksia ihmisille, joiden immuunijärjestelmä on heikko, erityisesti niille, joille tehdään elinsiirtoja. LIVTENCITY (Maribavir) on lääke, joka on hyväksytty CMV-infektion hoitoon aikuisilla elinsiirron jälkeen Etelä-Koreassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia, kuinka turvallinen ja tehokas LIVTENCITY (Maribavir) on CMV-infektion hoidossa aikuisten siirron jälkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen aikana kerätään osallistujan tietoja noin 5 kuukauden (20 viikon) ajalta. Tutkimuksessa ei ole kiinteitä sairaalakäyntejä, mutta on suositeltavaa käydä tutkimuslääkärillä noin 6 kertaa tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: cho.sy@catholic.ac.kr
-
Päätutkija:
- Cho Seong-yeon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on siirron jälkeinen CMV-infektio ja/tai sairaus, jotka eivät ole resistenttejä ja/tai ovat resistenttejä yhdelle tai useammalle aikaisemmalle hoidolle, mukaan lukien gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti tai sidofoviiri, ja jotka aloittavat maribaviirihoidon ensimmäistä kertaa, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joilla on siirroksen jälkeinen CMV-infektio ja/tai sairaus, jotka ovat refraktaarisia ja/tai resistenttejä yhdelle tai useammalle aikaisemmalle hoidolle, mukaan lukien gansikloviiri, valgansikloviiri, sidofoviiri tai foskarnetti.
- Osallistujat, joiden ikä on vähintään (>=) 19 vuotta.
- Aloita ensimmäinen hoitojakso maribavirilla.
- Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille LIVTENCITY Tablet (maribavir) on vasta-aiheinen tuotteen etiketin mukaan.
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu maribaviirilla missä tahansa tutkimuksessa tai markkinoituna lääkkeenä.
- Osallistujat, jotka osallistuvat aktiivisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka koskevat siirron jälkeistä CMV-infektion hoitoa tai muita kokeellisia hoitoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Osallistujia, joilla on siirroksen jälkeinen CMV-infektio ja/tai sairaus, jotka eivät ole resistenttejä ja/tai ovat resistenttejä yhdelle tai useammalle aikaisemmille hoidoille (mukaan lukien gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti tai sidofoviiri), hoidetaan LIVTENCITY-tabletilla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. asetusten mukaisesti hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti, ja sitä tarkkaillaan ennakoivasti enintään 20 viikon ajan.
|
LIVTENCITY tabletti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), kausaliteetti haitallisille tapahtumille, vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja erityistä kiinnostavia tapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
AE-potilaiden lukumäärä, syy-yhteys AE-, SAE- ja AESI-oireisiin raportoidaan.
Tutkija arvioi kliinisen asiantuntemuksensa ja harkintakykynsä perusteella syy-seuraussuhteen (syy-yhteyden) lääkkeen ja haittavaikutusten välillä.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on odotettuja/odottamattomia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Odottamaton AE määritellään AE, joka poikkeaa tuotteen etiketissä olevista tiedoista luonteeltaan, vakavuudeltaan, spesifisyydeltään tai tulokseltaan.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR), odottamattomia haittavaikutuksia, odotettuja haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SADR) Odotettuja haittavaikutuksia ja odottamattomia SADR-oireita
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
ADR viittaa haitalliseen ja tahattomaan reaktioon, joka ilmenee, kun tutkimusvalmistetta normaalisti annetaan tai käytetään ja kun reaktion ja tutkimustuotteen välistä syy-yhteyttä ei voida sulkea pois.
Vapaaehtoisesti ilmoitettujen haittavaikutusten joukossa, jos haittavaikutusten ja tutkimustuotteen välistä syy-yhteyttä ei tiedetä, sitä pidetään ADR:nä.
Jos sekä toimittaja että valmistaja/sponsori kuitenkin päättävät, että tapaus ei liity tutkittavaan tuotteeseen, sitä ei voida luokitella ADR:ksi.
Vakava ADR tarkoittaa haitallista tai tahatonta vastetta lääkkeelle, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja joka edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava.
Odottamattomat haittavaikutukset määritellään haittavaikutuksiksi, jotka poikkeavat tuotteen etiketissä olevista tiedoista luonteeltaan, vakavuudeltaan, spesifisyydeltään tai tulokseltaan.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistilanneraportti (SSR)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
SSR sisältää seuraavat tapahtumat: Raskaus: mikä tahansa tapaus, jossa raskaana oleva osanottaja altistuu Takeda-tuotteelle tai jossa naispuolinen osallistuja tai miespuolisen osallistujan kumppani tulee raskaaksi Takeda-tuotteen jälkeen.
Imetys: imeväisten altistuminen rintamaidosta; Yliannostus: kaikki tiedot tahattomasta tai tahallisesta yliannostuksesta; Huumeiden väärinkäyttö, väärinkäyttö tai lääkitysvirhe: kaikki tiedot lääkkeiden (MP) väärinkäytöstä, lääkevirheen väärinkäytöstä (mahdollinen tai todellinen); Epäilty tartunnanaiheuttajan tarttuminen: MP:n epäillään (vahvistetun tai mahdollisen) tartunnanaiheuttajan siirtämisellä; Takeda-tuotteen tehon puute; tapaturma-/työperäinen altistuminen; Käyttö myyntiluvan ehtojen ulkopuolella, joka tunnetaan myös nimellä "off-label" ja "off-label use" tahattoman hyödyn saamiseksi; Väärennettyjen MP:n käyttö; Lääkkeiden ja lääkkeiden ja lääkkeiden ja elintarvikkeiden vuorovaikutukset; Tahaton tai tahaton altistuminen AE:n kanssa tai ilman sitä; Lapsi- tai iäkkäillä potilailla esiintyviä haittavaikutuksia.
|
Viikolle 20 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CMV-viremian puhdistuma polymeraasiketjureaktiolla (PCR) arvioituna
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 8 ja viimeisellä annoksella (20 viikkoon asti)
|
CMV-viremiapuhdistuma määritellään CMV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) pitoisuudeksi, joka on alle kvantifiointirajan (<LLOQ) tai kunkin laitteen ennalta määritellyn kynnyksen.
Arviointi tehdään PCR:llä.
|
Viikoilla 2, 8 ja viimeisellä annoksella (20 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CMV-infektion oireiden hallinnan
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 8 ja viimeisellä annoksella (20 viikkoon asti)
|
CMV-infektion oireiden hallinta määritellään kudosinvasiivisen CMV-sairauden tai CMV-oireyhtymän häviämisenä tai paranemisena osallistujille, joilla on oireet lähtötilanteessa tai ei lainkaan kudosinvasiivisen CMV-sairauden tai CMV-oireyhtymän oireita potilailla, jotka olivat oireettomia lähtötilanteessa.
|
Viikoilla 2, 8 ja viimeisellä annoksella (20 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-620-4002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .