Un estudio de LIVTENCITY (maribavir) en adultos con infección por citomegalovirus (CMV) después de un trasplante en Corea del Sur
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Takeda
Vigilancia poscomercialización (estudio de resultados de uso) de la tableta LIVTENCITY (maribavir) para las indicaciones aprobadas en Corea del Sur
El citomegalovirus (CMV) es un virus común que infecta a muchas personas. Puede causar enfermedades graves en personas con sistemas inmunológicos débiles, especialmente en aquellas que se someten a trasplantes. LIVTENCITY (Maribavir) es un medicamento aprobado para tratar la infección por CMV en adultos después de un trasplante en Corea del Sur.
El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan seguro y eficaz es LIVTENCITY (Maribavir) en el tratamiento de adultos con infección por CMV después de un trasplante en un entorno de práctica clínica habitual.
Durante el estudio, se recopilarán los datos de un participante durante aproximadamente 5 meses (20 semanas). El estudio no tiene visitas fijas al hospital, pero se recomienda visitar al médico del estudio aproximadamente 6 veces durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: cho.sy@catholic.ac.kr
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Investigador principal:
- Cho Seong-yeon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán participantes con infección y/o enfermedad por CMV postrasplante que sean refractarios y/o resistentes a uno o más tratamientos previos, incluidos ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir e inicien el tratamiento con maribavir por primera vez.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con infección y/o enfermedad por CMV postrasplante que sean refractarios y/o resistentes a uno o más tratamientos previos, incluidos ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet.
- Participantes con edad mayor o igual a (>=) 19 años.
- Iniciar el primer ciclo de tratamiento con maribavir.
- Consiente voluntariamente en participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Participantes para quienes LIVTENCITY Tablet (maribavir) está contraindicado según la etiqueta del producto.
- Participantes tratados previamente con maribavir en cualquier estudio o como fármaco comercializado.
- Participantes que participen activamente en otros ensayos clínicos de tratamiento de la infección por CMV postrasplante o con otros tratamientos experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes
Los participantes con infección y/o enfermedad por CMV post-trasplante que sean refractarios y/o resistentes a una o más terapias previas (incluidos ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir) serán tratados con la tableta LIVTENCITY según el criterio del médico tratante en una práctica clínica de rutina. configuración, de acuerdo con el etiquetado aprobado y se observará prospectivamente durante un período de hasta 20 semanas.
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Tableta LIVTENCITY.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA), causalidad de los EA, EA graves (EAG) y EA de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Se informará el número de participantes con EA, la causalidad de EA, EAG y AESI.
El investigador evaluará la relación causal (causalidad) entre el medicamento y el EA utilizando su experiencia y juicio clínico.
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Hasta la semana 20
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Número de participantes con EA y EAG esperados/inesperados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Los AA inesperados se definen como AA que difieren de la información contenida en la etiqueta del producto en cuanto a naturaleza, gravedad, especificidad o resultado.
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Hasta la semana 20
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Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos (RAM), RAM inesperadas, RAM esperadas, RAM graves (RAMS), RAMS esperadas y RAMS inesperadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Una RAM se refiere a una reacción dañina e involuntaria que ocurre cuando un producto en investigación se administra o usa normalmente y cuando no se puede descartar la relación causal entre la reacción y el producto en investigación.
Entre los EA notificados voluntariamente, si se desconoce la causalidad entre el EA y el producto en investigación, se considera una RAM.
Sin embargo, si tanto el informador como el fabricante/patrocinador determinan que el caso no está relacionado con el producto en investigación, se excluye de ser clasificado como una RAM.
RAM grave significa una respuesta nociva o no intencionada a un medicamento que ocurre en cualquier dosis y que requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, causa malformación congénita, resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa, pone en peligro la vida o resulta en la muerte.
Las RAM inesperadas se definen como RAM que difieren de la información contenida en la etiqueta del producto en naturaleza, gravedad, especificidad o resultado.
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Hasta la semana 20
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Número de participantes con informe de situación especial (SSR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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SSR incluye los siguientes eventos: Embarazo: cualquier caso en el que una participante embarazada esté expuesta a un Producto Takeda o en el que una participante femenina o la pareja de un participante masculino quede embarazada después de un producto Takeda.
Lactancia materna: exposición infantil a la leche materna; Sobredosis: toda la información de cualquier sobredosis accidental o intencional; Abuso, uso indebido o error de medicación de drogas: toda la información sobre abuso de medicamento (MP), uso indebido o error de medicación (potencial o real); Sospecha de transmisión de un agente infeccioso: transmisión sospechada (en el sentido de confirmada o potencial) de un agente infeccioso por parte de un parlamentario; Falta de eficacia del producto Takeda; exposición accidental/ocupacional; Uso fuera de los términos de la autorización de comercialización, también conocido como "uso no indicado en la etiqueta" y "uso no indicado en la etiqueta" para un beneficio no deseado; Uso de MP falsificados y falsificados; Interacciones entre medicamentos y entre medicamentos y alimentos; Exposición involuntaria o accidental con o sin EA; EA que ocurren en la población pediátrica o de edad avanzada.
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Hasta la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eliminación de la viremia del CMV según la evaluación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 8 y la última dosis (hasta las 20 semanas)
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La eliminación de la viremia del CMV se definirá como la concentración de ácido desoxirribonucleico (ADN) del CMV por debajo del límite inferior de cuantificación (<LLOQ) o umbral predefinido de cada dispositivo.
La evaluación se realizará mediante PCR.
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En las semanas 2, 8 y la última dosis (hasta las 20 semanas)
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Porcentaje de participantes que lograron el control de los síntomas de la infección por CMV
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 8 y la última dosis (hasta las 20 semanas)
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El control de los síntomas de la infección por CMV se definirá como la resolución o mejora de la enfermedad por CMV con invasión de tejidos o síndrome de CMV para participantes sintomáticos al inicio del estudio o sin síntomas de enfermedad por CMV con invasión de tejidos o síndrome de CMV para sujetos asintomáticos al inicio del estudio.
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En las semanas 2, 8 y la última dosis (hasta las 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-620-4002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DPI de estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .