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Eine Studie zu LIVTENCITY (Maribavir) bei Erwachsenen mit Cytomegalovirus (CMV)-Infektion nach Transplantation in Südkorea

14. November 2025 aktualisiert von: Takeda

Post-Marketing-Überwachung (Nutzungsergebnisstudie) von LIVTENCITY Tablet (Maribavir) für die zugelassenen Indikationen in Südkorea

Das Zytomegalievirus (CMV) ist ein weit verbreitetes Virus, das viele Menschen infiziert. Es kann bei Menschen mit schwachem Immunsystem zu schweren Erkrankungen führen, insbesondere bei Transplantationspatienten. LIVTENCITY (Maribavir) ist ein in Südkorea zur Behandlung von CMV-Infektionen bei Erwachsenen nach einer Transplantation zugelassenes Arzneimittel.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher und wirksam LIVTENCITY (Maribavir) bei der Behandlung von Erwachsenen mit CMV-Infektion nach einer Transplantation im klinischen Alltag ist.

Während der Studie werden die Daten eines Teilnehmers etwa 5 Monate (20 Wochen) lang gesammelt. Im Rahmen der Studie gibt es keine festen Besuche im Krankenhaus, es wird jedoch empfohlen, den Studienarzt während der Studie etwa sechsmal aufzusuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cho Seong-yeon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer CMV-Infektion und/oder -Erkrankung nach der Transplantation, die refraktär und/oder resistent gegen eine oder mehrere vorherige Therapien, einschließlich Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir, sind und zum ersten Mal eine Behandlung mit Maribavir beginnen, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer CMV-Infektion und/oder -Erkrankung nach der Transplantation, die refraktär und/oder resistent gegen eine oder mehrere vorherige Therapien sind, einschließlich Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet.
  • Teilnehmer mit einem Alter von mindestens (>=) 19 Jahren.
  • Beginnen Sie mit der ersten Behandlung mit Maribavir.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, für die LIVTENCITY Tablet (Maribavir) laut Produktetikett kontraindiziert ist.
  • Teilnehmer, die zuvor in einer Studie oder als vermarktetes Medikament mit Maribavir behandelt wurden.
  • Teilnehmer, die aktiv an anderen klinischen Studien zur Behandlung von CMV-Infektionen nach Transplantationen oder anderen experimentellen Behandlungen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer mit einer CMV-Infektion und/oder -Erkrankung nach der Transplantation, die refraktär und/oder resistent gegen eine oder mehrere vorherige Therapien (einschließlich Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir) sind, werden nach Ermessen des behandelnden Arztes in einer routinemäßigen klinischen Praxis mit LIVTENCITY-Tabletten behandelt Die Einstellung erfolgt gemäß der genehmigten Kennzeichnung und wird prospektiv über einen Zeitraum von bis zu 20 Wochen beobachtet.
Arzneimittel: LEBENSDAUER
LIVTENCITY-Tablet.
Andere Namen:
  • Maribavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), Kausalität für UE, schwerwiegenden UE (SAE) und UE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit UE, Kausalität zu UE, SUEs und AESI werden gemeldet. Der Prüfer beurteilt den Kausalzusammenhang (Kausalität) zwischen dem Arzneimittel und dem UE anhand seiner/ihrer klinischen Fachkenntnis und seines/ihres Urteilsvermögens.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit erwarteten/unerwarteten UEs und SAEs
Zeitfenster: Bis Woche 20
Unerwartete UE sind definiert als UE, die in Art, Schweregrad, Spezifität oder Ergebnis von den Angaben auf dem Produktetikett abweichen.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), unerwarteten UAW, erwarteten UAW, schwerwiegenden UAW (SADR), erwartetem SADR und unerwartetem SADR
Zeitfenster: Bis Woche 20
Eine UAW bezieht sich auf eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion, die auftritt, wenn ein Prüfpräparat normal verabreicht oder verwendet wird und ein kausaler Zusammenhang zwischen der Reaktion und dem Prüfpräparat nicht ausgeschlossen werden kann. Wenn bei freiwillig gemeldeten UE der Kausalzusammenhang zwischen dem UE und dem Prüfpräparat nicht bekannt ist, handelt es sich um eine UAW. Wenn jedoch sowohl der Meldende als auch der Hersteller/Sponsor feststellen, dass der Fall nichts mit dem Prüfpräparat zu tun hat, wird er von der Einstufung als UAW ausgeschlossen. Unter einer schwerwiegenden UAW versteht man eine schädliche oder unbeabsichtigte Reaktion auf ein Medikament, die bei jeder Dosierung auftritt und einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, angeborene Missbildungen verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt. Unter unerwarteten UAW versteht man eine UAW, die in Art, Schweregrad, Spezifität oder Ergebnis von den Angaben auf dem Produktetikett abweicht.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Special Situation Report (SSR)
Zeitfenster: Bis Woche 20
SSR umfassen folgende Ereignisse: Schwangerschaft: jeder Fall, in dem eine schwangere Teilnehmerin einem Takeda-Produkt ausgesetzt ist oder in dem eine weibliche Teilnehmerin oder Partnerin eines männlichen Teilnehmers nach der Einnahme eines Takeda-Produkts schwanger wird. Stillen: Exposition des Säuglings durch Muttermilch; Überdosierung: alle Informationen zu einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung; Drogenmissbrauch, Missbrauch oder Medikationsfehler: Alle Informationen zu Arzneimittelmissbrauch (MP), Missbrauch oder Medikationsfehler (potenziell oder tatsächlich); Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers: Verdacht (im Sinne einer bestätigten oder potenziellen) Übertragung eines Infektionserregers durch einen Abgeordneten; Mangelnde Wirksamkeit des Takeda-Produkts; versehentliche/berufliche Exposition; Verwendung außerhalb der Bedingungen der Marktzulassung, auch bekannt als „Off-Label“ und „Off-Label-Use“ mit unbeabsichtigtem Nutzen; Verwendung gefälschter MP; Arzneimittel-Arzneimittel- und Arzneimittel-Nahrungsmittel-Wechselwirkungen; Unbeabsichtigte oder versehentliche Exposition mit oder ohne AE; Nebenwirkungen, die bei Kindern oder älteren Menschen auftreten.
Bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Virämie-Clearance, beurteilt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: In den Wochen 2, 8 und der letzten Dosis (bis zu 20 Wochen)
Die CMV-Virämie-Clearance wird als CMV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Konzentration unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (<LLOQ) oder des vordefinierten Schwellenwerts jedes Geräts definiert. Die Beurteilung erfolgt mittels PCR.
In den Wochen 2, 8 und der letzten Dosis (bis zu 20 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kontrolle der CMV-Infektionssymptome erreicht haben
Zeitfenster: In den Wochen 2, 8 und der letzten Dosis (bis zu 20 Wochen)
Die Symptomkontrolle einer CMV-Infektion wird definiert als Auflösung oder Verbesserung einer gewebeinvasiven CMV-Erkrankung oder eines CMV-Syndroms bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn Symptome hatten, oder als keine Symptome einer gewebeinvasiven CMV-Erkrankung oder eines CMV-Syndroms bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn asymptomatisch waren.
In den Wochen 2, 8 und der letzten Dosis (bis zu 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-620-4002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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