Badanie LIVTENCITY (maribawiru) u dorosłych chorych na zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepieniu w Korei Południowej
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Takeda
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (badanie wyników stosowania) tabletki LIVTENCITY (Maribawir) pod kątem zatwierdzonych wskazań w Korei Południowej
Cytomegalowirus (CMV) to powszechny wirus, który infekuje wiele osób. Może powodować poważne choroby u osób ze słabym układem odpornościowym, zwłaszcza u osób poddawanych przeszczepom. LIVTENCITY (Maribawir) to lek zatwierdzony do leczenia zakażenia CMV u dorosłych po przeszczepie w Korei Południowej.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest preparat LIVTENCITY (Maribawir) w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem CMV po przeszczepieniu w rutynowej praktyce klinicznej.
W trakcie badania dane uczestnika będą zbierane przez około 5 miesięcy (20 tygodni). W badaniu nie przewidziano stałych wizyt w szpitalu, ale zaleca się, aby w trakcie badania odwiedzać lekarza prowadzącego badanie około 6 razy.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
168
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: cho.sy@catholic.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Cho Seong-yeon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z zakażeniem i/lub chorobą CMV po przeszczepieniu, którzy są oporni i/lub oporni na jedną lub więcej wcześniejszych terapii obejmujących gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet lub cydofowir i którzy po raz pierwszy rozpoczynają leczenie maribawirem.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z zakażeniem i/lub chorobą CMV po przeszczepieniu, którzy są oporni i/lub oporni na jedną lub więcej wcześniejszych terapii, w tym gancyklowir, walgancyklowir, cydofowir lub foskarnet.
- Uczestnicy w wieku większym lub równym (>=) 19 lat.
- Rozpocząć pierwszy cykl leczenia maribawirem.
- Dobrowolnie wyrażam zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, dla których tabletka LIVTENCITY (maribawir) jest przeciwwskazana zgodnie z etykietą produktu.
- Uczestnicy leczeni wcześniej maribawirem w jakimkolwiek badaniu lub jako lek dostępny na rynku.
- Uczestnicy aktywnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych dotyczących leczenia poprzeszczepowej infekcji CMV lub innych terapii eksperymentalnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy Uczestnicy
Uczestnicy z zakażeniem i/lub chorobą po przeszczepieniu CMV, którzy są oporni i/lub oporni na jedną lub więcej wcześniejszych terapii (w tym gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet lub cydofowir) będą leczeni tabletką LIVTENCITY zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w ramach rutynowej praktyki klinicznej zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem i będą obserwowane prospektywnie przez okres do 20 tygodni.
|
Tablet LIVTENCITY.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), przyczynowością do AE, poważnymi AE (SAE) i AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z AE, związek przyczynowy z AE, SAE i AESI.
Badacz oceni związek przyczynowy (przyczynowość) pomiędzy produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym, korzystając ze swojej wiedzy klinicznej i oceny.
|
Do tygodnia 20
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi/nieoczekiwanymi zdarzeniami AE i SAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
|
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane definiuje się jako działanie niepożądane, które różni się od informacji podanych na etykiecie produktu pod względem charakteru, nasilenia, swoistości lub wyniku.
|
Do tygodnia 20
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki (ADR), nieoczekiwane ADR, oczekiwane ADR, poważne ADR (SADR) Oczekiwane i nieoczekiwane SADRy
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
|
ADR oznacza szkodliwą i niezamierzoną reakcję, która ma miejsce podczas normalnego podawania lub stosowania badanego produktu i gdy nie można wykluczyć związku przyczynowego między reakcją a badanym produktem.
Wśród dobrowolnie zgłaszanych działań niepożądanych, jeśli związek przyczynowy między zdarzeniem niepożądanym a badanym produktem nie jest znany, uznaje się je za działanie niepożądane.
Jeżeli jednak zarówno zgłaszający, jak i producent/sponsor ustalą, że sprawa nie ma związku z badanym produktem, sprawa zostaje wykluczona z klasyfikacji jako ADR.
Poważne działanie niepożądane oznacza szkodliwą lub niezamierzoną reakcję na lek, która występuje przy dowolnej dawce i która wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje wady wrodzone, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, zagraża życiu lub powoduje śmierć.
Nieoczekiwane działania niepożądane definiuje się jako działania niepożądane, które różnią się od informacji zawartych na etykiecie produktu pod względem charakteru, nasilenia, swoistości lub skutku.
|
Do tygodnia 20
|
|
Liczba uczestników z raportem o sytuacji specjalnej (SSR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
|
Do SSR zaliczają się następujące zdarzenia: Ciąża: każdy przypadek, w którym uczestniczka ciąży zostaje narażona na działanie Produktu Takeda lub w której uczestniczka lub partnerka uczestnika płci męskiej zajdzie w ciążę po zastosowaniu produktu Takeda;
Karmienie piersią: narażenie niemowlęcia na kontakt z mlekiem matki; Przedawkowanie: wszystkie informacje dotyczące przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania; Nadużywanie, niewłaściwe użycie lub błąd w leczeniu: wszystkie informacje dotyczące nadużywania produktu leczniczego (MP), błędu w stosowaniu leku (potencjalnego lub rzeczywistego); Podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego: Podejrzenie (w sensie potwierdzonego lub potencjalnego) przeniesienia czynnika zakaźnego przez posła; Brak skuteczności produktu Takeda; narażenie przypadkowe/zawodowe; Stosowanie niezgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, znane również jako „stosowanie poza wskazaniami” i „stosowanie poza wskazaniami” w celu uzyskania niezamierzonych korzyści; Używanie sfałszowanych i podrobionych MP; Interakcje lek-lek i lek-żywność; Nieumyślne lub przypadkowe narażenie z AE lub bez niego; AE występujące u dzieci i osób starszych.
|
Do tygodnia 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z eliminacją wiremii CMV oceniany za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: W 2., 8. tygodniu i ostatniej dawce (do 20. tygodnia)
|
Klirens wiremii CMV zostanie zdefiniowany jako stężenie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) CMV poniżej dolnej granicy oznaczalności (<LLOQ) lub wcześniej określonego progu każdego urządzenia.
Ocena zostanie przeprowadzona metodą PCR.
|
W 2., 8. tygodniu i ostatniej dawce (do 20. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kontrolę objawów zakażenia CMV
Ramy czasowe: W 2., 8. tygodniu i ostatniej dawce (do 20. tygodnia)
|
Kontrola objawów zakażenia CMV będzie zdefiniowana jako ustąpienie lub poprawa inwazyjnej tkankowo choroby CMV lub zespołu CMV u uczestników, u których na początku badania występowały objawy lub brak objawów inwazyjnej tkankowo choroby CMV lub zespołu CMV u pacjentów bezobjawowych na początku badania.
|
W 2., 8. tygodniu i ostatniej dawce (do 20. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-620-4002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .