Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LIVTENCITY (Maribavir) u dospělých s infekcí cytomegalovirem (CMV) po transplantaci v Jižní Koreji

14. listopadu 2025 aktualizováno: Takeda

Postmarketingový dohled (studie výsledků používání) tablet LIVTENCITY (Maribavir) pro schválené indikace v Jižní Koreji

Cytomegalovirus (CMV) je běžný virus, který infikuje mnoho lidí. Může způsobit vážné onemocnění u lidí se slabým imunitním systémem, zejména u těch, kteří podstupují transplantaci. LIVTENCITY (Maribavir) je lék schválený pro léčbu CMV infekce u dospělých po transplantaci v Jižní Koreji.

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak bezpečná a účinná je LIVTENCITY (Maribavir) při léčbě dospělých s CMV infekcí po transplantaci v prostředí běžné klinické praxe.

Během studie budou data účastníka shromažďována po dobu přibližně 5 měsíců (20 týdnů). Studie nemá pevné návštěvy v nemocnici, ale doporučuje se navštívit studijního lékaře přibližně 6krát během studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cho Seong-yeon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou účastníci s potransplantační CMV infekcí a/nebo onemocněním, kteří jsou rezistentní a/nebo rezistentní na jednu nebo více předchozích terapií včetně gancikloviru, valgancikloviru, foskarnetu nebo cidofoviru a poprvé zahájí léčbu maribavirem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci s potransplantační CMV infekcí a/nebo onemocněním, kteří jsou rezistentní a/nebo rezistentní vůči jedné nebo více předchozí léčbě včetně gancikloviru, valgancikloviru, cidofoviru nebo foskarnetu.
  • Účastníci s věkem vyšším nebo rovným (>=) 19 let.
  • Zahajte první léčebný cyklus maribavirem.
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, pro které je LIVTENCITY Tablet (maribavir) kontraindikován podle etikety produktu.
  • Účastníci, kteří byli dříve léčeni maribavirem v jakékoli studii nebo jako droga na trhu.
  • Účastníci se aktivně účastní jiných klinických studií léčby potransplantační CMV infekce nebo jiné experimentální léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci s potransplantační CMV infekcí a/nebo onemocněním, kteří jsou rezistentní a/nebo rezistentní vůči jedné nebo více předchozí léčbě (včetně gancikloviru, valgancikloviru, foskarnetu nebo cidofoviru), budou léčeni tabletou LIVTENCITY podle uvážení ošetřujícího lékaře v běžné klinické praxi nastavení, podle schváleného označení a bude prospektivně dodržováno po dobu až 20 týdnů.
Lék: ŽIVOTNOST
Tablet LIVTENCITY.
Ostatní jména:
  • Maribavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), příčinnou souvislostí s AE, závažnými AE (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 20. týdne
Bude uveden počet účastníků s AE, kauzalita s AE, SAE a AESI. Zkoušející posoudí kauzální vztah (kauzalitu) mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem na základě své klinické odbornosti a úsudku.
Až do 20. týdne
Počet účastníků s očekávanými/neočekávanými AE a SAE
Časové okno: Až do 20. týdne
Neočekávaná AE je definována jako AE, která se liší od informací na štítku produktu svou povahou, závažností, specifičností nebo výsledkem.
Až do 20. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (ADR), neočekávanými ADR, očekávanými ADR, závažnými ADR (SADR) Očekávanými SADR a neočekávanými SADR
Časové okno: Až do 20. týdne
ADR označuje škodlivou a nezamýšlenou reakci, ke které dochází, když je hodnocený přípravek normálně podáván nebo používán, a kdy nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi reakcí a hodnoceným přípravkem. Pokud mezi dobrovolně hlášenými nežádoucími účinky není známa kauzalita mezi nežádoucím účinkem a hodnoceným přípravkem, považuje se to za nežádoucí účinek. Pokud však jak oznamovatel, tak výrobce/sponzor určí, že případ nesouvisí s hodnoceným přípravkem, je vyloučen z klasifikace jako ADR. Závažná ADR znamená škodlivou nebo nezamýšlenou reakci na lék, která se objeví při jakékoli dávce a která vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, způsobuje vrozenou vývojovou vadu, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je život ohrožující nebo má za následek smrt. Neočekávaná ADR je definována jako ADR, která se liší od informací na etiketě produktu povahou, závažností, specifičností nebo výsledkem.
Až do 20. týdne
Počet účastníků se zprávou o zvláštní situaci (SSR)
Časové okno: Až do 20. týdne
SSR zahrnuje následující události: Těhotenství: jakýkoli případ, kdy je účastnice těhotenství vystavena produktu Takeda nebo kdy účastnice nebo partnerka mužského účastníka otěhotní po produktu Takeda.; Kojení: expozice kojence z mateřského mléka; Předávkování: všechny informace o jakémkoli náhodném nebo úmyslném předávkování; Zneužívání drog, nesprávné použití nebo chyba v medikaci: všechny informace o zneužívání léčivého přípravku (MP), zneužití chyby v medikaci (potenciální nebo skutečné); Podezření na přenos infekčního agens: Podezření (ve smyslu potvrzený nebo potenciální) přenos infekčního agens MP; Nedostatečná účinnost přípravku Takeda; náhodné/pracovní expozice; Použití mimo podmínky registrace, známé také jako „off-label“ a „off-label use“ pro nezamýšlený prospěch; Použití padělaných a padělaných MP; Interakce lék-lék a lék-potravina; Neúmyslná nebo náhodná expozice s nebo bez AE; AE vyskytující se u dětské nebo starší populace.
Až do 20. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s clearance viremie CMV podle hodnocení polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: Ve 2., 8. týdnu a poslední dávce (až 20 týdnů)
Clearance virémie CMV bude definována jako koncentrace CMV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) pod spodním limitem kvantifikace (<LLOQ) nebo předdefinovaným prahem každého zařízení. Hodnocení bude provedeno pomocí PCR.
Ve 2., 8. týdnu a poslední dávce (až 20 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly příznaků infekce CMV
Časové okno: Ve 2., 8. týdnu a poslední dávce (až 20 týdnů)
Kontrola příznaků CMV infekce bude definována jako vyřešení nebo zlepšení tkáňového invazivního CMV onemocnění nebo CMV syndromu pro účastníky symptomatické na začátku nebo žádné příznaky tkáňového invazivního CMV onemocnění nebo CMV syndromu pro subjekty asymptomatické na začátku.
Ve 2., 8. týdnu a poslední dávce (až 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-620-4002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirus (CMV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit