Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LIVTENCITY (Maribavir) hos vuxna med Cytomegalovirus (CMV)-infektion efter transplantation i Sydkorea

14 november 2025 uppdaterad av: Takeda

Övervakning efter marknadsföring (studie av användningsresultat) av LIVTENCITY tablett (Maribavir) för de godkända indikationerna i Sydkorea

Cytomegalovirus (CMV) är ett vanligt virus som infekterar många människor. Det kan orsaka allvarlig sjukdom hos personer med svagt immunförsvar, särskilt hos dem som genomgår transplantationer. LIVTENCITY (Maribavir) är ett läkemedel som är godkänt för behandling av CMV-infektion hos vuxna efter transplantation i Sydkorea.

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur säker och effektiv LIVTENCITY (Maribavir) är vid behandling av vuxna med CMV-infektion efter transplantation i en rutinmässig klinisk praxis.

Under studien kommer en deltagares data att samlas in under cirka 5 månader (20 veckor). Studien har inga fasta besök på sjukhuset, men det rekommenderas att besöka studieläkaren cirka 6 gånger under studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cho Seong-yeon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med post-transplantation CMV-infektion och/eller sjukdom som är refraktära och/eller resistenta mot en eller flera tidigare behandlingar inklusive ganciklovir, valganciklovir, foscarnet eller cidofovir och som påbörjar behandling med maribavir för första gången kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med post-transplantation CMV-infektion och/eller sjukdom som är refraktära och/eller resistenta mot en eller flera tidigare behandlingar inklusive ganciklovir, valganciklovir, cidofovir eller foscarnet.
  • Deltagare med ålder högre än eller lika med (>=) 19 år.
  • Inled den första behandlingskuren med maribavir.
  • Frivilligt samtycke till att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare för vilka LIVTENCITY tablett (maribavir) är kontraindicerat enligt produktetiketten.
  • Deltagare som tidigare behandlats med maribavir i någon studie eller som marknadsfört läkemedel.
  • Deltagare som aktivt deltar i andra kliniska prövningar av CMV-infektionsbehandling efter transplantation eller med andra experimentella behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Deltagare med post-transplantation CMV-infektion och/eller sjukdom som är refraktära och/eller resistenta mot en eller flera tidigare behandlingar (inklusive ganciklovir, valganciklovir, foscarnet eller cidofovir) kommer att behandlas med LIVTENCITY tablett enligt behandlande läkares bedömning i en rutinmässig klinisk praxis inställning, enligt den godkända märkningen och kommer att observeras prospektivt i upp till en 20-veckorsperiod.
Läkemedel: LIVTENCITY
LIVTENCITY surfplatta.
Andra namn:
  • Maribavir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), orsakssamband till AE, allvarliga AE (SAE) och AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till vecka 20
Antal deltagare med AE, kausalitet till AE, SAE och AESI kommer att rapporteras. Utredaren kommer att bedöma orsakssambandet (kausaliteten) mellan läkemedlet och AE med hjälp av hans/hennes kliniska expertis och omdöme.
Fram till vecka 20
Antal deltagare med förväntade/oväntade AE ​​och SAE
Tidsram: Fram till vecka 20
Oväntade biverkningar definieras som biverkningar som skiljer sig från informationen på produktetiketten i natur, svårighetsgrad, specificitet eller resultat.
Fram till vecka 20
Antal deltagare med biverkningar (ADR), oväntade biverkningar, förväntade biverkningar, allvarliga biverkningar (SADR) förväntade biverkningar och oväntade SADR
Tidsram: Fram till vecka 20
En ADR avser en skadlig och oavsiktlig reaktion som uppstår när en prövningsprodukt normalt administreras eller används, och när orsakssambandet mellan reaktionen och prövningsmedlet inte kan uteslutas. Bland frivilligt rapporterade biverkningar, om orsakssambandet mellan biverkningen och undersökningsprodukten inte är känd, anses det vara en biverkning. Men om både reportern och tillverkaren/sponsorn fastställer att ärendet inte är relaterat till undersökningsprodukten, utesluts det från att klassificeras som en ADR. Allvarlig biverkning avser skadlig eller oavsiktlig reaktion på ett läkemedel som uppstår vid vilken dosering som helst och som kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, orsakar medfödd missbildning, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, är livshotande eller leder till döden. Oväntade biverkningar definieras som biverkningar som skiljer sig från informationen på produktetiketten i natur, svårighetsgrad, specificitet eller resultat.
Fram till vecka 20
Antal deltagare med speciallägesrapport (SSR)
Tidsram: Fram till vecka 20
SSR inkluderar följande händelser: Graviditet: alla fall där en graviditetsdeltagare exponeras för en Takeda-produkt eller där en kvinnlig deltagare eller partner till en manlig deltagare blir gravid efter Takeda-produkten. Amning: spädbarns exponering från bröstmjölk; Överdosering: all information om en oavsiktlig eller avsiktlig överdosering; Narkotikamissbruk, missbruk eller medicineringsfel: all information om missbruk av läkemedel (MP), missbruk av medicinering (potentiellt eller faktiskt); Misstänkt överföring av smittämne: Misstänkt (i betydelsen bekräftad eller potentiell) överföring av smittämne av en MP; Brist på effektivitet av Takeda-produkten; oavsiktlig/yrkesmässig exponering; Användning utanför villkoren för marknadsföringstillståndet, även känd som "off-label" och "off-label use" för oavsiktlig nytta; Användning av förfalskade och förfalskade MP; Läkemedel-läkemedel och läkemedel-mat-interaktioner; Oavsiktlig eller oavsiktlig exponering med eller utan AE; Biverkningar som förekommer i den pediatriska eller äldre befolkningen.
Fram till vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med CMV-viremi-clearance bedömd av polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: Vid vecka 2, 8 och den sista dosen (upp till 20 veckor)
CMV-viremi-clearance kommer att definieras som CMV-deoxiribonukleinsyra (DNA)-koncentration under den nedre gränsen för kvantifiering (<LLOQ) eller fördefinierad tröskel för varje enhet. Bedömningen kommer att göras med PCR.
Vid vecka 2, 8 och den sista dosen (upp till 20 veckor)
Andel deltagare som uppnådde CMV-infektionssymptomkontroll
Tidsram: Vid vecka 2, 8 och den sista dosen (upp till 20 veckor)
CMV-infektionssymptomkontroll kommer att definieras som upplösning eller förbättring av vävnadsinvasiv CMV-sjukdom eller CMV-syndrom för deltagare som är symtomatiska vid baslinjen eller inga symtom på vävnadsinvasiv CMV-sjukdom eller CMV-syndrom för patienter som är asymtomatiska vid baslinjen.
Vid vecka 2, 8 och den sista dosen (upp till 20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-620-4002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och enligt villkoren i ett datadelningsavtal

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera