高リスク、生化学的再発、非転移性去勢感受性前立腺がんにおけるザルリタミグの評価
2026年9月3日 更新者：Amgen
根治的治療後に非転移性去勢感受性前立腺がんの生化学的再発リスクが高い被験者におけるザルリタミグの安全性、忍容性、有効性を評価する第1b相、非盲検、多施設共同研究
この研究の主な目的は、高リスク生化学的再発（BCR）非転移性去勢感受性前立腺がん（nmCSPC）の成人参加者におけるキサルリタミグ単剤療法の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 最初の生検時に組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認され、神経内分泌分化、印細胞、または小細胞の特徴は認められない。
- 前立腺がんは、根治的前立腺切除術（RP）もしくは放射線療法（XRT）（小線源療法を含む）、またはその両方（例：サルベージ放射線療法）によって、治癒目的で最初に治療される。
- PSA 倍加時間 ≤ 12 か月。
- 参加者は、RP または XRT による前立腺の根治的治療後に生化学的に再発性疾患を患っている必要があります。
- 地元の検査機関によるPSAのスクリーニング 前立腺がんの一次治療としてRP（XRTの有無にかかわらず）を受けた参加者については1 ng/mL以上、XRTまたは密封小線源療法のみを受けた参加者については最下点を少なくとも2 ng/mL上回る（局所評価）前立腺がんの一次治療として。
- 血清テストステロン ≥ 150 ng/dL (5.2 nmol/L)。
- 参加者は、スクリーニング中またはスクリーニング後 3 か月以内に 68Ga-PSMA-11 またはピフルフォラスタット F18 PET スキャンを受けていなければなりません。
除外基準
- 従来のCTスキャンおよび/または骨スキャンで転移性疾患の証拠が存在する
- 68Ga-PSMA-11 またはピフルフォラスタット F18 陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンで前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽性病変を示す参加者は、従来の画像検査で転移性疾患の疑いが示されない場合に登録できます。
以前のホルモン療法、例外は次のとおりです。
- 前立腺がん治療のための術前補助療法/補助療法の期間が36か月以内、登録前9か月以上、または
- -登録の9か月以上前にPSAの上昇に対して行われるホルモン療法の単回投与または短期コース（6か月以内）。
- 前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法、アミノグルテチミド、ケトコナゾール、酢酸アビラテロン、またはエンザルタミドの投与歴がある。
- アビラテロン酢酸塩またはエンザルタミドは、術前補助療法の期間が 36 か月以内、登録前 9 か月以上前に投与される場合に許可されます。
- 前立腺がんに対する免疫療法を含む全身生物学的療法の以前の治療歴。
- 研究者の意見において、救済療法が好ましい介入である場合。
- 確認された病歴または現在の自己免疫疾患、または永続的な免疫抑制を引き起こす、または永続的な免疫抑制療法を必要とするその他の疾患。
- -治験治療の最初の投与前の7日以内に、急性および/または制御されていない活動性全身感染を示す症状および/または臨床徴候および/またはX線写真上の徴候がある参加者。
- 慢性的な全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾン用量 > 10 mg/日または同等）またはその他の免疫抑制療法（抗腫瘍壊死因子アルファ [TNFα] 療法を含む）の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザルリタミグ
Xaluritamigは、合計6サイクルにわたり短期静脈内（IV）点滴投与されます。
1治療サイクルは、サイクル1～2では28日間、サイクル3～6では56日間です。
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点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約2年
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治験薬（キサルリタミグ）の初回投与時またはその後に始まる有害事象（AE）として分類される事象。これは、イベント電子症例報告書（eCRF）上の最初の投与前にAEが始まったかどうかを示すフラグによって判定され、その後30日を含む。治験製品（キサルリタミグ）の最後の投与量または研究終了日のいずれか早い方。
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最長約2年
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治療関連有害事象（TRAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約2年
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TRAE は、治験責任医師の検討により、イベント eCRF 上の治験薬 (xaluritamig) によって引き起こされた可能性のあるイベントを示すフラグによって決定される、治験薬 (xaluritamig) によって引き起こされる合理的な可能性がある TEAE です。
万が一フラグが欠落している場合は、TEAE が関連していると見なされます。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：最大50ヶ月
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最大50ヶ月
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PSA 50 応答が見られた参加者数
時間枠：約50か月まで
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約50か月まで
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PSA 90 レスポンスを示した参加者数
時間枠：約50か月まで
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約50か月まで
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PSA 50反応の持続期間
時間枠：約50か月まで
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約50か月まで
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PSA 90応答の期間
時間枠：約50か月まで
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約50か月まで
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PSAが検出不能な参加者の数
時間枠：最長約50か月
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最長約50か月
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アンドロゲン除去療法またはアンドロゲン受容体指向療法の開始までの時間
時間枠：最大約50ヶ月
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最大約50ヶ月
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新規抗がん剤治療の初回使用までの時間
時間枠：最大約50か月
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最大約50か月
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転移性疾患／進行までの時間
時間枠：最大約50か月
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最大約50か月
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無転移生存期間 (MFS)
時間枠：最大約50ヶ月
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最大約50ヶ月
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ザルリタミグ単剤治療を完了した参加者数
時間枠：最大約24か月
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最大約24か月
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ザルリタミグの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大約24ヶ月
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最大約24ヶ月
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ザルリタミグの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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投与間隔中のキサルリタミグ血中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最長約24か月
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最長約24か月
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Xaluritamigの終末半減期（t1/2）
時間枠：最大約24か月
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最大約24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (推定)
2027年3月13日
研究の完了 (推定)
2029年5月7日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20230238
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品ラベルですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。