Evaluatie van Xaluritamig bij hoogrisico, biochemisch recidiverende, niet-gemetastaseerde castraatgevoelige prostaatkanker
3 september 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1b, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Xaluritamig bij proefpersonen met een hoog risico op biochemisch recidief van niet-gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker na definitieve therapie
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van monotherapie met xaluritamig bij volwassen deelnemers met niet-gemetastaseerde, castratiegevoelige prostaatkanker (nmCSPC) met een hoog risico op biochemisch recidiverend (BCR).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat bij initiële biopsie, zonder neuro-endocriene differentiatie, zegelcel- of kleincellige kenmerken.
- Prostaatkanker wordt initieel behandeld door radicale prostatectomie (RP) of radiotherapie (XRT) (inclusief brachytherapie) of beide (bijv. reddingsradiotherapie), met curatieve intentie.
- PSA-verdubbelingstijd ≤ 12 maanden.
- Deelnemers moeten een biochemisch terugkerende ziekte hebben na een definitieve behandeling van de prostaat door middel van RP of XRT.
- Screening van PSA door het lokale laboratorium ≥ 1 ng/ml voor deelnemers die RP (met of zonder XRT) hadden als primaire behandeling voor prostaatkanker of ten minste 2 ng/ml boven het dieptepunt (lokale beoordelingen) voor deelnemers die alleen XRT of brachytherapie hadden als primaire behandeling voor prostaatkanker.
- Serumtestosteron ≥ 150 ng/dl (5,2 nmol/l).
- Deelnemers moeten tijdens of binnen 3 maanden na de screening een 68Ga-PSMA-11 of een piflufolastat F18 PET-scan hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria
- Huidig bewijs van metastatische ziekte in conventionele CT-scan en/of botscan
- Deelnemers die prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA)-positieve laesies vertonen in de 68Ga-PSMA-11 of de piflufolastat F18 positron emissie tomografie (PET) scan kunnen worden ingeschreven als de conventionele beeldvorming geen verdenking van metastatische ziekte vertoont.
Uitzonderingen op eerdere hormonale therapie zijn onder meer:
- Neoadjuvante/adjuvante therapie voor de behandeling van prostaatkanker met een duur van ≤ 36 maanden en ≥ 9 maanden vóór inschrijving, of
- Een enkele dosis of een korte kuur (≤ 6 maanden) hormonale therapie gegeven voor stijgende PSA ≥ 9 maanden vóór deelname.
- Eerdere cytotoxische chemotherapie, aminoglutethimide, ketoconazol, abirateronacetaat of enzalutamide voor prostaatkanker.
- Abirateronacetaat of enzalutamide zijn toegestaan indien toegediend in een neoadjuvante setting met een duur van ≤ 36 maanden en ≥ 9 maanden vóór deelname aan de behandeling.
- Voorafgaande systemische biologische therapie, inclusief immunotherapie, voor prostaatkanker.
- Indien naar het oordeel van de onderzoeker salvagetherapie de voorkeursinterventie is.
- Bevestigde voorgeschiedenis of huidige auto-immuunziekte of andere ziekten die resulteren in permanente immunosuppressie of die permanente immunosuppressieve therapie vereisen.
- Deelnemer met symptomen en/of klinische tekenen en/of radiografische tekenen die wijzen op een acute en/of ongecontroleerde actieve systemische infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Noodzaak van chronische systemische behandeling met corticosteroïden (prednisondosis > 10 mg/dag of equivalent) of andere immunosuppressieve therapieën (inclusief anti-tumornecrosefactor-alfa [TNFα]-therapieën).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xaluritamig
Xaluritamig zal worden toegediend als een kortdurende intraveneuze (IV) infusie voor in totaal 6 cycli.
Eén behandelingscyclus bestaat uit 28 dagen voor cycli 1-2 en 56 dagen voor cycli 3-6.
|
IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Voorvallen gecategoriseerd als bijwerkingen die beginnen op of na de eerste dosis van het onderzoeksproduct (xaluritamig), zoals bepaald door de vlag die aangeeft of de bijwerking is begonnen vóór de eerste dosis op het Events Electronic Case Report Form (eCRF) en inclusief 30 dagen erna. de laatste dosis van het onderzoeksproduct (xaluritamig) of de einddatum van het onderzoek, afhankelijk van welke datum eerder valt.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Een TRAE is elke TEAE die, volgens de beoordeling van de onderzoekers, redelijkerwijs kan worden veroorzaakt door het onderzoeksproduct (xaluritamig), bepaald door de vlag die aangeeft dat een gebeurtenis mogelijk is veroorzaakt door het onderzoeksproduct (xaluritamig) op de eCRF voor evenementen.
In het onwaarschijnlijke geval dat de vlag ontbreekt, wordt de TEAE als gerelateerd beschouwd.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot progressie van prostaat-specifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Tot 50 maanden
|
Tot 50 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een PSA 50-respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
|
Tot ongeveer 50 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een PSA 90-respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
|
Tot ongeveer 50 maanden
|
|
Duur van PSA 50-respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
|
Tot ongeveer 50 maanden
|
|
Duur van PSA 90-respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
|
Tot ongeveer 50 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ondetecteerbaar PSA
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
|
Tot ongeveer 50 maanden
|
|
Tijd tot start van androgeendeprivatietherapie of androgeenreceptorgeleide therapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
|
Tot ongeveer 50 maanden
|
|
Tijd tot eerste gebruik van nieuwe antikankertherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
|
Tot ongeveer 50 maanden
|
|
Tijd tot metastatische ziekte/progressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
|
Tot ongeveer 50 maanden
|
|
Metastasevrije Overleving (MFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
|
Tot ongeveer 50 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de monotherapiebehandeling met Xaluritamig heeft voltooid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Xaluritamig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van Xaluritamig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval of Xaluritamig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Xaluritamig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
13 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
7 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van analysecode bevatten, indien voorzien in analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .