고위험, 생화학적 재발, 비전이성 거세민감성 전립선암에서 Xaluritamig의 평가
2026년 9월 3일 업데이트: Amgen
최종 치료 후 비전이성 거세 민감성 전립선암의 고위험 생화학적 재발이 있는 피험자를 대상으로 Xaluritamig의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 1b상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 고위험 생화학적 재발성(BCR) 비전이성 거세 민감성 전립선암(nmCSPC)을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 xaluritamig 단독 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 초기 생검 시 신경내분비 분화, 인장 세포 또는 소세포 특징이 없는 전립선의 선암종이 확인되었습니다.
- 처음에 전립선암은 근치적 전립선절제술(RP)이나 방사선요법(XRT)(근접요법 포함) 또는 둘 다(예: 구제 방사선요법)로 치유 목적으로 치료되었습니다.
- PSA 배가 시간 ≤ 12개월.
- 참가자는 RP 또는 XRT를 통해 전립선에 대한 최종 치료를 받은 후 생화학적으로 재발하는 질병이 있어야 합니다.
- 전립선암에 대한 1차 치료로 RP(XRT 유무에 관계없이)를 받은 참가자의 경우 현지 실험실에서 PSA를 ≥ 1ng/mL로 검사하거나 XRT 또는 근접 치료만 받은 참가자의 경우 최저치(국소 평가)보다 최소 2ng/mL 이상 높은 PSA를 검사합니다. 전립선암의 1차 치료법으로
- 혈청 테스토스테론 ≥ 150ng/dL(5.2nmol/L).
- 참가자는 스크리닝 도중 또는 스크리닝 3개월 이내에 68Ga-PSMA-11 또는 piflufolastat F18 PET 스캔을 받아야 합니다.
제외 기준
- 기존 CT 스캔 및/또는 뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거 제시
- 68Ga-PSMA-11 또는 피플루폴라스타트 F18 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔에서 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 병변을 나타내는 참가자는 기존 영상 검사에서 전이성 질환이 의심되지 않는 경우 등록될 수 있습니다.
이전에 호르몬 치료를 받은 적이 있는 경우에는 다음과 같은 예외가 있습니다.
- 전립선암 치료를 위한 선행/보조 요법 기간이 36개월 이하이고 등록 전 9개월 이상, 또는
- 등록 전 9개월 이상 PSA 상승에 대해 단회 투여 또는 단기간(6개월 이하)의 호르몬 치료를 실시합니다.
- 전립선암에 대한 이전의 세포독성 화학요법, 아미노글루테티미드, 케토코나졸, 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드.
- 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드가 신보강 환경에서 36개월 이하, 등록 전 9개월 이상 투여된 경우 허용됩니다.
- 전립선암에 대한 면역요법을 포함한 이전의 전신 생물학적 요법.
- 연구자의 의견으로는 구제 요법이 선호되는 중재인 경우.
- 병력이 확인되었거나 현재 자가면역 질환 또는 영구적인 면역억제를 초래하거나 영구적인 면역억제 요법이 필요한 기타 질병.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 급성 및/또는 조절되지 않는 활성 전신 감염을 나타내는 증상 및/또는 임상 징후 및/또는 방사선학적 징후가 있는 참가자.
- 만성 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 용량 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제 요법(항종양괴사인자 알파(TNFα) 요법 포함)에 대한 요구사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잘루리타미그
Xaluritamig는 총 6주기 동안 단기 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
1-2주기 동안은 1치료주기가 28일, 3-6주기 동안은 56일로 구성됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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사건 전자 증례 보고 양식(eCRF)의 첫 번째 투여 이전에 AE가 시작되었는지 여부를 나타내는 플래그로 결정된 임상시험용 제품(xaluritamig)의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작되는 이상사례(AE)로 분류된 사건(이후 30일 포함) 연구용 제품(xaluritamig)의 마지막 용량 또는 연구 종료 날짜 중 더 빠른 날짜.
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최대 약 2년
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치료 관련 부작용(TRAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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TRAE는 연구자의 검토에 따라 사건 eCRF의 임상시험용 제품(xaluritamig)에 의해 사건이 발생했을 수 있음을 나타내는 플래그에 의해 결정된 임상시험용 제품(xaluritamig)에 의해 유발될 합리적인 가능성이 있는 모든 TEAE입니다.
드물지만 플래그가 누락된 경우 TEAE는 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선특이항원(PSA) 진행 시간
기간: 최대 50개월
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최대 50개월
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PSA 50 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 50개월
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최대 약 50개월
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PSA 90 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 50개월
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최대 약 50개월
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PSA 50 반응 지속 기간
기간: 최대 약 50개월
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최대 약 50개월
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PSA 90 반응 지속 기간
기간: 최대 약 50개월
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최대 약 50개월
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PSA가 검출되지 않은 참가자 수
기간: 최대 약 50개월
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최대 약 50개월
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안드로겐 박리 치료 또는 안드로겐 수용체 표적 치료 시작까지의 시간
기간: 최대 약 50개월
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최대 약 50개월
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새 항암 치료법의 첫 사용까지의 시간
기간: 최대 약 50개월
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최대 약 50개월
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전이성 질환/진행까지의 시간
기간: 최대 약 50개월
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최대 약 50개월
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전이 무병 생존율 (MFS)
기간: 최대 약 50개월
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최대 약 50개월
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Xaluritamig 단독 요법 치료를 완료한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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잘루리타미그의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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자루리타미그의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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Xaluritamig 투여 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 약 24개월까지
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약 24개월까지
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잘루리타미그의 말기 반감기 (t1/2)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 13일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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