Evaluación de Xaluritamig en cáncer de próstata sensible a la castración no metastásico, bioquímicamente recurrente y de alto riesgo
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1b que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de xaluritamig en sujetos con recurrencia bioquímica de alto riesgo de cáncer de próstata no metastásico sensible a la castración después de una terapia definitiva
El principal objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con xaluritamig en participantes adultos con cáncer de próstata sensible a la castración no metastásico bioquímico recurrente (BCR) de alto riesgo (nmCSPC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente en la biopsia inicial, sin diferenciación neuroendocrina, células de sello o características de células pequeñas.
- Cáncer de próstata tratado inicialmente mediante prostatectomía radical (PR) o radioterapia (XRT) (incluida la braquiterapia) o ambas (p. ej., radioterapia de rescate), con intención curativa.
- Tiempo de duplicación del PSA ≤ 12 meses.
- Los participantes deben tener una enfermedad bioquímicamente recurrente después del tratamiento definitivo de la próstata mediante RP o XRT.
- PSA de detección por el laboratorio local ≥ 1 ng/mL para los participantes que recibieron RP (con o sin XRT) como tratamiento primario para el cáncer de próstata o al menos 2 ng/mL por encima del nadir (evaluaciones locales) para los participantes que recibieron XRT o braquiterapia únicamente. como tratamiento primario para el cáncer de próstata.
- Testosterona sérica ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Los participantes deben haberse sometido a una exploración PET con 68Ga-PSMA-11 o piflufolastat F18 durante o dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
Criterios de exclusión
- Presentar evidencia de enfermedad metastásica en tomografía computarizada convencional y/o gammagrafía ósea.
- Los participantes que presenten lesiones positivas al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en la tomografía por emisión de positrones (PET) con 68Ga-PSMA-11 o piflufolastat F18 pueden inscribirse si las imágenes convencionales no muestran sospecha de enfermedad metastásica.
Terapia hormonal previa, las excepciones incluyen:
- Terapia neoadyuvante/adyuvante para tratar el cáncer de próstata ≤ 36 meses de duración y ≥ 9 meses antes de la inscripción, o
- Una dosis única o un ciclo corto (≤ 6 meses) de terapia hormonal administrada para el aumento del PSA ≥ 9 meses antes de la inscripción.
- Quimioterapia citotóxica previa, aminoglutetimida, ketoconazol, acetato de abiraterona o enzalutamida para el cáncer de próstata.
- Se permiten acetato de abiraterona o enzalutamida si se administran en un entorno neoadyuvante ≤ 36 meses de duración y ≥ 9 meses antes de la inscripción.
- Terapia biológica sistémica previa, incluida inmunoterapia, para el cáncer de próstata.
- Si, en opinión del investigador, la terapia de rescate es la intervención preferida.
- Historia confirmada o enfermedad autoinmune actual u otras enfermedades que resulten en inmunosupresión permanente o que requieran terapia inmunosupresora permanente.
- Participante con síntomas y/o signos clínicos y/o signos radiográficos que indiquen una infección sistémica activa aguda y/o no controlada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Necesidad de tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos (dosis de prednisona > 10 mg/día o equivalente) o cualquier otro tratamiento inmunosupresor (incluido el tratamiento contra el factor de necrosis tumoral alfa [TNFα]).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xaluritamig
Xaluritamig se administrará como una infusión intravenosa (IV) de corta duración durante un total de 6 ciclos.
Un ciclo de tratamiento consta de 28 días para los ciclos 1-2 y de 56 días para los ciclos 3-6.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Eventos categorizados como eventos adversos (EA) que comenzaron en o después de la primera dosis del producto en investigación (xaluritamig) según lo determinado por el indicador que indica si el EA comenzó antes de la primera dosis en el Formulario electrónico de informe de casos de eventos (eCRF) e incluye 30 días después la última dosis del producto en investigación (xaluritamig) o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Un TRAE es cualquier TEAE que, según la revisión de los investigadores, tiene una posibilidad razonable de ser causado por el producto en investigación (xaluritamig) determinado por el indicador que indica que un evento puede haber sido causado por el producto en investigación (xaluritamig) en el eCRF de Eventos.
En el improbable caso de que falte la bandera, el TEAE se considerará relacionado.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
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Hasta 50 meses
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Número de participantes con una respuesta PSA 50
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Número de participantes con una respuesta PSA 90
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Duración de la respuesta de PSA 50
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Duración de la respuesta de PSA 90
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Número de participantes con PSA indetectable
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Tiempo hasta el inicio de la terapia de privación androgénica o de la terapia dirigida al receptor de andrógenos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Tiempo hasta el primer uso de nueva terapia anticancerígena
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Tiempo hasta la Enfermedad Metastásica/Progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Supervivencia Libre de Metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Número de participantes que completaron el tratamiento con monoterapia de Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Concentración sérica máxima (Cmax) de Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) Durante el Intervalo de Dosificación de Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Vida media terminal (t1/2) de Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .