Évaluation du xaluritamig dans le cancer de la prostate à haut risque, biochimiquement récurrent et non métastatique, sensible à la castration
3 septembre 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1b, ouverte et multicentrique évaluant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du xaluritamig chez des sujets présentant une récidive biochimique à haut risque de cancer de la prostate non métastatique sensible à la castration après un traitement définitif
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du xaluritamig en monothérapie chez les participants adultes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique sensible à la castration (nmCSPC) récurrent (BCR) à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement lors de la biopsie initiale, sans différenciation neuroendocrinienne, ni cellules signet, ni caractéristiques de petites cellules.
- Cancer de la prostate initialement traité par prostatectomie radicale (RP) ou radiothérapie (XRT) (y compris la curiethérapie) ou les deux (par exemple, radiothérapie de sauvetage), à visée curative.
- Temps de doublement du PSA ≤ 12 mois.
- Les participants doivent avoir une maladie biochimiquement récurrente après un traitement définitif de la prostate par RP ou XRT.
- Dépistage du PSA par le laboratoire local ≥ 1 ng/mL pour les participants ayant eu une RP (avec ou sans XRT) comme traitement principal du cancer de la prostate ou au moins 2 ng/mL au-dessus du nadir (évaluations locales) pour les participants ayant eu une XRT ou une curiethérapie uniquement comme traitement primaire du cancer de la prostate.
- Testostérone sérique ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Les participants doivent avoir subi une TEP au 68Ga-PSMA-11 ou au piflufolastat F18 pendant ou dans les 3 mois suivant le dépistage.
Critères d'exclusion
- Présenter des preuves de maladie métastatique lors d'une tomodensitométrie conventionnelle et/ou d'une scintigraphie osseuse
- Les participants qui présentent des lésions positives pour l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) dans le 68Ga-PSMA-11 ou la tomographie par émission de positrons (TEP) au piflufolastat F18 peuvent être inscrits si l'imagerie conventionnelle ne montre pas de suspicion de maladie métastatique.
Traitement hormonal antérieur, les exceptions incluent :
- Traitement néoadjuvant/adjuvant pour traiter le cancer de la prostate d'une durée ≤ 36 mois et ≥ 9 mois avant l'inscription, ou
- Une dose unique ou une courte cure (≤ 6 mois) d'hormonothérapie administrée pour une augmentation du PSA ≥ 9 mois avant l'inscription.
- Chimiothérapie cytotoxique antérieure, aminoglutéthimide, kétoconazole, acétate d'abiratérone ou enzalutamide pour le cancer de la prostate.
- L'acétate d'abiratérone ou l'enzalutamide sont autorisés s'ils sont administrés dans un cadre néoadjuvant ≤ 36 mois et ≥ 9 mois avant l'inscription.
- Thérapie biologique systémique antérieure, y compris l'immunothérapie, pour le cancer de la prostate.
- Si, de l'avis de l'investigateur, la thérapie de sauvetage est l'intervention privilégiée.
- Antécédents confirmés ou maladie auto-immune actuelle ou autres maladies entraînant une immunosuppression permanente ou nécessitant un traitement immunosuppresseur permanent.
- Participant présentant des symptômes et/ou des signes cliniques et/ou des signes radiographiques qui indiquent une infection systémique active aiguë et/ou incontrôlée dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Nécessité d'une corticothérapie systémique chronique (dose de prednisone > 10 mg/jour ou équivalent) ou de tout autre traitement immunosuppresseur (y compris les thérapies anti-facteur de nécrose tumorale alpha [TNFα]).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xaluritamig
Xaluritamig sera administré par perfusion intraveineuse (IV) de courte durée pour un total de 6 cycles.
Un cycle de traitement dure 28 jours pour les cycles 1-2 et 56 jours pour les cycles 3-6.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Événements classés comme événements indésirables (EI) débutant avec ou après la première dose du produit expérimental (xaluritamig), tel que déterminé par l'indicateur indiquant si l'EI a commencé avant la première dose sur le formulaire électronique de rapport d'événement (eCRF) et y compris 30 jours après la dernière dose du produit expérimental (xaluritamig) ou la date de fin de l'étude, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (ERA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Un TRAE est tout TEAE qui, selon l'examen des enquêteurs, a une possibilité raisonnable d'être causé par le produit expérimental (xaluritamig) déterminé par le drapeau indiquant qu'un événement peut avoir été causé par le produit expérimental (xaluritamig) sur l'eCRF des événements.
Dans le cas peu probable où le drapeau serait manquant, le TEAE sera considéré comme associé.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: Jusqu'à 50 mois
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Jusqu'à 50 mois
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Nombre de participants avec une réponse PSA 50
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Jusqu'à environ 50 mois
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Nombre de participants avec une réponse PSA 90
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Jusqu'à environ 50 mois
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Durée de la réponse PSA 50
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Jusqu'à environ 50 mois
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Durée de la réponse PSA 90
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Jusqu'à environ 50 mois
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Nombre de participants avec PSA indétectable
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Jusqu'à environ 50 mois
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Délai avant l'initiation d'un traitement par privation androgénique ou d'un traitement dirigé contre le récepteur aux androgènes
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Jusqu'à environ 50 mois
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Temps jusqu'à la première utilisation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Jusqu'à environ 50 mois
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Délai jusqu'à la maladie métastatique/progression
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Jusqu'à environ 50 mois
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Survie sans métastase (MFS)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Jusqu'à environ 50 mois
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Nombre de participants ayant terminé le traitement par monothérapie au Xaluritamig
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Concentration sérique maximale (Cmax) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Temps jusqu'au Cmax (Tmax) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Aire sous la courbe de concentration-temps (ASC) sur l'intervalle posologique du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Demi-vie terminale (t1/2) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
13 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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