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Bewertung von Xaluritamig bei biochemisch rezidivierendem, nicht metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs mit hohem Risiko

23. Januar 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Xaluritamig bei Patienten mit einem biochemischen Hochrisiko-Rezidiv von nicht metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs nach endgültiger Therapie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Xaluritamig-Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit nichtmetastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (nmCSPC) mit hohem biochemischem Rezidiv (BCR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata bei der ersten Biopsie, ohne neuroendokrine Differenzierung, Siegelzellen oder kleinzellige Merkmale.
  • Prostatakrebs, der zunächst durch radikale Prostatektomie (RP) oder Strahlentherapie (XRT) (einschließlich Brachytherapie) oder beides (z. B. Salvage-Strahlentherapie) mit kurativer Absicht behandelt wurde.
  • PSA-Verdoppelungszeit ≤ 12 Monate.
  • Die Teilnehmer müssen nach der endgültigen Behandlung der Prostata mit RP oder XRT an einer biochemisch wiederkehrenden Erkrankung leiden.
  • Screening-PSA durch das örtliche Labor ≥ 1 ng/ml für Teilnehmer, die RP (mit oder ohne XRT) als primäre Behandlung von Prostatakrebs hatten, oder mindestens 2 ng/ml über dem Nadir (lokale Bewertungen) für Teilnehmer, die nur XRT oder Brachytherapie hatten als primäre Behandlung von Prostatakrebs.
  • Serumtestosteron ≥ 150 ng/dl (5,2 nmol/l).
  • Die Teilnehmer müssen sich während oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einem 68Ga-PSMA-11- oder einem Piflufolastat F18-PET-Scan unterzogen haben.

Ausschlusskriterien

  • Vorhandene Hinweise auf eine metastatische Erkrankung im konventionellen CT-Scan und/oder Knochenscan
  • Teilnehmer, die Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA)-positive Läsionen im 68Ga-PSMA-11- oder Piflufolastat F18-Positronenemissionstomographie-Scan (PET) aufweisen, können aufgenommen werden, wenn die konventionelle Bildgebung keinen Verdacht auf eine metastatische Erkrankung ergibt.

  • Vorherige Hormontherapie, Ausnahmen sind:

    • Neoadjuvante/adjuvante Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs mit einer Dauer von ≤ 36 Monaten und ≥ 9 Monaten vor der Einschreibung oder
    • Eine Einzeldosis oder eine kurze Hormontherapie (≤ 6 Monate) gegen steigenden PSA-Wert ≥ 9 Monate vor der Einschreibung.
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie, Aminoglutethimid, Ketoconazol, Abirateronacetat oder Enzalutamid bei Prostatakrebs.
  • Abirateronacetat oder Enzalutamid sind zulässig, wenn sie in einem neoadjuvanten Setting mit einer Dauer von ≤ 36 Monaten und ≥ 9 Monaten vor der Einschreibung verabreicht werden.
  • Vorherige systemische biologische Therapie, einschließlich Immuntherapie, bei Prostatakrebs.
  • Wenn nach Meinung des Prüfarztes eine Salvage-Therapie die bevorzugte Intervention ist.
  • Bestätigte Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung oder andere Krankheiten, die zu einer dauerhaften Immunsuppression führen oder eine dauerhafte immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Teilnehmer mit Symptomen und/oder klinischen Anzeichen und/oder radiologischen Anzeichen, die auf eine akute und/oder unkontrollierte aktive systemische Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung hinweisen.
  • Notwendigkeit einer chronischen systemischen Kortikosteroidtherapie (Prednison-Dosis > 10 mg/Tag oder Äquivalent) oder einer anderen immunsuppressiven Therapie (einschließlich Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Therapien [TNFα]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xaluritamig
Xaluritamig wird als kurzfristige intravenöse (IV) Infusion für insgesamt 6 Zyklen verabreicht. Ein Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen für Zyklen 1-2 und 56 Tagen für Zyklen 3-6.
Arzneimittel: Xaluritamig
IV-Infusion
Andere Namen:
  • AMG 509

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Als unerwünschte Ereignisse (UEs) kategorisierte Ereignisse, die bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (Xaluritamig) beginnen, wie durch die Markierung bestimmt, die angibt, ob die UE vor der ersten Dosis auf dem elektronischen Fallberichtsformular (Events Electronic Case Report Form, eCRF) und einschließlich 30 Tage danach einsetzten die letzte Dosis des Prüfpräparats (Xaluritamig) oder das Datum des Studienendes, je nachdem, was früher liegt.
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein TRAE ist jedes TEAE, bei dem laut Prüfung durch den Prüfer eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass es durch das Prüfpräparat (Xaluritamig) verursacht wird. Dies wird durch die Markierung bestimmt, die darauf hinweist, dass ein Ereignis möglicherweise durch das Prüfpräparat (Xaluritamig) im Ereignis-eCRF verursacht wurde. Im unwahrscheinlichen Fall, dass die Flagge fehlt, wird die TEAE als verwandt betrachtet.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Progress
Zeitfenster: Bis zu 50 Monaten
Bis zu 50 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer PSA-50-Antwort
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monaten
Bis zu etwa 50 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer PSA-90-Antwort
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monaten
Bis zu etwa 50 Monaten
Dauer des PSA-50-Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Dauer des PSA-90-Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem PSA
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Zeit bis zum Beginn der Androgendeprivationstherapie oder Androgenrezeptor-gerichteten Therapie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen Antikrebstherapie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Zeit bis zum metastasierten Krankheitsverlauf/Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monaten
Bis zu etwa 50 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Xaluritamig-Monotherapie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
Bis zu ungefähr 24 Monate
Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (Tmax) von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Bis zu etwa 24 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Bis zu etwa 24 Monaten
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Bis zu ungefähr 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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