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Xaluritamig 在高风险、生化复发、非转移性去势敏感前列腺癌中的评价

2026年9月3日 更新者：Amgen

一项 1b 期、开放标签、多中心研究，评估 Xaluritamig 在非转移性去势敏感型前列腺癌根治性治疗后高危生化复发受试者中的安全性、耐受性和有效性

本研究的主要目的是评估卡鲁他米单药治疗对患有高危生化复发（BCR）非转移性去势敏感前列腺癌（nmCSPC）的成年参与者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 初次活检时经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，无神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征。
  • 前列腺癌最初通过根治性前列腺切除术（RP）或放射治疗（XRT）（包括近距离放射治疗）或两者（例如挽救性放射治疗）进行治疗，以达到治愈目的。
  • PSA倍增时间≤12个月。
  • 通过 RP 或 XRT 对前列腺进行明确治疗后，参与者必须患有生化复发性疾病。
  • 由当地实验室筛查 PSA 对于以 RP（联合或不联合 XRT）作为前列腺癌主要治疗的参与者≥ 1 ng/mL，或对于仅接受 XRT 或近距离放射治疗的参与者至少高于最低点（本地评估）2 ng/mL作为前列腺癌的主要治疗方法。
  • 血清睾酮≥ 150 ng/dL (5.2 nmol/L)。
  • 参与者必须在筛选期间或筛选后 3 个月内接受过 68Ga-PSMA-11 或匹氟司他 F18 PET 扫描。

排除标准

  • 常规 CT 扫描和/或骨扫描中存在转移性疾病的证据
  • 如果常规成像未显示疑似转移性疾病，则在 68Ga-PSMA-11 或匹氟司他 F18 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描中呈现前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性病变的参与者可以入组。

  • 既往接受过激素治疗，例外情况包括：

    • 治疗前列腺癌的新辅助/辅助治疗持续时间≤36个月且入组前≥9个月，或
    • 入组前 PSA 升高 ≥ 9 个月时，给予单剂量或短期（≤ 6 个月）激素治疗。
  • 既往接受过细胞毒性化疗、氨基鲁米特、酮康唑、醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗前列腺癌。
  • 如果新辅助治疗持续时间≤ 36 个月且入组前≥ 9 个月，则允许使用醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺。
  • 既往针对前列腺癌进行过全身生物治疗，包括免疫治疗。
  • 如果研究者认为挽救治疗是首选干预措施。
  • 已确诊的病史或当前的自身免疫性疾病或其他导致永久性免疫抑制或需要永久性免疫抑制治疗的疾病。
  • 受试者在首次接受研究治疗前 7 天内出现症状和/或临床体征和/或放射学体征，表明存在急性和/或不受控制的活动性全身感染。
  • 需要长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松剂量 > 10 mg/天或同等剂量）或任何其他免疫抑制治疗（包括抗肿瘤坏死因子 α [TNFα] 治疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Xaluritamig
Xaluritamig 将作为短期静脉（IV）输注给药，总共进行6个周期。 一个治疗周期为第1-2周期28天，第3-6周期56天。
药品：Xaluritamig
静脉输液
其他名称：
  • AMG 509

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
根据事件电子病例报告表 (eCRF) 上第一剂给药之前或之后 30 天的标志来确定，在研究产品 (xaluritamig) 首次给药时或之后开始被归类为不良事件 (AE) 的事件，指示 AE 是否在第一次给药之前开始研究产品（xaluritamig）的最后一剂或研究结束日期，以较早者为准。
最长约 2 年
经历治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
TRAE 是指根据研究者的审查，有合理可能性由研究产品 (xaluritamig) 引起的任何 TEAE，根据事件 eCRF 上指示事件可能由研究产品 (xaluritamig) 引起的标志确定。 万一该标志丢失，TEAE 将被视为相关。
最长约 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
前列腺特异性抗原（PSA）进展时间
大体时间：最长50个月
最长50个月
达到PSA 50应答的参与者人数
大体时间：最多约50个月
最多约50个月
达到PSA 90反应的参与者人数
大体时间：长达约50个月
长达约50个月
PSA 50 应答持续时间
大体时间：长达约 50 个月
长达约 50 个月
PSA 90 应答持续时间
大体时间：长达约50个月
长达约50个月
PSA检测不到的患者人数
大体时间：长达约50个月
长达约50个月
开始雄激素剥夺疗法或雄激素受体导向疗法的时间
大体时间：最长约50个月
最长约50个月
首次使用新抗癌疗法的时间
大体时间：最长约50个月
最长约50个月
转移性疾病/进展时间
大体时间：最长约50个月
最长约50个月
无转移生存期（MFS）
大体时间：长达约50个月
长达约50个月
完成Xaluritamig单药治疗的参与者人数
大体时间：最长约24个月
最长约24个月
Xaluritamig 的最大血清浓度（Cmax）
大体时间：最多约24个月
最多约24个月
Xaluritamig 的达峰时间（Tmax）
大体时间：最长约24个月
最长约24个月
Xaluritamig给药间隔内浓度-时间曲线下面积(AUC)
大体时间：最长约24个月
最长约24个月
Xaluritamig的终末半衰期(t1/2)
大体时间：最多约24个月
最多约24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月23日

初级完成 (估计的)

2027年3月13日

研究完成 (估计的)

2029年5月7日

研究注册日期

首次提交

2024年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月13日

首次发布 (实际的)

2024年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230238

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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