Evaluering af Xaluritamig ved højrisiko, biokemisk tilbagevendende, ikke-metastatisk kastratfølsom prostatakræft
23. januar 2026 opdateret af: Amgen
Et fase 1b, åbent multicenterstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Xaluritamig hos personer med højrisiko biokemisk tilbagefald af ikke-metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft efter endelig terapi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af xaluritamig monoterapi hos voksne deltagere med højrisiko biokemisk tilbagevendende (BCR) ikke-metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (nmCSPC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris Obrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata ved initial biopsi uden neuroendokrin differentiering, signetcelle eller småcelletræk.
- Prostatacancer oprindeligt behandlet med radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (XRT) (inklusive brachyterapi) eller begge dele (f.eks. redningsstrålebehandling), med helbredende hensigt.
- PSA-fordoblingstid ≤ 12 måneder.
- Deltagerne skal have biokemisk tilbagevendende sygdom efter endelig behandling af prostata med enten RP eller XRT.
- Screening af PSA af det lokale laboratorium ≥ 1 ng/ml for deltagere, der havde RP (med eller uden XRT) som primær behandling for prostatacancer eller mindst 2 ng/mL over nadir (lokale vurderinger) for deltagere, der kun havde XRT eller brachyterapi som primær behandling for prostatakræft.
- Serumtestosteron ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Deltagerne skal have gennemgået en 68Ga-PSMA-11 eller en piflufolastat F18 PET-scanning under eller inden for 3 måneder efter screening.
Eksklusionskriterier
- Nuværende tegn på metastatisk sygdom i konventionel CT-scanning og/eller knoglescanning
- Deltagere, der præsenterer prostata-specifikke membranantigen (PSMA)-positive læsioner i 68Ga-PSMA-11 eller piflufolastat F18 positron emission tomografi (PET) scanning kan tilmeldes, hvis den konventionelle billeddannelse ikke viser mistanke om metastatisk sygdom.
Tidligere hormonbehandling, undtagelser omfatter:
- Neoadjuverende/adjuverende terapi til behandling af prostatacancer ≤ 36 måneder i varighed og ≥ 9 måneder før indskrivning, eller
- En enkelt dosis eller et kort forløb (≤ 6 måneder) af hormonbehandling givet for stigende PSA ≥ 9 måneder før optagelse.
- Tidligere cytotoksisk kemoterapi, aminoglutethimid, ketoconazol, abirateronacetat eller enzalutamid til prostatacancer.
- Abirateronacetat eller enzalutamid er tilladt, hvis det administreres i neoadjuverende omgivelser ≤ 36 måneder i varighed og ≥ 9 måneder før optagelse.
- Tidligere systemisk biologisk terapi, herunder immunterapi, for prostatacancer.
- Hvis efter investigators mening er bjærgningsterapi den foretrukne intervention.
- Bekræftet historie eller aktuel autoimmun sygdom eller andre sygdomme, der resulterer i permanent immunsuppression eller kræver permanent immunsuppressiv terapi.
- Deltager med symptomer og/eller kliniske tegn og/eller radiografiske tegn, der indikerer en akut og/eller ukontrolleret aktiv systemisk infektion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Krav til kronisk systemisk kortikosteroidbehandling (prednisondosis > 10 mg/dag eller tilsvarende) eller enhver anden immunsuppressiv behandling (herunder antitumornekrosefaktor alfa [TNFα]-terapier).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xaluritamig
Xaluritamig gives som en kortvarig intravenøs (IV) infusion i alt 6 cyklusser.
En behandlingscyklus består af 28 dage for cyklus 1-2 og 56 dage for cyklus 3-6.
|
IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Hændelser kategoriseret som uønskede hændelser (AE'er), der starter på eller efter første dosis af forsøgsprodukt (xaluritamig) som bestemt af flaget, der angiver, om AE startede før den første dosis på hændelsers elektroniske sagsrapportformular (eCRF) og inklusive 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet (xaluritamig) eller slutdatoen for undersøgelsen, alt efter hvad der er tidligere.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
En TRAE er enhver TEAE, der pr. efterforskernes anmeldelse har en rimelig mulighed for at være forårsaget af undersøgelsesproduktet (xaluritamig) bestemt af flaget, der indikerer, at en hændelse kan være forårsaget af undersøgelsesproduktet (xaluritamig) på Events eCRF.
I det usandsynlige tilfælde, at flaget mangler, vil TEAE blive betragtet som relateret.
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 50 måneder
|
Op til 50 måneder
|
|
Antal deltagere med et PSA 50-svar
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
|
Op til cirka 50 måneder
|
|
Antal deltagere med et PSA 90-svar
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
|
Op til cirka 50 måneder
|
|
Varighed af PSA 50-respons
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
|
Op til cirka 50 måneder
|
|
Varighed af PSA 90 respons
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
|
Op til cirka 50 måneder
|
|
Antal deltagere med ikke-påviselig PSA
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
|
Op til cirka 50 måneder
|
|
Tid til indledning af androgendepriveringsbehandling eller androgenerceptordirigeret behandling
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
|
Op til cirka 50 måneder
|
|
Tid til første brug af ny antikræftbehandling
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
|
Op til cirka 50 måneder
|
|
Tid til metastatisk sygdom/progression
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
|
Op til cirka 50 måneder
|
|
Metastasefri Overlevelse (MFS)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
|
Op til cirka 50 måneder
|
|
Antal deltagere, der gennemfører Xaluritamig-monoterapi
Tidsramme: I op til cirka 24 måneder
|
I op til cirka 24 måneder
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Xaluritamig
Tidsramme: I op til cirka 24 måneder
|
I op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Xaluritamig
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) over doseringsintervallet for Xaluritamig
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for Xaluritamig
Tidsramme: I op til cirka 24 måneder
|
I op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2024
Først opslået (Faktiske)
15. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .