Evaluering av Xaluritamig ved høyrisiko, biokjemisk tilbakevendende, ikke-metastatisk kastratfølsom prostatakreft
3. september 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1b, åpen multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av Xaluritamig hos personer med høyrisiko biokjemisk tilbakefall av ikke-metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft etter endelig terapi
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av xaluritamig monoterapi hos voksne deltakere med høyrisiko biokjemisk tilbakevendende (BCR) ikke-metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (nmCSPC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata ved initial biopsi, uten nevroendokrin differensiering, signetcelle eller småcelletrekk.
- Prostatakreft opprinnelig behandlet med radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (XRT) (inkludert brachyterapi) eller begge deler (f.eks. bergingsstrålebehandling), med kurativ hensikt.
- PSA-doblingstid ≤ 12 måneder.
- Deltakerne må ha biokjemisk tilbakevendende sykdom etter definitiv behandling av prostata med enten RP eller XRT.
- Screening av PSA av det lokale laboratoriet ≥ 1 ng/ml for deltakere som hadde RP (med eller uten XRT) som primærbehandling for prostatakreft eller minst 2 ng/ml over nadir (lokale vurderinger) for deltakere som kun hadde XRT eller brakyterapi som primær behandling for prostatakreft.
- Serumtestosteron ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Deltakerne må ha gjennomgått en 68Ga-PSMA-11 eller en piflufolastat F18 PET-skanning under eller innen 3 måneder etter screening.
Eksklusjonskriterier
- Nåværende bevis på metastatisk sykdom ved konvensjonell CT-skanning og/eller beinskanning
- Deltakere som presenterer prostataspesifikke membranantigen (PSMA)-positive lesjoner i 68Ga-PSMA-11 eller piflufolastat F18 positronemisjonstomografi (PET)-skanning kan bli registrert hvis konvensjonell avbildning ikke viser mistanke om metastatisk sykdom.
Tidligere hormonbehandling, unntak inkluderer:
- Neoadjuvant/adjuvant terapi for å behandle prostatakreft ≤ 36 måneder i varighet og ≥ 9 måneder før påmelding, eller
- En enkeltdose eller en kort kur (≤ 6 måneder) med hormonbehandling gitt for stigende PSA ≥ 9 måneder før registrering.
- Tidligere cytotoksisk kjemoterapi, aminoglutetimid, ketokonazol, abirateronacetat eller enzalutamid for prostatakreft.
- Abirateronacetat eller enzalutamid er tillatt hvis administrert i en neoadjuvant setting ≤ 36 måneder i varighet og ≥ 9 måneder før registrering.
- Tidligere systemisk biologisk terapi, inkludert immunterapi, for prostatakreft.
- Hvis etter utforskerens mening er bergingsterapi den foretrukne intervensjonen.
- Bekreftet anamnese eller nåværende autoimmun sykdom eller andre sykdommer som resulterer i permanent immunsuppresjon eller som krever permanent immunsuppressiv terapi.
- Deltaker med symptomer og/eller kliniske tegn og/eller radiografiske tegn som indikerer en akutt og/eller ukontrollert aktiv systemisk infeksjon innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Krav til kronisk systemisk kortikosteroidbehandling (prednisondose > 10 mg/dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive terapier (inkludert antitumornekrosefaktor alfa [TNFα]-behandlinger).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xaluritamig
Xaluritamig administreres som en kortvarig intravenøs (IV) infusjon over totalt 6 sykluser.
En behandlingssyklus består av 28 dager for syklus 1-2 og 56 dager for syklus 3-6.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Hendelser kategorisert som uønskede hendelser (AE) som starter på eller etter første dose av undersøkelsesproduktet (xaluritamig) som bestemt av flagget som indikerer om AE startet før den første dosen på hendelses elektronisk saksrapportskjema (eCRF) og inkludert 30 dager etter siste dose av forsøksproduktet (xaluritamig) eller sluttdatoen for studien, avhengig av hva som er tidligere.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
En TRAE er enhver TEAE som i henhold til etterforskernes vurdering har en rimelig mulighet for å være forårsaket av undersøkelsesproduktet (xaluritamig) bestemt av flagget som indikerer at en hendelse kan ha vært forårsaket av undersøkelsesproduktet (xaluritamig) på Events eCRF.
I det usannsynlige tilfellet at flagget mangler, vil TEAE bli ansett som relatert.
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progresjon av prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Opptil 50 måneder
|
Opptil 50 måneder
|
|
Antall deltakere med PSA 50-respons
Tidsramme: Opptil ca. 50 måneder
|
Opptil ca. 50 måneder
|
|
Antall deltakere med et PSA 90-svar
Tidsramme: Opptil cirka 50 måneder
|
Opptil cirka 50 måneder
|
|
Varighet av PSA 50-respons
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
|
Opptil omtrent 50 måneder
|
|
Varighet av PSA 90-respons
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
|
Opptil omtrent 50 måneder
|
|
Antall deltakere med ikke-påviselig PSA
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
|
Opptil omtrent 50 måneder
|
|
Tid til initiering av androgen deprivasjonsterapi eller androgenreseptorrettet terapi
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
|
Opptil omtrent 50 måneder
|
|
Tid til første bruk av ny kreftbehandling
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
|
Opptil omtrent 50 måneder
|
|
Tid til metastatisk sykdom/progresjon
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
|
Opptil omtrent 50 måneder
|
|
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
|
Opptil omtrent 50 måneder
|
|
Antall deltakere som fullfører Xaluritamig-monoterapi-behandling
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
|
Opptil omtrent 24 måneder
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Xaluritamig
Tidsramme: Opptil cirka 24 måneder
|
Opptil cirka 24 måneder
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Xaluritamig
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) over doseringsintervallet til Xaluritamig
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
|
Opptil omtrent 24 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for Xaluritamig
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
|
Opptil omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
13. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
7. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .