Ocena stosowania leku Xaluritamig w leczeniu raka prostaty wysokiego ryzyka, nawrotowego biochemicznie, bez przerzutów, wrażliwego na kastrację
3 września 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe badanie fazy 1b, otwarte, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu Xaluritamig u pacjentów z biochemicznym nawrotem raka prostaty bez przerzutów wrażliwego na kastrację po ostatecznym leczeniu
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii xaluritamigiem u dorosłych pacjentów z nawrotowym rakiem prostaty biochemicznej (BCR) bez przerzutów wrażliwym na kastrację (nmCSPC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty w początkowej biopsji, bez różnicowania neuroendokrynnego, komórek sygnetowych lub cech małych komórek.
- Rak prostaty początkowo leczony metodą radykalnej prostatektomii (RP) lub radioterapii (XRT) (w tym brachyterapii) lub obu metod (np. radioterapia ratunkowa) z zamiarem wyleczenia.
- Czas podwojenia PSA ≤ 12 miesięcy.
- Uczestnicy muszą mieć nawrót choroby biochemicznej po ostatecznym leczeniu prostaty za pomocą RP lub XRT.
- Badanie przesiewowe PSA przez lokalne laboratorium ≥ 1 ng/ml w przypadku uczestników, którzy stosowali RP (z XRT lub bez XRT) jako podstawowe leczenie raka prostaty lub co najmniej 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu (ocena lokalna) w przypadku uczestników, którzy otrzymywali wyłącznie XRT lub brachyterapię jako podstawowe leczenie raka prostaty.
- Testosteron w surowicy ≥ 150 ng/dl (5,2 nmol/l).
- Uczestnicy muszą przejść badanie PET przy użyciu 68Ga-PSMA-11 lub piflufolastatu F18 w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia
- Przedstaw dowody choroby przerzutowej w konwencjonalnym tomografii komputerowej i/lub skanie kości
- Uczestnicy, u których w badaniu 68Ga-PSMA-11 lub w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) specyficznej dla gruczołu krokowego (PSMA) wykazują zmiany chorobowe, mogą zostać włączeni, jeśli konwencjonalne obrazowanie nie wykaże podejrzenia choroby przerzutowej.
Wyjątkiem jest wcześniejsza terapia hormonalna:
- Terapia neoadiuwantowa/adiuwantowa w leczeniu raka prostaty trwająca ≤ 36 miesięcy i ≥ 9 miesięcy przed włączeniem do badania lub
- Pojedyncza dawka lub krótki cykl (≤ 6 miesięcy) terapii hormonalnej podawanej w przypadku wzrostu PSA ≥ 9 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna, aminoglutetymid, ketokonazol, octan abirateronu lub enzalutamid w leczeniu raka prostaty.
- Dopuszczalne jest stosowanie octanu abirateronu lub enzalutamidu w leczeniu neoadiuwantowym trwającym ≤ 36 miesięcy i ≥ 9 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia biologiczna, w tym immunoterapia, w przypadku raka prostaty.
- Jeżeli, zdaniem badacza, preferowaną interwencją jest terapia ratunkowa.
- Potwierdzona historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub inna choroba skutkująca trwałą immunosupresją lub wymagająca stałego leczenia immunosupresyjnego.
- Uczestnik z objawami i/lub oznakami klinicznymi i/lub objawami radiograficznymi wskazującymi na ostrą i/lub niekontrolowaną aktywną infekcję ogólnoustrojową w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Konieczność przewlekłej, ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (dawka prednizonu > 10 mg/dobę lub równoważna) lub jakiejkolwiek innej terapii immunosupresyjnej (w tym terapii przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa [TNFα]).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Xaluritamig
Xaluritamig będzie podawany jako krótkoterminowa infuzja dożylna (IV) przez łącznie 6 cykli.
Jeden cykl leczenia trwa 28 dni dla cykli 1-2 i 56 dni dla cykli 3-6.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdarzenia sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane (AE) rozpoczynające się w lub po pierwszej dawce badanego produktu (xaluritamig), jak określono za pomocą flagi wskazującej, czy zdarzenie niepożądane rozpoczęło się przed pierwszą dawką w elektronicznym formularzu raportu o zdarzeniu (eCRF), włączając 30 dni po ostatnia dawka badanego produktu (ksaluritamig) lub data zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
TRAE to dowolny TEAE, w przypadku którego, zgodnie z oceną badaczy, istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że jest spowodowany przez badany produkt (xaluritamig), co jest określone na podstawie flagi wskazującej, że zdarzenie mogło być spowodowane przez badany produkt (xaluritamig) w eCRF zdarzeń.
W mało prawdopodobnym przypadku braku flagi TEAE zostanie uznany za powiązany.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji antygenu swoistego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
|
Do 50 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią PSA 50
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
|
Do około 50 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią PSA 90
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
|
Do około 50 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi PSA 50
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
|
Do około 50 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi PSA 90
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
|
Do około 50 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niewykrywalnym PSA
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
|
Do około 50 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów lub terapii ukierunkowanej na receptor androgenowy
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
|
Do około 50 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
|
Do około 50 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia choroby przerzutowej/progresji
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
|
Do około 50 miesięcy
|
|
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
|
Do około 50 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie monoterapią Xaluritamigiem
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) Xaluritamigu
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu Xaluritamig
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenie–czas (AUC) w przedziale dawkowania preparatu Xaluritamig
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Okres półtrwania (t1/2) Xaluritamigu
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komitet składający się z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .