Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения Ксалуритамига при биохимически рецидивирующем, неметастатическом, чувствительном к кастратам раке предстательной железы высокого риска

3 сентября 2026 г. обновлено: Amgen

Открытое многоцентровое исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости и эффективности ксалуритамига у субъектов с высоким риском биохимического рецидива неметастатического, чувствительного к кастрации рака простаты после окончательной терапии

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость монотерапии ксалуритамигом у взрослых участников с биохимическим рецидивирующим (BCR) неметастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации (nmCSPC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома простаты при первичной биопсии, без нейроэндокринной дифференцировки, признаков перстнеклеточных или мелкоклеточных клеток.
  • Рак предстательной железы первоначально лечился с помощью радикальной простатэктомии (РП) или лучевой терапии (ЛТ) (включая брахитерапию) или того и другого (например, спасительная лучевая терапия) с лечебной целью.
  • Время удвоения ПСА ≤ 12 месяцев.
  • Участники должны иметь биохимический рецидив заболевания после окончательного лечения простаты с помощью RP или XRT.
  • Скрининг ПСА в местной лаборатории ≥ 1 нг/мл для участников, у которых была РП (с лучевой терапией или без нее) в качестве основного лечения рака предстательной железы, или по крайней мере на 2 нг/мл выше минимального уровня (местные оценки) для участников, которым проводилась только лучевая терапия или брахитерапия. в качестве первичного лечения рака простаты.
  • Сывороточный тестостерон ≥ 150 нг/дл (5,2 нмоль/л).
  • Участники должны были пройти ПЭТ-сканирование с 68Ga-PSMA-11 или пифлуфоластатом F18 во время или в течение 3 месяцев после скрининга.

Критерии исключения

  • Представить доказательства метастатического заболевания при обычной компьютерной томографии и/или сканировании костей.
  • Участники, у которых обнаружены поражения, положительные на простат-специфический мембранный антиген (ПСМА), при сканировании позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 68Ga-PSMA-11 или пифлуфоластата F18, могут быть включены в программу, если стандартная визуализация не выявляет подозрения на метастатическое заболевание.

  • Исключениями из предшествующей гормональной терапии являются:

    • Неоадъювантная/адъювантная терапия для лечения рака простаты длительностью ≤ 36 месяцев и ≥ 9 месяцев до включения в исследование, или
    • Разовая доза или короткий курс (< 6 месяцев) гормональной терапии, назначаемый при повышении уровня ПСА ≥ 9 месяцев до включения в исследование.
  • Предыдущая цитотоксическая химиотерапия, аминоглутетимид, кетоконазол, ацетат абиратерона или энзалутамид при раке простаты.
  • Абиратерона ацетат или энзалутамид разрешены, если они назначаются в неоадъювантном режиме в течение ≤ 36 месяцев и ≥ 9 месяцев до включения в исследование.
  • Предварительная системная биологическая терапия, включая иммунотерапию, при раке предстательной железы.
  • Если, по мнению исследователя, предпочтительным вмешательством является терапия спасения.
  • Подтвержденный анамнез или текущее аутоиммунное заболевание или другие заболевания, приводящие к стойкой иммуносупрессии или требующие постоянной иммуносупрессивной терапии.
  • Участник с симптомами и/или клиническими признаками и/или рентгенографическими признаками, указывающими на острую и/или неконтролируемую активную системную инфекцию в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Необходимость хронической системной терапии кортикостероидами (доза преднизолона > 10 мг/день или эквивалентная) или любой другой иммуносупрессивной терапии (включая терапию против фактора некроза опухоли альфа [TNFα]).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксалуритамиг
Ксалуритамиг будет вводиться в виде краткосрочной внутривенной (в/в) инфузии в течение 6 циклов. Один лечебный цикл составляет 28 дней для циклов 1-2 и 56 дней для циклов 3-6.
Лекарство: Ксалуритамиг
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • АМГ 509

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
События, классифицированные как нежелательные явления (НЯ), начавшиеся после первой дозы исследуемого продукта (ксалуритамиг) или после нее, что определяется пометкой, указывающей, началось ли НЯ до первой дозы в электронной форме отчета о событиях (eCRF), включая 30 дней после последняя доза исследуемого препарата (ксалуритамиг) или дата окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
TRAE – это любой TEAE, который, по мнению исследователей, имеет разумную вероятность быть вызванным исследуемым продуктом (ксалуритамиг), что определяется пометкой, указывающей, что событие могло быть вызвано исследуемым продуктом (ксалуритамиг) в eCRF событий. В маловероятном случае отсутствия флага TEAE будет считаться связанным.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До 50 месяцев
До 50 месяцев
Количество участников с ответом ПСА 50
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
До приблизительно 50 месяцев
Количество участников с ответом PSA 90
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
До приблизительно 50 месяцев
Длительность ответа PSA 50
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
До приблизительно 50 месяцев
Продолжительность ответа PSA 90
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
До приблизительно 50 месяцев
Количество участников с неопределяемым ПСА
Временное ограничение: До примерно 50 месяцев
До примерно 50 месяцев
Время до начала андроген-депривационной терапии или терапии, направленной на андрогеновый рецептор
Временное ограничение: До примерно 50 месяцев
До примерно 50 месяцев
Время до первого применения новой противоопухолевой терапии
Временное ограничение: До примерно 50 месяцев
До примерно 50 месяцев
Время до метастатического заболевания/прогрессирования
Временное ограничение: До примерно 50 месяцев
До примерно 50 месяцев
Выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: До примерно 50 месяцев
До примерно 50 месяцев
Количество участников, завершивших лечение монотерапией ксалуритамигом
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
До приблизительно 24 месяцев
Максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) Ксалуритамига
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
До приблизительно 24 месяцев
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ксалуритамига
Временное ограничение: До примерно 24 месяцев
До примерно 24 месяцев
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в интервале дозирования ксалуритамига
Временное ограничение: До примерно 24 месяцев
До примерно 24 месяцев
Период полувыведения (t1/2) Ксалуритамига
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
До приблизительно 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230238

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться