Xaluritamigin arviointi korkean riskin, biokemiallisesti toistuvan, ei-metastaattisen kastraattiherkkään eturauhassyövän hoidossa
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1b, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Xaluritamig-valmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on korkeariskinen ei-metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen lopullisen hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ksaluritamigimonoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on korkean riskin biokemiallinen uusiutuva (BCR) ei-metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (nmCSPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma alkuperäisessä biopsiassa, ilman neuroendokriinista erilaistumista, sinettisoluja tai pieniä soluja.
- Eturauhassyöpä, jota hoidettiin alun perin radikaalilla prostatektomialla (RP) tai sädehoidolla (XRT) (mukaan lukien brakyterapia) tai molemmilla (esim. pelastava sädehoito) parantavalla tarkoituksella.
- PSA:n kaksinkertaistumisaika ≤ 12 kuukautta.
- Osallistujilla on oltava biokemiallisesti uusiutuva sairaus sen jälkeen, kun eturauhas on hoidettu lopullisesti joko RP:llä tai XRT:llä.
- PSA-seulonta paikallisessa laboratoriossa ≥ 1 ng/ml osallistujille, joilla oli eturauhassyövän ensisijaisena hoitona RP (XRT:n kanssa tai ilman), tai vähintään 2 ng/ml alimman tason yläpuolella (paikalliset arvioinnit) osallistujille, jotka saivat vain XRT- tai brakyterapiaa eturauhassyövän ensisijaisena hoitona.
- Seerumin testosteroni ≥ 150 ng/dl (5,2 nmol/l).
- Osallistujilla on oltava 68Ga-PSMA-11 tai piflufolastat F18 PET-skannaus seulonnan aikana tai kolmen kuukauden sisällä siitä.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyiset todisteet metastasoituneesta taudista tavanomaisessa CT-skannauksessa ja/tai luukuvauksessa
- Osallistujat, joilla on 68Ga-PSMA-11- tai piflufolastaatti F18 positroniemissiotomografia (PET) -skannaus, joilla on eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positiivisia leesioita, voidaan ottaa mukaan, jos tavanomainen kuvantaminen ei osoita metastaattisen taudin epäilyä.
Aiempi hormonihoito, poikkeuksia ovat:
- Neoadjuvantti/adjuvanttihoito eturauhassyövän hoitoon ≤ 36 kuukautta ja ≥ 9 kuukautta ennen ilmoittautumista, tai
- Yksittäinen annos tai lyhyt (≤ 6 kuukautta) hormonihoitojakso PSA:n nousuun ≥ 9 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia, aminoglutetimidi, ketokonatsoli, abirateroniasetaatti tai enzalutamidi eturauhassyövän hoitoon.
- Abirateroniasetaatti tai entsalutamidi ovat sallittuja, jos niitä annetaan neoadjuvanttiympäristössä ≤ 36 kuukauden ajan ja ≥ 9 kuukautta ennen osallistumista.
- Aiempi systeeminen biologinen hoito, mukaan lukien immunoterapia, eturauhassyövän hoidossa.
- Jos pelastushoito on tutkijan mielestä ensisijainen toimenpide.
- Vahvistettu historia tai nykyinen autoimmuunisairaus tai muut sairaudet, jotka johtavat pysyvään immunosuppressioon tai jotka vaativat pysyvää immunosuppressiivista hoitoa.
- Osallistuja, jolla on oireita ja/tai kliinisiä oireita ja/tai radiografisia merkkejä, jotka viittaavat akuuttiin ja/tai hallitsemattomaan aktiiviseen systeemiseen infektioon 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Vaaditaan kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisoniannos > 10 mg/vrk tai vastaava) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien tuumorinekroositekijä alfa [TNFα] -hoidot).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xaluritamig
Xaluritamigia annetaan lyhytaikaisena laskimonsisäisenä (IV) infuusiona yhteensä 6 sykliä.
Yksi hoitosykli kestää 28 päivää sykleillä 1–2 ja 56 päivää sykleillä 3–6.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Haittavaikutuksiksi luokitellut tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisestä tutkimustuotteen (ksaluritamig) annoksesta tai sen jälkeen määritettynä lipulla, joka osoittaa, alkoiko haittavaikutus ennen ensimmäistä annosta tapahtuman sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) ja mukaan lukien 30 päivää sen jälkeen. viimeinen tutkimusvalmisteen annos (ksaluritamig) tai tutkimuksen päättymispäivä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TRAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
TRAE on mikä tahansa TEAE, jolla on tutkijoiden tarkastelun mukaan kohtuullinen mahdollisuus johtua tutkimustuotteesta (ksaluritamig), joka on määritetty lipulla, joka osoittaa, että tapahtuma on saattanut aiheutua tutkimustuotteesta (ksaluritamig) Events eCRF:ssä.
Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että lippu puuttuu, TEAE katsotaan liittyväksi.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
|
Jopa 50 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PSA 50-vaste
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
|
Jopa noin 50 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PSA 90 -vaste
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
|
Jopa noin 50 kuukautta
|
|
PSA 50-vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
|
Jopa noin 50 kuukautta
|
|
PSA 90-vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
|
Jopa noin 50 kuukautta
|
|
Osallistujamäärä, joilla on havaitsematon PSA
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
|
Jopa noin 50 kuukautta
|
|
Aika androgeenin poistohoidon tai androgeenireseptoriin suunnatun hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
|
Jopa noin 50 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisen uuden syöpähoidon käyttöön
Aikaikkuna: Enintään noin 50 kuukautta
|
Enintään noin 50 kuukautta
|
|
Aika metastaasin tai etenevä sairauden ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
|
Jopa noin 50 kuukautta
|
|
Metastaasivapaa elossaolo (MFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
|
Jopa noin 50 kuukautta
|
|
Xaluritamig-monoterapiahoitoa suorittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukauden ajan
|
Noin 24 kuukauden ajan
|
|
Xaluritamigin maksimi seerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Xaluritamigin Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän (AUC) ala Xaluritamigin annostusvälin yli
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Xaluritamigin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuudessa, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .