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Valutazione di Xaluritamig nel cancro alla prostata non metastatico, sensibile alla castrazione, ad alto rischio, biochimicamente ricorrente

23 gennaio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico di fase 1b, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Xaluritamig in soggetti con recidiva biochimica ad alto rischio di cancro alla prostata non metastatico sensibile alla castrazione dopo terapia definitiva

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con xaluritamig nei partecipanti adulti con carcinoma prostatico non metastatico sensibile alla castrazione (nmCSPC) recidivante biochimica ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente alla biopsia iniziale, senza differenziazione neuroendocrina, cellule con sigillo o caratteristiche di piccole cellule.
  • Cancro della prostata inizialmente trattato con prostatectomia radicale (RP) o radioterapia (XRT) (inclusa la brachiterapia) o entrambi (p. es., radioterapia di salvataggio), con intento curativo.
  • Tempo di raddoppio del PSA ≤ 12 mesi.
  • I partecipanti devono avere una malattia biochimicamente ricorrente dopo il trattamento definitivo della prostata mediante RP o XRT.
  • Screening PSA da parte del laboratorio locale ≥ 1 ng/ml per i partecipanti che avevano ricevuto RP (con o senza XRT) come trattamento primario per il cancro alla prostata o almeno 2 ng/ml sopra il nadir (valutazioni locali) per i partecipanti che avevano ricevuto solo XRT o brachiterapia come trattamento primario per il cancro alla prostata.
  • Testosterone sierico ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
  • I partecipanti devono essere stati sottoposti a una scansione PET con 68Ga-PSMA-11 o piflufolastat F18 durante o entro 3 mesi dallo screening.

Criteri di esclusione

  • Evidenza presente di malattia metastatica alla TC convenzionale e/o alla scintigrafia ossea
  • I partecipanti che presentano lesioni positive all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) nella scansione PET (tomografia a emissione di positroni) 68Ga-PSMA-11 o piflufolastat F18 possono essere arruolati se l'imaging convenzionale non mostra sospetto di malattia metastatica.

  • Precedente terapia ormonale, le eccezioni includono:

    • Terapia neoadiuvante/adiuvante per il trattamento del cancro alla prostata di durata ≤ 36 mesi e ≥ 9 mesi prima dell'arruolamento, o
    • Una dose singola o un breve ciclo (≤ 6 mesi) di terapia ormonale somministrata per l'aumento del PSA ≥ 9 mesi prima dell'arruolamento.
  • Precedente chemioterapia citotossica, aminoglutetimide, ketoconazolo, abiraterone acetato o enzalutamide per il cancro alla prostata.
  • Abiraterone acetato o enzalutamide sono consentiti se somministrati in un contesto neoadiuvante per una durata ≤ 36 mesi e ≥ 9 mesi prima dell'arruolamento.
  • Precedente terapia biologica sistemica, inclusa l’immunoterapia, per il cancro alla prostata.
  • Se, a giudizio dello sperimentatore, la terapia di salvataggio è l'intervento preferito.
  • Anamnesi confermata o malattia autoimmune attuale o altre malattie che comportano immunosoppressione permanente o che richiedono una terapia immunosoppressiva permanente.
  • Partecipante con sintomi e/o segni clinici e/o segni radiografici che indicano un'infezione sistemica attiva acuta e/o non controllata entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Necessità di terapia cronica sistemica con corticosteroidi (dose di prednisone > 10 mg/die o equivalente) o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva (comprese le terapie anti fattore di necrosi tumorale alfa [TNFα]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xaluritamig
Xaluritamig verrà somministrato come infusione endovenosa (EV) a breve termine per un totale di 6 cicli. Un ciclo di trattamento consiste in 28 giorni per i cicli 1-2 e 56 giorni per i cicli 3-6.
Droga: Xaluritamig
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • AMG 509

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Eventi classificati come eventi avversi (AE) che iniziano in corrispondenza o dopo la prima dose del prodotto in sperimentazione (xaluritamig) come determinato dal flag che indica se l'AE è iniziato prima della prima dose sull'Events Electronic Case Report Form (eCRF) e include 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (xaluritamig) o la data di fine dello studio, a seconda di quale data sia precedente.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un TRAE è qualsiasi TEAE che, secondo la revisione degli sperimentatori, ha una ragionevole possibilità di essere causato dal prodotto in studio (xaluritamig) determinato dal flag che indica che un evento potrebbe essere stato causato dal prodotto in studio (xaluritamig) sulla eCRF Eventi. Nell'improbabile caso in cui manchi la bandiera, il TEAE sarà considerato correlato.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla Progressione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA)
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi
Fino a 50 mesi
Numero di partecipanti con risposta PSA 50
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Fino a circa 50 mesi
Numero di partecipanti con una risposta PSA 90
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Fino a circa 50 mesi
Durata della Risposta PSA 50
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Fino a circa 50 mesi
Durata della risposta PSA 90
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Fino a circa 50 mesi
Numero di partecipanti con PSA non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Fino a circa 50 mesi
Tempo fino all'inizio della terapia di deprivazione androgena o della terapia diretta al recettore androgenico
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Fino a circa 50 mesi
Tempo alla prima somministrazione di una nuova terapia anticancro
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Fino a circa 50 mesi
Tempo alla malattia metastatica/progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Fino a circa 50 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Fino a circa 50 mesi
Numero di partecipanti che completano il trattamento con monoterapia Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tempo per Cmax (Tmax) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval of Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Emivita terminale (t1/2) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

8 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Xaluritamig

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