Avaliação de Xaluritamig em câncer de próstata de alto risco, bioquimicamente recorrente e não metastático sensível a castrados
3 de setembro de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1b que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do Xaluritamig em indivíduos com recorrência bioquímica de alto risco de câncer de próstata não metastático sensível à castração após terapia definitiva
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da monoterapia com xaluritamig em participantes adultos com câncer de próstata não metastático sensível à castração (nmCSPC) recorrente bioquímico de alto risco (BCR).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente na biópsia inicial, sem diferenciação neuroendócrina, células-sinete ou características de células pequenas.
- Câncer de próstata tratado inicialmente por prostatectomia radical (RP) ou radioterapia (XRT) (incluindo braquiterapia) ou ambas (por exemplo, radioterapia de resgate), com intenção curativa.
- Tempo de duplicação do PSA ≤ 12 meses.
- Os participantes devem ter doença bioquimicamente recorrente após tratamento definitivo da próstata por RP ou XRT.
- Triagem de PSA pelo laboratório local ≥ 1 ng/mL para participantes que fizeram RP (com ou sem XRT) como tratamento primário para câncer de próstata ou pelo menos 2 ng/mL acima do nadir (avaliações locais) para participantes que fizeram apenas XRT ou braquiterapia como tratamento primário para câncer de próstata.
- Testosterona sérica ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Os participantes devem ter sido submetidos a um PET scan com 68Ga-PSMA-11 ou piflufolastat F18 durante ou dentro de 3 meses após a triagem.
Critérios de exclusão
- Apresentar evidência de doença metastática na tomografia computadorizada convencional e/ou cintilografia óssea
- Participantes que apresentam lesões positivas para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) no 68Ga-PSMA-11 ou na tomografia por emissão de pósitrons (PET) piflufolastat F18 podem ser inscritos se a imagem convencional não mostrar suspeita de doença metastática.
Terapia hormonal prévia, as exceções incluem:
- Terapia neoadjuvante/adjuvante para tratar câncer de próstata ≤ 36 meses de duração e ≥ 9 meses antes da inscrição, ou
- Uma dose única ou um curso curto (≤ 6 meses) de terapia hormonal administrada para aumento do PSA ≥ 9 meses antes da inscrição.
- Quimioterapia citotóxica prévia, aminoglutetimida, cetoconazol, acetato de abiraterona ou enzalutamida para câncer de próstata.
- Acetato de abiraterona ou enzalutamida são permitidos se administrados em ambiente neoadjuvante com duração ≤ 36 meses e ≥ 9 meses antes da inscrição.
- Terapia biológica sistêmica prévia, incluindo imunoterapia, para câncer de próstata.
- Se, na opinião do investigador, a terapia de resgate for a intervenção preferida.
- História confirmada ou doença autoimune atual ou outras doenças que resultem em imunossupressão permanente ou que exijam terapia imunossupressora permanente.
- Participante com sintomas e/ou sinais clínicos e/ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica ativa aguda e/ou não controlada nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Necessidade de terapia corticosteróide sistêmica crônica (dose de prednisona > 10 mg/dia ou equivalente) ou qualquer outra terapia imunossupressora (incluindo terapias antifator de necrose tumoral alfa [TNFα]).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xaluritamig
O Xaluritamig será administrado como uma infusão intravenosa (IV) de curta duração durante um total de 6 ciclos.
Um ciclo de tratamento consiste em 28 dias para os ciclos 1-2 e 56 dias para os ciclos 3-6.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Eventos categorizados como eventos adversos (EAs) começando na ou após a primeira dose do produto sob investigação (xaluritamig), conforme determinado pelo sinalizador que indica se o EA começou antes da primeira dose no Formulário Eletrônico de Relato de Caso de Eventos (eCRF) e incluindo 30 dias após a última dose do produto sob investigação (xaluritamig) ou a data de final do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Um TRAE é qualquer TEAE que, de acordo com a análise dos investigadores, tem uma possibilidade razoável de ser causado pelo produto sob investigação (xaluritamig) determinado pelo sinalizador que indica que um evento pode ter sido causado pelo produto sob investigação (xaluritamig) na eCRF de Eventos.
No caso improvável de falta da bandeira, o TEAE será considerado relacionado.
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até à Progressão do Antigénio Específico da Próstata (PSA)
Prazo: Até 50 meses
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Até 50 meses
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Número de Participantes com uma Resposta PSA 50
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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Até aproximadamente 50 meses
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Número de Participantes com uma Resposta PSA 90
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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Até aproximadamente 50 meses
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Duração da Resposta PSA 50
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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Até aproximadamente 50 meses
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Duração da Resposta PSA 90
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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Até aproximadamente 50 meses
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Número de Participantes com PSA Indetetável
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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Até aproximadamente 50 meses
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Tempo até ao Início da Terapêutica de Privação Androgénica ou da Terapêutica Dirigida ao Recetor Androgénico
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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Até aproximadamente 50 meses
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Tempo até Primeira Utilização de Nova Terapia Anticancerígena
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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Até aproximadamente 50 meses
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Tempo até Doença Metastática/Progressão
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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Até aproximadamente 50 meses
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Sobrevivência Livre de Metástases (MFS)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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Até aproximadamente 50 meses
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Número de Participantes que Concluíram o Tratamento com Monoterapia Xaluritamig
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Xaluritamig
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Tempo até Cmax (Tmax) de Xaluritamig
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo (ASC) Durante o Intervalo de Administração de Xaluritamig
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Meia-vida Terminal (t1/2) do Xaluritamig
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .