Utvärdering av Xaluritamig vid högrisk, biokemiskt återkommande, icke-metastaserande kastratkänslig prostatacancer
3 september 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 1b, öppen multicenterstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Xaluritamig hos personer med högriskbiokemiskt återfall av icke-metastaserande kastrationskänslig prostatacancer efter definitiv terapi
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av xaluritamig monoterapi hos vuxna deltagare med högrisk biokemiskt återkommande (BCR) icke-metastaserande kastrationskänslig prostatacancer (nmCSPC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata vid initial biopsi, utan neuroendokrin differentiering, signetcell eller småcelliga egenskaper.
- Prostatacancer som initialt behandlades med radikal prostatektomi (RP) eller strålbehandling (XRT) (inklusive brachyterapi) eller båda (t.ex. räddningsstrålning), med kurativ avsikt.
- PSA-fördubblingstid ≤ 12 månader.
- Deltagarna måste ha biokemiskt återkommande sjukdomar efter definitiv behandling av prostata med antingen RP eller XRT.
- Screening av PSA av det lokala laboratoriet ≥ 1 ng/ml för deltagare som hade RP (med eller utan XRT) som primär behandling för prostatacancer eller minst 2 ng/ml över nadir (lokala bedömningar) för deltagare som endast hade XRT eller brachyterapi som primär behandling för prostatacancer.
- Serumtestosteron ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
- Deltagarna måste ha genomgått en 68Ga-PSMA-11 eller en piflufolastat F18 PET-skanning under eller inom 3 månader efter screening.
Uteslutningskriterier
- Presentera bevis på metastaserande sjukdom vid konventionell datortomografi och/eller benskanning
- Deltagare som presenterar prostataspecifika membranantigen (PSMA)-positiva lesioner i 68Ga-PSMA-11 eller piflufolastat F18 positron emission tomography (PET) skanning kan inkluderas om den konventionella avbildningen inte visar misstanke om metastaserande sjukdom.
Tidigare hormonbehandling, undantag inkluderar:
- Neoadjuvant/adjuvant terapi för att behandla prostatacancer ≤ 36 månader lång och ≥ 9 månader före inskrivning, eller
- En engångsdos eller en kort kur (≤ 6 månader) av hormonbehandling vid stigande PSA ≥ 9 månader före inskrivning.
- Tidigare cytotoxisk kemoterapi, aminoglutetimid, ketokonazol, abirateronacetat eller enzalutamid för prostatacancer.
- Abirateronacetat eller enzalutamid är tillåtna om de administreras i en neoadjuvant miljö ≤ 36 månader och ≥ 9 månader före inskrivning.
- Tidigare systemisk biologisk terapi, inklusive immunterapi, för prostatacancer.
- Om, enligt utredarens uppfattning, räddningsterapi är den föredragna interventionen.
- Bekräftad historia eller aktuell autoimmun sjukdom eller andra sjukdomar som resulterar i permanent immunsuppression eller som kräver permanent immunsuppressiv terapi.
- Deltagare med symtom och/eller kliniska tecken och/eller radiografiska tecken som indikerar en akut och/eller okontrollerad aktiv systemisk infektion inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Krav på kronisk systemisk kortikosteroidbehandling (prednisondos > 10 mg/dag eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva terapier (inklusive antitumörnekrosfaktor alfa [TNFα]-terapier).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xaluritamig
Xaluritamig kommer att administreras som en korttids intravenös (IV) infusion under totalt 6 cykler.
En behandlingscykel består av 28 dagar för cykel 1-2 och 56 dagar för cykel 3-6.
|
IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Händelser kategoriserade som biverkningar (AE) som börjar på eller efter den första dosen av prövningsprodukten (xaluritamig) enligt flaggan som anger om biverkningen startade före den första dosen på Events Electronic Case Report Form (eCRF) och inklusive 30 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten (xaluritamig) eller slutdatumet för studien, beroende på vilket som är tidigare.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
En TRAE är varje TEAE som enligt utredarnas granskning har en rimlig möjlighet att orsakas av undersökningsprodukten (xaluritamig) fastställt av flaggan som indikerar att en händelse kan ha orsakats av undersökningsprodukten (xaluritamig) på Events eCRF.
I den osannolika händelsen att flaggan saknas, kommer TEAE att anses vara relaterad.
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till prostataspecifikt antigen (PSA)-progress
Tidsram: Upp till 50 månader
|
Upp till 50 månader
|
|
Antal deltagare med PSA 50-svar
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Antal deltagare med ett PSA 90-svar
Tidsram: Upp till ungefär 50 månader
|
Upp till ungefär 50 månader
|
|
Varaktighet av PSA 50-respons
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Varaktighet av PSA 90-svar
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Antal deltagare med odetekterbart PSA
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Tid till initiering av androgendeprivationsterapi eller androgenreceptordirigerad terapi
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Tid till första användning av nytt cancerbehandlingsmedel
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Tid till metastaserande sjukdom/progression
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Antal deltagare som genomfört Xaluritamig-monoterapibehandling
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Maximalt serumkoncentration (Cmax) av Xaluritamig
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för Xaluritamig
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval of Xaluritamig
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Halveringstid (t1/2) för Xaluritamig
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
13 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
7 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .