軽度から中等度のアンドロゲン性脱毛症（グレード I ～ III）の患者を対象とした 3 つの異なる育毛製品の安全性、有効性、および使用忍容性を評価するための探索的臨床研究
軽度から中等度のアンドロゲン性脱毛症患者における育毛製品の探索的、前向き、スリーアーム、介入的、比較的、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、有効性および使用中の忍容性研究：（グレードI） Ⅲまで）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
合計で最大 54 人の患者 (1 アームあたり 18 人の患者) が登録され、合計 45 人の患者 (1 アームあたり 15 人の患者) が確実に研究を完了できるように、できれば同数の男性と女性が登録されます。
研究期間中、合計8回の訪問が行われます。 受講期間は登録から180日（6ヶ月）となります。
訪問 1 (-04 日目): スクリーニング、タトゥーの作成、発毛測定。 来院02(01日目)：入会、発毛速度測定、毛髪長、毛髪の太さ、毛髪密度、ケラチン測定用頭皮状態、A:T比、新毛本数、根元からの抜け毛本数、毛根強度、髪の一般的な外観、頭皮の一般的な外観、以前の製品認識アンケート、頭頂部の全体的な写真。
訪問 03 (45 日目): 毛髪の長さ、毛髪の太さ、毛髪の密度、ケラチン測定のための頭皮の状態、毛髪の再成長、根元からの抜け毛の数、頭皮全体からの新しい毛髪の数、影響を受けた AG、毛根の強度、全体的な外観髪の状態、頭皮の一般的な外観、製品認識アンケート、頭頂部の全体的な写真。
訪問04（87日目）：タトゥー作成、発毛測定 訪問05［90日目（訪問04から03日目）］：発毛速度測定、毛髪長、毛髪の太さ、毛髪密度、ケラチン測定のための頭皮状態、A：T比率、発毛率、新しい毛髪の数、根元から抜け落ちる毛髪の数、毛根の強度、毛髪の一般的な外観、頭皮の一般的な外観、製品認識アンケート、グローバル写真の頭頂部のデジタル写真。
訪問 06 (135 日目): 毛髪の長さ、毛髪の太さ、毛髪密度、ケラチン測定のための頭皮の状態、毛髪の再成長、根元からの抜け毛の数、新しい毛髪の数、根元からの毛根の強度、毛髪の全体的な外観、全体的な外観頭皮の状態、製品認識アンケート、世界的な写真の頭頂部のデジタル写真。
訪問07（177日目）：タトゥー作成、発毛測定 訪問08：[180日目（訪問07から03日目）]：発毛速度測定、毛髪長、毛髪の太さ、毛髪密度、ケラチン測定のための頭皮状態、A： T比、新しい毛髪の数、毛髪の再成長、根元から抜け落ちる毛髪の数、毛根の強度、毛髪の全体的な外観、頭皮の全体的な外観、製品認識アンケート、頭頂部の全体像
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、382481
- NovoBliss Research Private Limited
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：同意時点で25歳以上45歳以上（両方を含む）。
- 性別: 男性および非妊娠/非授乳中の女性 (できれば男性と女性の数は同数)。
- 妊娠の可能性のある女性は、自己申告で尿中妊娠が陰性である必要があります。
- 病歴に基づいて研究者が判断したところ、被験者は全体的に良好な健康状態にあると判断されました。
- 臨床研究およびグレード中に軽度から中程度のアンドロゲン性脱毛症（グレード I ～ III）を患っている患者は、ノーウッド-ハミルトン分類および女性のルートヴィヒ パターン スケールを使用して皮膚科医によって評価されます。
- スクリーニング時の抜け毛数は女性で40～50本、男性で25～30本でした。
- 被験者は、研究の6週間前および研究期間中、無治療を含め、安定した用量の避妊薬または補充ホルモン療法を受け続けることができる。
- 被験者が妊娠の可能性があり、確立された避妊方法（IUD、ホルモンインプラント装置/注射、経口避妊薬またはパッチの定期的な使用、隔膜、殺精子剤入りコンドームまたは殺精子剤入りゼリー入りスポンジ、クリーム）を実践しており、維持することに同意している場合。またはフォーム、パートナーの精管切除術または禁欲）。 女性は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 1 年経過しているか、卵管結紮を受けている場合、妊娠の可能性がないとみなされます。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意し、研究手順に従うことに同意します。
- 研究期間全体を通じて、試験製品以外の他の薬用/処方シャンプー/ヘアケア製品（ミノキシジルを含む）、他の育毛製品、またはヘアカラーまたは染料を使用しないと約束した患者。
- 研究期間を通じてテスト製品を使用する意欲がある。
- 被験者は喜んで従い、研究スタッフが実施する研究試験方法を許可することができます。
- 被験者は研究の指示に従い、研究に参加する意欲と能力があり、指定されたすべての訪問には戻ってきます。
- 被験者は研究に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- 被験者は貧血や甲状腺の問題などの臨床的に重大な問題による重度の脱毛の病歴を持っています。
- 被験者は、脱毛とフケ以外の頭皮の皮膚病の病歴を持っています。
- 被験者は以前に発毛処置の履歴がある（例： 植毛またはレーザー）。
- -少なくとも4週間、脱毛の局所治療を受けた被験者。
- -少なくとも3か月間何らかの全身治療を受けた被験者。
- アルコールまたは薬物中毒の病歴。
- -炎症を起こした頭皮または目に見えて炎症を起こした頭皮または重度の頭皮疾患の病歴または最近の状態を有する対象。
- -化粧品に対するアレルギー反応の病歴または現在の状態、または研究からの除外を正当化する可能性のあるその他の状態を有する被験者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 皮膚の状態に影響を与える可能性のある慢性疾患の病歴。
- 被験者はヘアケア製品に関連する臨床研究に参加している。
- 被験者は過去1年以内にリンパ節切除を伴うがんによる乳房切除術を受けた、または過去6か月以内に何らかの種類のがんの治療歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SesZen-Bio セラム
使用方法: 少量のセラムを指先に直接取り、円を描くように根元と頭皮に優しくマッサージして、均一な分布と吸収を確保します。 最も注意が必要な領域を中心に、頭皮全体でこのプロセスを続けます。 血清を洗い流さないようにしてください。代わりに、完全に吸収させてください。 剤形：液体 頻度：毎日夜の塗布。 投与経路: 局所 |
使用方法: 少量のセラムを指先に直接取り、円を描くように根元と頭皮に優しくマッサージして、均一な分布と吸収を確保します。 最も注意が必要な領域を中心に、頭皮全体でこのプロセスを続けます。 血清を洗い流さないようにしてください。代わりに、完全に吸収させてください。 剤形: リデュイド 頻度: 毎日夜の塗布。 投与経路: 局所 |
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アクティブコンパレータ：ミノキシジル ヘアセラム (1%)
使用方法: 少量のセラムを指先に直接取り、円を描くように根元と頭皮に優しくマッサージして、均一な分布と吸収を確保します。 最も注意が必要な領域を中心に、頭皮全体でこのプロセスを続けます。 血清を洗い流さないようにしてください。代わりに、完全に吸収させてください。 剤形: 液体 頻度: 毎日夜間投与 投与経路: 局所 |
使用方法: 少量のセラムを指先に直接取り、円を描くように根元と頭皮に優しくマッサージして、均一な分布と吸収を確保します。 最も注意が必要な領域を中心に、頭皮全体でこのプロセスを続けます。 血清を洗い流さないようにしてください。代わりに、完全に吸収させてください。 剤形: 液体 頻度: 毎日夜間投与 投与経路: 局所 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
使用方法: 少量のセラムを指先に直接取り、円を描くように根元と頭皮に優しくマッサージして、均一な分布と吸収を確保します。 最も注意が必要な領域を中心に、頭皮全体でこのプロセスを続けます。 血清を洗い流さないようにしてください。代わりに、完全に吸収させてください。 剤形: 液体 頻度: 毎日夜間投与 投与経路: 局所 |
使用方法: 少量のセラムを指先に直接取り、円を描くように根元と頭皮に優しくマッサージして、均一な分布と吸収を確保します。 最も注意が必要な領域を中心に、頭皮全体でこのプロセスを続けます。 血清を洗い流さないようにしてください。代わりに、完全に吸収させてください。 剤形: 液体 頻度: 毎日夜間投与 投与経路: 局所 |
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実験的：Seszenbioのリポソーム型
使用方法：少量の血清を指先に直接分配し、円形の動きを使用して根と頭皮にゆっくりとマッサージして、均一な分布と吸収を確保します。 頭皮全体でこのプロセスを続け、最も注意が必要な領域に焦点を当ててください。 血清をすすぐことは避けてください。代わりに、完全に吸収してください。 頻度：毎日の夜間アプリケーションの管理敗北：局所 |
使用方法：少量の血清を指先に直接分配し、円形の動きを使用して根と頭皮にゆっくりとマッサージして、均一な分布と吸収を確保します。 頭皮全体でこのプロセスを続け、最も注意が必要な領域に焦点を当ててください。 血清をすすぐことは避けてください。代わりに、完全に吸収してください。 頻度：毎日の夜間アプリケーションの管理敗北：局所 |
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実験的：ミノキシジル毛血清（5％）
使用方法：少量の血清を指先に直接分配し、円形の動きを使用して根と頭皮にゆっくりとマッサージして、均一な分布と吸収を確保します。 頭皮全体でこのプロセスを続け、最も注意が必要な領域に焦点を当ててください。 血清をすすぐことは避けてください。代わりに、完全に吸収してください。 頻度：毎日の夜間アプリケーションの管理敗北：局所 |
使用方法：少量の血清を指先に直接分配し、円形の動きを使用して根と頭皮にゆっくりとマッサージして、均一な分布と吸収を確保します。 頭皮全体でこのプロセスを続け、最も注意が必要な領域に焦点を当ててください。 血清をすすぐことは避けてください。代わりに、完全に吸収してください。 頻度：毎日の夜間アプリケーションの管理敗北：局所 |
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実験的：Seszen-Bio Serum + Seszen-Bio 350 mg抽出物
血清の使用方法：少量の血清を指先に直接分配し、均一な分布と吸収を確保するために円形の動きを使用して、根と頭皮に穏やかにマッサージします。 頭皮全体でこのプロセスを続け、最も注意が必要な領域に焦点を当ててください。 血清をすすぐことは避けてください。代わりに、完全に吸収してください。 周波数：毎日の夜間の管理敗北：カプセルの局所使用モード：噛む、押しつぶす、または開くことなく、カプセル全体を一杯の水で飲み込みます。 頻度：投与の食事敗北後1回毎日：口頭 |
血清の使用方法：少量の血清を指先に直接分配し、均一な分布と吸収を確保するために円形の動きを使用して、根と頭皮に穏やかにマッサージします。 頭皮全体でこのプロセスを続け、最も注意が必要な領域に焦点を当ててください。 血清をすすぐことは避けてください。代わりに、完全に吸収してください。 周波数：毎日の夜間の管理敗北：カプセルの局所使用モード：噛む、押しつぶす、または開くことなく、カプセル全体を一杯の水で飲み込みます。 頻度：投与の食事敗北後1回毎日：口頭 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CASLite Novaによる毛髪太さの変化（機器分析）
時間枠：01 日目のテスト製品の使用前と、45 日目、90 日目、135 日目、および 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン。
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毛髪の太さの変化という観点から試験製品の有効性を評価します。
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01 日目のテスト製品の使用前と、45 日目、90 日目、135 日目、および 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン。
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CASLite Novaによる毛髪密度の変化（機器分析）
時間枠：01 日目のテスト製品の使用前と、45 日目、90 日目、135 日目、および 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン。
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毛髪密度の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と、45 日目、90 日目、135 日目、および 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン。
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CASLite Novaによる発毛速度の変化（機器分析）
時間枠：01 日目の 04 日前、01 日目、87 日目、90 日目、177 日目、および 180 日目
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発毛速度の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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01 日目の 04 日前、01 日目、87 日目、90 日目、177 日目、および 180 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CASLite Novaによる新毛本数の変化（機器分析）
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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新しい毛髪の数の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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CASLite Novaによる頭皮ケラチン測定の変化（機器分析）
時間枠：01 日目のテスト製品の使用前と、45 日目、90 日目、135 日目、および 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン。
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男性型脱毛症の影響を受けた標的領域と正常な頭皮のタトゥー領域の頭皮からのケラチン測定の変化という点で試験製品の有効性を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と、45 日目、90 日目、135 日目、および 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン。
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CASLite Nova（機器分析）と校正定規による髪の長さの変化
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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男性型脱毛症の患部と標準部位の毛髪の長さの変化による試験製品の有効性を評価する
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛抜き試験によるA:T比の変化
時間枠：01 日目のテスト製品の使用前、90 日目および 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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皮膚科医によるA:T比の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前、90 日目および 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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根元テストから60秒の毛梳きテストで抜け毛が変わる
時間枠：01日目、87日目、90日目、177日目、および180日目の前の04
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皮膚科医による抜け毛の変化に関する試験製品の有効性を評価するため
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01日目、87日目、90日目、177日目、および180日目の前の04
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CASLite Novaによる発毛変化（機器分析）
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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男性型脱毛症の影響を受けた標的領域からの発毛の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛根強度の変化
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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皮膚科医が毛根強度の変化に関して試験製品の有効性を評価します。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪のボリュームの全体的な外観の変化
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪のボリュームの一般的な外観の変化という点でテスト製品の有効性を評価します。スコアは小、中、完全として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛髪の可塑性の全体的な外観の変化
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の可塑性の一般的な外観の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため、スコアはウェーブと平均として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛髪密度の全体的な外観の変化
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛髪密度の一般的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価し、細くなった、または密になったとスコアを付けます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の乾燥の一般的な外観の変化
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の乾燥の一般的な外観の変化という観点から試験製品の有効性を評価します。スコアは 1= なし、4= 過度として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の光沢の全体的な外観の変化
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪のつやの全体的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価します。スコアは 1 = 悪い平均、3 = 良いとして行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の滑らかさの全体的な外観の変化
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の滑らかさの全体的な外観の変化という観点から試験製品の有効性を評価します。スコアは 1= 不良、3= 良好として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の油っぽさの全体的な外観の変化
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の油っぽさの一般的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価します。スコアは 1= なし、4= 過剰として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の強度の全体的な外観の変化
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛髪強度の一般的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価し、悪い、平均、良いとしてスコアを付けます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の全体的な外観の変化 かゆみ
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の一般的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価する。かゆみ。スコアはなし、軽度、中等度、過度として評価される。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の赤みの全体的な外観の変化
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の発赤の一般的な外観の変化という観点から試験製品の有効性を評価します。スコアは、なし、軽度、中等度、過剰として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の荒れの全体的な外観の変化
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の荒れの一般的な外観の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため、スコアはなし、軽度、中等度、過度として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の鱗状の全体的な外観の変化
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の鱗状の一般的な外観の変化という観点から試験製品の有効性を評価します。スコアは、なし、軽度、中程度、過剰として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の乾燥の全体的な外観の変化
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の乾燥の一般的な外観の変化という観点から試験製品の有効性を評価します。スコアは 1= なし、4= 過度として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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製品認識アンケートの変化。リッカートの 5 段階評価では、1= 全く感じない、5= かなり感じた
時間枠：01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目および180日目の試験製品の使用後
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10.
製品認識の変化に関するアンケートの観点からテスト製品の有効性を評価するため
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目および180日目の試験製品の使用後
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TESTRONIX引張試験機による毛髪の引張強さの変化（機器分析）
時間枠：01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン。
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毛髪の引張強さの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Nayan K Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB240029-ZV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。