一项探索性临床研究，旨在评估三种不同生发产品对轻度至中度雄激素性脱发（I 至 III 级）患者的安全性、有效性和使用耐受性
生发产品在轻度至中度雄激素性脱发患者中的探索性、前瞻性、三组、干预性、比较性、随机性、双盲、安慰剂对照、安全性、有效性和使用耐受性研究：（I级至三）
研究概览
地位
条件
详细说明
总共将招募最多 54 名患者（18 名患者/组），最好男女人数相等，以确保总共 45 名患者（15 名患者/组）完成研究。
研究期间总共将进行8次访问。 研究持续时间为注册后 180 天（6 个月）。
访问 1（第 -04 天）：筛选、纹身创作、毛发生长测量。 访问02（第01天）：登记，头发生长率测量，头发长度，头发厚度，头发密度，角蛋白测量的头皮状况，A：T比，新头发数量，从根部脱落的头发数量，发根强度，头发的总体外观、头皮的总体外观、早期产品认知调查问卷、头冠整体图片。
访视 03（第 45 天）：头发长度、头发厚度、头发密度、用于角蛋白测量的头皮状况、头发再生、从根部脱落的头发数量、整个头皮的新头发数量、AG 影响、发根强度、总体外观头发的外观、头皮的总体外观、产品感知问卷、头冠的整体图片。
访问 04（第 87 天）：纹身创作、头发生长测量访问 05 [第 90 天（访问 04 后第 03 天）]：头发生长率测量、头发长度、头发厚度、头发密度、角蛋白测量的头皮状况，A：T比例、头发再生、新发数量、从根部脱落的头发数量、发根强度、头发总体外观、头皮总体外观、产品感知问卷、头冠全球图片数码照片。
访视 06（第 135 天）：头发长度、头发厚度、头发密度、用于角蛋白测量的头皮状况、头发再生、从根部脱落的头发数量、新头发的数量、从根部开始的发根强度、头发的总体外观、总体外观头皮、产品认知调查问卷、全球头冠图片数码照片。
访视 07（第 177 天）：纹身创作、毛发生长测量 访视 08：[第 180 天（自访视 07 起第 03 天）]：头发生长率测量、头发长度、头发厚度、头发密度、角蛋白测量的头皮状况，A： T比率、新发数量、头发再生、从根部脱落的头发数量、发根强度、头发总体外观、头皮总体外观、产品感知问卷、头冠整体图片
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、382481
- NovoBliss Research Private Limited
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：同意时年龄为 25 至 45 岁及以上（含）。
- 性别：男性和非怀孕/非哺乳期女性（最好男性和女性数量相等）。
- 有生育能力的女性必须自我报告尿妊娠阴性。
- 研究者根据病史确定受试者总体健康状况良好。
- 临床研究期间患有轻至中度雄激素性脱发（I级至III级）的患者将由皮肤科医生采用Norwood-Hamilton分类和女性Ludwig模式量表进行评估。
- 筛查时，女性掉发数为 40-50 根，男性掉发数为 25 -30 根。
- 在研究前6周和研究期间，受试者能够保持稳定剂量的避孕或替代激素治疗，包括不进行治疗。
- 如果受试者具有生育能力，正在实践并同意维持既定的节育方法（宫内节育器、激素植入装置/注射、定期使用避孕药或避孕贴、隔膜、含有杀精剂的避孕套或含有杀精果冻的海绵、霜剂）或泡沫、伴侣输精管切除术或禁欲）。 如果女性接受过绝育手术、绝经至少一年或进行过输卵管结扎术，则将被视为无生育能力。
- 患者愿意提供书面知情同意书并愿意遵循研究程序。
- 承诺在整个研究期间不使用除测试产品外的任何其他药物/处方洗发水/护发产品（含有米诺地尔）、任何其他生发产品或染发剂或染料的患者。
- 愿意在整个学习期间使用测试产品。
- 受试者愿意并且能够遵循并允许研究人员执行研究测试方法。
- 受试者愿意并且能够遵循研究方向，参与研究，并返回进行所有指定的访问。
- 受试者必须能够理解并提供书面知情同意书才能参与研究。
排除标准：
- 受试者因贫血、甲状腺问题等任何临床重大问题而有严重脱发史。
- 受试者有除脱发和头皮屑之外的任何头皮皮肤病史。
- 受试者之前有任何毛发生长程序的历史（例如 毛发移植或激光）。
- 接受脱发局部治疗至少 4 周的受试者。
- 接受任何全身治疗至少 3 个月的受试者。
- 有酗酒或吸毒史。
- 受试者有头皮发炎或明显发炎或严重头皮疾病的病史或不良状况。
- 受试者有对任何化妆品过敏反应的病史或目前的状况，以及可能需要排除在研究之外的任何其他状况。
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 可能影响皮肤状态的慢性病史。
- 受试者参加过任何与护发产品相关的临床研究。
- 受试者在过去一年内有因癌症而进行乳房切除术（涉及淋巴结切除）的病史，或在过去 6 个月内接受过任何类型癌症的治疗史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SesZen-Bio 精华液
使用方式：将少量精华液直接滴在指尖上，以打圈方式轻轻按摩至发根和头皮，以确保均匀分布和吸收。 在整个头皮上继续这个过程，重点关注最需要关注的区域。 避免冲洗精华液；相反，让它完全吸收。 剂型：液体 频率：每天 晚上使用。 给药途径： 局部给药 |
使用方式：将少量精华液直接滴在指尖上，以打圈方式轻轻按摩至发根和头皮，以确保均匀分布和吸收。 在整个头皮上继续这个过程，重点关注最需要关注的区域。 避免冲洗精华液；相反，让它完全吸收。 剂型：Liduid 频率：每日晚间施用。 给药途径： 局部用药 |
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有源比较器：米诺地尔护发精华 (1%)
使用方式：将少量精华液直接滴在指尖上，以打圈方式轻轻按摩至发根和头皮，以确保均匀分布和吸收。 在整个头皮上继续这个过程，重点关注最需要关注的区域。 避免冲洗精华液；相反，让它完全吸收。 剂型：液体 频率：每日 夜间施用 给药途径：外用 |
使用方式：将少量精华液直接滴在指尖上，以打圈方式轻轻按摩至发根和头皮，以确保均匀分布和吸收。 在整个头皮上继续这个过程，重点关注最需要关注的区域。 避免冲洗精华液；相反，让它完全吸收。 剂型：液体 频率：每日 夜间 使用 给药途径：外用 |
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安慰剂比较：安慰剂
使用方式：将少量精华液直接滴在指尖上，以打圈方式轻轻按摩至发根和头皮，以确保均匀分布和吸收。 在整个头皮上继续这个过程，重点关注最需要关注的区域。 避免冲洗精华液；相反，让它完全吸收。 剂型：液体 频率：每日 夜间施用 给药途径：外用 |
使用方式：将少量精华液直接滴在指尖上，以打圈方式轻轻按摩至发根和头皮，以确保均匀分布和吸收。 在整个头皮上继续这个过程，重点关注最需要关注的区域。 避免冲洗精华液；相反，让它完全吸收。 剂型：液体 频率：每日 夜间 使用 给药途径：外用 |
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实验性的：塞森比奥的脂质体形式
使用模式：将少量血清直接放在指尖上，并使用圆形运动轻轻按摩到根和头皮中，以确保分布和吸收。 在整个头皮上继续进行此过程，重点关注需要最关注的领域。 避免冲洗血清；相反，让其充分吸收。 频率：每日夜间申请的管理范围：局部 |
使用模式：将少量血清直接放在指尖上，并使用圆形运动轻轻按摩到根和头皮中，以确保分布和吸收。 在整个头皮上继续进行此过程，重点关注需要最关注的领域。 避免冲洗血清；相反，让其充分吸收。 频率：每日夜间申请的管理范围：局部 |
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实验性的：Minoxidil头发血清（5％）
使用模式：将少量血清直接放在指尖上，并使用圆形运动轻轻按摩到根和头皮中，以确保分布和吸收。 在整个头皮上继续进行此过程，重点关注需要最关注的领域。 避免冲洗血清；相反，让其充分吸收。 频率：每日夜间申请的管理范围：局部 |
使用模式：将少量血清直接放在指尖上，并使用圆形运动轻轻按摩到根和头皮中，以确保分布和吸收。 在整个头皮上继续进行此过程，重点关注需要最关注的领域。 避免冲洗血清；相反，让其充分吸收。 频率：每日夜间申请的管理范围：局部 |
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实验性的：Seszen-bio血清 + seszen-bio 350 mg提取物
血清的使用方式：将少量血清直接放在指尖上，并使用圆形运动轻轻按摩到根和头皮中，以确保分布和吸收。 在整个头皮上继续进行此过程，重点关注需要最关注的领域。 避免冲洗血清；相反，让其充分吸收。 频率：每日夜间应用程序范围：胶囊使用的局部使用模式：吞咽整个胶囊，全杯水，而无需咀嚼，压碎或打开它。 频率：餐后每天一次一次：口服 |
血清的使用方式：将少量血清直接放在指尖上，并使用圆形运动轻轻按摩到根和头皮中，以确保分布和吸收。 在整个头皮上继续进行此过程，重点关注需要最关注的领域。 避免冲洗血清；相反，让其充分吸收。 频率：每日夜间应用程序范围：胶囊使用的局部使用模式：吞咽整个胶囊，全杯水，而无需咀嚼，压碎或打开它。 频率：餐后每天一次一次：口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CASLite Nova 改变头发厚度（仪器分析）
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线。
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评估测试产品在头发厚度变化方面的有效性。
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线。
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使用 CASLite Nova 改变头发密度（仪器分析）
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线。
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评估测试产品在头发密度变化方面的有效性
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线。
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使用 CASLite Nova 改变毛发生长率（仪器分析）
大体时间：04 第 01 天之前、第 01 天、第 87 天、第 90 天、第 177 天和第 180 天
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评估测试产品在头发生长速度变化方面的有效性
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04 第 01 天之前、第 01 天、第 87 天、第 90 天、第 177 天和第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 CASLite Nova 观察新毛发数量的变化（仪器分析）
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在新毛发数量变化方面的有效性
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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使用 CASLite Nova 测量头皮角蛋白的变化（仪器分析）
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线。
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评估测试产品在雄激素性脱发影响的目标区域和正常头皮-纹身区域的头皮角蛋白测量变化方面的有效性
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线。
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使用 CASLite Nova（仪器分析）和校准尺改变头发长度
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在雄激素性脱发影响的目标区域和标准区域的头发长度变化方面的有效性
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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通过拔毛试验改变 A:T 比率
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 90 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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皮肤科医生根据 A:T 比率的变化来评估测试产品的有效性
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第 01 天使用测试产品之前以及第 90 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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通过60秒梳理头发测试改变头发从根部脱落的情况
大体时间：04 在第 01 天、第 87 天、第 90 天、第 177 天和第 180 天之前
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由皮肤科医生评估测试产品在改变脱发方面的有效性
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04 在第 01 天、第 87 天、第 90 天、第 177 天和第 180 天之前
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使用 CASLite Nova 改变毛发再生（仪器分析）
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在雄激素性脱发影响的目标区域毛发再生变化方面的有效性
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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发根强度的变化
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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由皮肤科医生评估测试产品在发根强度变化方面的有效性。
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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头发体积总体外观的变化
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在头发体积总体外观变化方面的有效性，评分分为小、中、满
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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头发可塑性总体外观的变化
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在头发可塑性总体外观变化方面的有效性，其中得分为波浪状和平均值
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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头发密度总体外观的变化
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在头发密度总体外观变化方面的有效性，其中得分为稀疏和浓密
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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头发干燥的总体外观发生变化
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在头发干燥总体外观变化方面的有效性，其中评分为 1 = 无，4 = 过度
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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头发光泽度总体外观的变化
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在头发光泽总体外观变化方面的有效性，其中评分为 1 = 平均差，3 = 良好
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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头发光滑度总体外观的变化
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在头发光滑度总体外观变化方面的有效性，其中评分为 1 = 差，3 = 好
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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头发油性总体外观的变化
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在头发油性总体外观变化方面的有效性，其中评分为 1 = 无，4 = 过度
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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头发强度总体外观的变化
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在头发强度总体外观变化方面的有效性，其中评分分为差、一般和好
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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头皮整体外观发生变化 发痒
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在头皮总体外观变化方面的有效性。 瘙痒程度分为无、轻度、中度和过度
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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头皮发红的总体外观发生变化
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在头皮发红总体外观变化方面的有效性，评分分为无、轻度、中度和过度
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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头皮粗糙度总体外观的变化
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在头皮粗糙度总体外观变化方面的有效性，评分分为无、轻度、中度和过度
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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头皮鳞片总体外观的变化
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在头皮鳞屑总体外观变化方面的有效性，评分分为无、轻度、中度和过度
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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头皮干燥的总体外观变化
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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评估测试产品在头皮干燥总体外观变化方面的有效性，其中评分为 1 = 无，4 = 过度
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后的基线
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产品认知调查问卷的变化，其中 5 点李克特量表为 1 = 完全没有变化，5 = 很大程度上
大体时间：第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后
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10.
根据产品感知问卷的变化来评估测试产品的有效性
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第 01 天使用测试产品之前以及第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天使用测试产品之后
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TESTRONIX 拉伸测试仪测定毛发拉伸强度的变化（仪器分析）
大体时间：第 01 天使用测试产品之前和第 180 天使用测试产品之后的基线。
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评估测试产品在头发拉伸强度变化方面的有效性
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第 01 天使用测试产品之前和第 180 天使用测试产品之后的基线。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Nayan K Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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