血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（wAMD）の参加者を対象に、アフリベルセプトと比較したタルコシマブ テドロマーおよびタビラフスプ テドロマーの有効性と安全性を評価する研究 - DAYBREAK (DAYBREAK)
2026年4月23日 更新者：Kodiak Sciences Inc
血管新生（ウェット）年齢の参加者を対象に、硝子体内タルコシマブ テドロマーおよびタビラフスプ テドロマーの有効性と安全性を硝子体内アフリベルセプトと比較して評価する、前向き、無作為化、ダブルマスク、アクティブコンパレーター制御、多施設共同、3 アーム第 3 相試験 -関連する黄斑変性症 (wAMD)
血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（wAMD）の参加者を対象に、アフリベルセプトと比較したタルコシマブ テドロマーおよびタビラフスプ テドロマーの有効性と安全性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
675
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Associates SW
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
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Modesto、California、アメリカ、95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Redlands、California、アメリカ、92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Retina Group of Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Retina Associates, LTD
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Madison、Mississippi、アメリカ、39110
- Mississippi Retina Associates
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Retina Consultants of Nevada
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New York
-
Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western NY
-
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Eye Associates
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- North Carolina Retina Associates
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Piedmont Retina Specialist
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Graystone Eye
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Retina Northwest
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Cascade Medical Research Institute
-
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Vision Research Solutions PLLC
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South Carolina
-
Aiken、South Carolina、アメリカ、29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Ophthalmology LTD
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Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Star Vision Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Retina Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Retina Center
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Austin Retina Associates, PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of Houston dba Retina Consultants of Texas
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Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Pacific Northwest Retina
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 本研究のFAまたはOCTによって証明された、中心窩下、中心窩近傍、および中心窩外病変、または中央サブフィールドに影響を与えるCNV成分を伴う網膜血管腫性増殖（RAP）病変を含む、AMDに続発する活動性の未治療の脈絡膜血管新生（CNV）スクリーニング時の目
- BCVA ETDRS スコアは、スクリーニング時の Study Eye で 78 ～ 25 文字（スネレン相当 ～ 20/32 および 20/320）の間であり、1 日目に再確認されます。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 非検査対象眼または非検査対象眼の非物理的存在（すなわち、単眼）における手の動きのBCVAまたはそれ以上の症状
- 病変サイズの>50%の線維症または萎縮、および/またはスクリーニング時の研究眼の中心窩中心の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タルコシマブ テドロマー 5 mg (KSI-301)
タルコシマブ テドロマーの硝子体内注射を 4 週間に 1 回、毎月 4 回投与し、その後 4 ～ 24 週間ごとに個別に投与します。
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硝子体内注射
他の名前：
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実験的：タビラフスプテドロマー5mg（KSI-501）
タビラフスプ テドロマーの硝子体内注射を 4 週間に 1 回、月 4 回投与し、その後 8 週間ごとに追加の個別投与を行います（最大月 1 回の投与）
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硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2mg
アフリベルセプトの硝子体内注射を 4 週間に 1 回、毎月 3 回投与し、その後 8 週間ごとに投与
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力（BCVA）
時間枠：48週目
|
1日目から1年目までのBCVAの平均変化
|
48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pablo Velazquez-Martin, MD、Kodiak Sciences Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月23日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KS301P109
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。